Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące kliniczną i radiologiczną skuteczność 625 mg i 1250 mg doustnego metyloprednizolonu u pacjentów z rzutem stwardnienia rozsianego

2 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Cristina Ramo, Germans Trias i Pujol Hospital

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne w celu porównania skuteczności klinicznej i radiologicznej 625 mg w porównaniu z 1250 mg doustnego metyloprednizolonu u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym w nawrocie.

Badacze planują przeprowadzić wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne i badanie MRI wysokiej dawki oMP (1250 mg/dobę przez 3 dni) w porównaniu z niższą wysoką dawką oMP (625 mg/dobę przez 3 dni) i wykazali, że niższa-wysoka dawka oMP jest tak samo skuteczny jak wyższa-wysoka dawka oMP w ostrym nawrocie stwardnienia rozsianego (MS). Jeśli zostanie to pokazane, naszym celem jest promowanie tego schematu terapeutycznego, ponieważ jest on bezpieczniejszy dla pacjenta (mniej działań niepożądanych) i mniej kosztowny dla systemu opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PROJEKT: Badanie kliniczne fazy IV, wieloośrodkowe, randomizowane i podwójnie ślepe, grupy kontrolowane aktywnym lekiem i grupy równoległe. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dużą dawkę oMP w porównaniu do grupy otrzymującej doustnie metyloprednizolon (oMP) w niższej lub większej dawce.

UKŁAD: 9 Oddziałów SM z 9 szpitali publicznego systemu opieki zdrowotnej z dużym doświadczeniem w leczeniu pacjentów z SM oraz projektowaniu i uczestnictwie w badaniach klinicznych.

PROCEDURY:

Po podpisaniu świadomej zgody zostaną sprawdzone kryteria włączenia i wyłączenia specyficzne dla badania. Test diagnostyczny zostanie przeprowadzony przed podaniem badanego leku i będzie obejmował wywiad lekarski, badanie neurologiczne (pomiar EDSS), pomiar parametrów życiowych (ciśnienie krwi, tętno i temperaturę ciała) oraz rezonans magnetyczny. Równoczesne leki zostaną sprawdzone. Pacjenci zostaną poinstruowani o wymaganiach podczas badania.

Lek próbny zostanie dostarczony pacjentowi w gabinecie lekarskim (1 dzień badania), w którym pacjent pozostanie do momentu przyjęcia. Czynność ta będzie powtarzana przez kolejne 2 dni. Okres utajenia od początku nawrotu do rozpoczęcia leczenia zostanie zarejestrowany. Kwestionariusze tolerancji zostaną wypełnione.

Dzień 1 zostanie określony jako pierwszy dzień podania pierwszej dawki oMP.

Po zastosowaniu badanego leczenia zostaną zebrane zdarzenia niepożądane zgłoszone spontanicznie lub po zapytaniu.

Wizyty kontrolne odbędą się po 7 i 28 dniach oraz po 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia. Na początku leczenia, przed podaniem leku oraz w dniach 7 i 28 po rozpoczęciu leczenia, zostanie wykonane MRI mózgu z kontrastem i bez. W przypadku wystąpienia zdarzeń niepożądanych lub nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych pacjenci mogli mieć dodatkowe wizyty kontrolne do czasu ustąpienia zmian.

Randomizacja zostanie przeprowadzona w dniu podania (dzień 1)

Zabiegi to:

Grupa A: Metyloprednizolon 1250 mg/dobę doustnie przez 3 dni Grupa B: Metyloprednizolon 625 mg/dobę doustnie przez 3 dni

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08034
        • Hospital de Mataro
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital de Sant Joan Despí Moisès Broggi
      • Girona, Hiszpania, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
      • Lleida, Hiszpania, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
      • Tarragona, Hiszpania
        • Hospital de Sant Pau i Santa Tecla
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias I Pujol de

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 59 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rzutowo-remisyjna postać stwardnienia rozsianego (kryteria Mc Donalda z 2010 r.) niezależnie od leczenia immunomodulującego
  2. EDSS (przed nawrotem) między 0 a 5

  3. Nawrót stwardnienia rozsianego o umiarkowanym nasileniu (wzrost w skali EDSS od 1 do 2,5 punktu) lub ciężkim (wzrost w skali EDSS > 3 punkty)

    • Jeśli dostępny jest poprzedni nawrót EDSS:

      • zapalenie nerwu wzrokowego, zapalenie rdzenia kręgowego lub nawrót pnia mózgu: EDSS powinien zwiększyć się o 1 punkt w zakresie funkcji układu wzrokowego, piramidowego lub pnia mózgu
      • nawrót w innej lokalizacji lub niepewnej lokalizacji: EDSS powinien wzrosnąć o co najmniej 1 punkt

    • Jeśli poprzedni nawrót EDSS nie jest dostępny:

      • zapalenie nerwu wzrokowego, zapalenie rdzenia kręgowego lub nawrót pnia mózgu: czynność układu wzrokowego, piramidowego lub pnia mózgu powinna być > 2 punkty.
      • nawrót w innej lokalizacji lub niepewnej lokalizacji: EDSS powinien być > 2 punkty
  4. Niedawny początek nawrotu klinicznego (<15 dni) bez gorączki
  5. Jeden miesiąc stabilności klinicznej przed nawrotem
  6. Podpisana świadoma zgoda
  7. Zdolność do przyjmowania leku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wątpliwości co do rozpoznania stwardnienia rozsianego
  2. Pierwszy epizod zapalnej choroby neurologicznej
  3. Wtórnie postępujące stwardnienie rozsiane lub pierwotnie postępujące stwardnienie rozsiane
  4. Objawy trwały mniej niż 24 godziny ewolucji
  5. Dowolny stopień subiektywnej lub obiektywnej remisji
  6. Leczenie kortykosteroidami w ciągu ostatnich 30 dni
  7. Pacjenci leczeni immunosupresyjnie (azatioprina, mitoksantron, cyklofosfamid) lub natalizumabem lub fingolimodem
  8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym niestosujące środków antykoncepcyjnych
  9. Choroby z przeciwwskazaniem do leczenia kortykosteroidami
  10. Historia poważnych działań niepożądanych lub nadwrażliwości na leki związane z badanym lekiem
  11. Pacjenci, którzy nie mogą być regularnym MRI, nie współpracownicy lub którzy wymagają znieczulenia.
  12. Nietolerancja laktozy
  13. Pacjenci z alergią na kontrast stosowany w MRI
  14. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: oMP 1250 mg: Grupa A
Metyloprednizolon 1250 mg/24h x 3 dni
Lek: Metyloprednizolon 1250 mg/24h x 3 dni
Doustnie Metyloprednizolon 1,250 mg dziennie, przez 1 godzinę i przez 3 kolejne dni. Podane zostanie 13 kapsułek (12 kapsułek po 100 mg i 1 kapsułka po 50 mg)
Inne nazwy:
  • Grupa A
Aktywny komparator: MP 625 mg: Grupa B
Metyloprednizolon doustnie 625 mg/24h x 3 dni
Lek: Metyloprednizolon doustnie 625 mg/24h x 3 dni
Doustnie Metyloprednizolon 625 mg dziennie, przez 1 godzinę i przez 3 kolejne dni. Zostanie podanych 13 kapsułek (6 kapsułek po 100 mg, 1 kapsułka po 25 mg i 6 kapsułek placebo o takim samym wyglądzie jak kapsułki po 100 mg)
Inne nazwy:
  • Grupa B

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala niepełnosprawności w skali Kurtzkego EDSS
Ramy czasowe: do dnia 91
do dnia 91

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane / tolerancja
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 29
Linia bazowa i dzień 29
Skala niepełnosprawności w skali Kurtzkego EDSS
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 8
Linia bazowa i dzień 8
Liczba i objętość aktywnych zmian chorobowych (mierzona za pomocą wzmocnienia T2 lub gadolinu), liczba nowych aktywnych zmian chorobowych oraz odsetek aktywnych zmian wyjściowych, które stają się czarnymi dziurami
Ramy czasowe: dzień -1 i dzień 29
dzień -1 i dzień 29
Zdarzenia niepożądane / tolerancja
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 8
Linia bazowa i dzień 8
Kwestionariusz MSQOL-54
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 8
Linia bazowa i dzień 8
Kwestionariusz MSQOL-54
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 29
Linia bazowa i dzień 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Germans Trias i Pujol Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • oral-CORTEM
  • 2012-001965-34 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj