Estudo para comparar a eficácia clínica e radiológica de 625 mg versus 1250 mg de metilprednisolona oral em pacientes com esclerose múltipla em recaída
Ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego para comparar a eficácia clínica e radiológica de 625 mg versus 1250 mg de metilprednisolona oral em pacientes com esclerose múltipla em recidiva.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
PROJETO: Ensaio clínico de Fase IV, multicêntrico, randomizado e duplo-cego, controlado por drogas ativas e grupos paralelos. Os pacientes serão randomizados para uma dose alta de oMP versus uma dose baixa-alta de metilprednisolona oral (oMP).
LOCAL: 9 Unidades de EM de 9 hospitais do sistema público de saúde com ampla experiência no tratamento de pacientes com EM e desenho e participação em ensaios clínicos.
PROCEDIMENTOS:
Após a assinatura do consentimento informado, serão verificados os critérios de inclusão e exclusão específicos do estudo. O teste de diagnóstico será realizado antes da administração da medicação do estudo e incluirá histórico médico, exame neurológico (medição de EDSS), tomada de sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca e temperatura corporal) e ressonância magnética. A medicação concomitante será verificada. Os pacientes serão instruídos sobre os requisitos durante o estudo.
A medicação experimental será fornecida ao paciente no consultório médico (dia 1 do estudo), onde o paciente permanecerá até a ingestão. Esta ação será repetida nos 2 dias seguintes. O período de latência desde o início da recaída até o início do tratamento será registrado. Os questionários de tolerância serão preenchidos.
O dia 1 será definido como o primeiro dia em que a primeira dose de oMP é administrada.
Uma vez administrado o tratamento em estudo, serão coletados os eventos adversos relatados espontaneamente ou após questionamento.
Haverá visitas de acompanhamento aos 7 e 28 dias e 3 meses após o início do tratamento. No início do estudo, antes da administração do medicamento e nos dias 7 e 28 após o início do tratamento, será realizada uma ressonância magnética cerebral com e sem contraste. Em caso de eventos adversos ou anormalidades laboratoriais, os pacientes poderiam ter um acompanhamento acessório até a resolução.
A randomização será realizada no dia da administração (dia 1)
Os tratamentos são:
Grupo A: Metilprednisolona 1250 mg/dia VO durante 3 dias Grupo B: Metilprednisolona 625 mg/dia VO durante 3 dias
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Barcelona, Espanha, 08034
- Hospital de Mataró
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Barcelona, Espanha
- Hospital de Sant Joan Despi Moises Broggi
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Girona, Espanha, 17007
- Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
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Lleida, Espanha, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
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Tarragona, Espanha
- Hospital de Sant Pau i Santa Tecla
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias I Pujol de
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- EM remitente-recorrente (critérios de Mc Donald 2010), independentemente de estar sob tratamento imunomodulador
- EDSS (anterior à recaída) entre 0 e 5
Recaída de EM de intensidade moderada (aumento de EDSS de 1 a 2,5 pontos) ou intensidade grave (aumento de EDSS > 3 pontos)
Se a recidiva anterior de EDSS estiver disponível:
- neurite óptica, mielite ou recidiva do tronco encefálico: o EDSS deve aumentar em 1 ponto na função visual, piramidal ou do sistema do tronco encefálico
- recidiva em outro local ou local incerto: o EDSS deve aumentar pelo menos 1 ponto
Se a recaída anterior de EDSS não estiver disponível:
- neurite óptica, mielite ou recidiva do tronco encefálico: a função do sistema visual, piramidal ou do tronco encefálico deve ser > 2 pontos.
- recidiva em outro local ou local incerto: EDSS deve ser > 2 pontos
- Início recente de recidiva clínica (<15 dias) sem febre
- Um mês de estabilidade clínica antes da recaída
- Consentimento informado assinado
- Capacidade de ingerir o medicamento.
Critério de exclusão:
- Dúvidas sobre o diagnóstico de esclerose múltipla
- Primeiro episódio de doença neurológica inflamatória
- EM progressiva secundária ou EM progressiva primária
- Sintomas com menos de 24 horas de evolução
- Qualquer grau de remissão subjetiva ou objetiva
- Tratamento com corticosteroides nos últimos 30 dias
- Pacientes em tratamento imunossupressor (azatioprina, mitoxantrona, ciclofosfamida) ou Natalizumabe ou Fingolimod
- Mulheres grávidas ou amamentando ou mulheres com potencial para engravidar que não usam métodos contraceptivos
- Doenças com contra-indicação de tratamento com corticosteróides
- Histórico de reação adversa grave ou hipersensibilidade a drogas relacionadas à medicação em estudo
- Pacientes que não puderam fazer ressonância magnética regular, não colaboradores ou que necessitem de anestesia.
- Intolerância a lactose
- Pacientes com alergia a contraste usado em ressonância magnética
- Pacientes com insuficiência renal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: oMP 1250 mg: Grupo A
Metilprednisolona 1250 mg/24h x3 dias
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Metilprednisolona oral 1,250 mg ao dia, durante 1 hora e durante 3 dias consecutivos.
Serão administradas 13 cápsulas (12 cápsulas de 100 mg e 1 cápsula de 50 mg)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: oMP 625 mg: Grupo B
Metilprednisolona oral 625 mg/24h x3 dias
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Metilprednisolona oral 625 mg ao dia, durante 1 hora e durante 3 dias consecutivos.
Serão administradas 13 cápsulas (6 cápsulas de 100 mg, 1 cápsula de 25 mg e 6 cápsulas de placebo com o mesmo aspecto das cápsulas de 100 mg)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Escala de incapacidade da pontuação EDSS de Kurtzke
Prazo: até dia 91
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até dia 91
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Eventos adversos/tolerabilidade
Prazo: Linha de base e dia 29
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Linha de base e dia 29
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Escala de incapacidade da pontuação EDSS de Kurtzke
Prazo: Linha de base e dia 8
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Linha de base e dia 8
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O número e volume de lesões ativas (medidas pelo realce T2 ou gadolínio), o número de novas lesões ativas e a porcentagem de lesões ativas na linha de base que se tornam buracos negros
Prazo: dia -1 e dia 29
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dia -1 e dia 29
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Eventos adversos/tolerabilidade
Prazo: Linha de base e dia 8
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Linha de base e dia 8
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Questionário MSQOL-54
Prazo: Linha de base e dia 8
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Linha de base e dia 8
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Questionário MSQOL-54
Prazo: Linha de base e dia 29
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Linha de base e dia 29
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Atributos da doença
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Recorrência
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Prednisolona
- Acetato de Metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Outros números de identificação do estudo
- oral-CORTEM
- 2012-001965-34 (Número EudraCT)
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