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Studie zum Vergleich der klinischen und radiologischen Wirksamkeit von 625 mg versus 1250 mg oralem Methylprednisolon bei Patienten mit multipler Sklerose im Rückfall

2. Juni 2016 aktualisiert von: Cristina Ramo, Germans Trias i Pujol Hospital

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde klinische Studie zum Vergleich der klinischen und radiologischen Wirksamkeit von 625 mg oralem Methylprednisolon im Vergleich zu 1250 mg oralem Methylprednisolon bei Patienten mit multipler Sklerose im Rückfall.

Die Prüfärzte planen die Durchführung einer multizentrischen randomisierten klinischen Studie und einer MRT-Studie mit hochdosiertem oMP (1250 mg/Tag für 3 Tage) im Vergleich zu niedriger hochdosiertem oMP (625 mg/Tag für 3 Tage) und zeigten, dass niedriger-hohe Dosis von oMP ist bei einem akuten Rückfall der Multiplen Sklerose (MS) genauso wirksam wie eine höher-hohe Dosis von oMP. Wenn dies gezeigt wird, ist es unser Ziel, dieses therapeutische Schema zu fördern, da es für den Patienten sicherer ist (weniger Nebenwirkungen) und für das Gesundheitssystem weniger kostspielig ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

DESIGN: Klinische Phase-IV-Studie, multizentrisch, randomisiert und doppelblind, aktive medikamentenkontrollierte und parallele Gruppen. Die Patienten werden randomisiert einer hohen Dosis von oMP im Vergleich zu einer niedrigeren bis hohen Dosis von oralem Methylprednisolon (oMP) zugeteilt.

EINRICHTUNG: 9 MS-Einheiten aus 9 Krankenhäusern des öffentlichen Gesundheitssystems mit umfassender Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit MS und Design und Teilnahme an klinischen Studien.

VERFAHREN:

Nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung werden die studienspezifischen Ein- und Ausschlusskriterien überprüft. Der diagnostische Test findet vor der Verabreichung der Studienmedikation statt und umfasst die Anamnese, die neurologische Untersuchung (EDSS-Messung), die Erfassung der Vitalzeichen (Blutdruck, Herzfrequenz und Körpertemperatur) und das MRT. Die Begleitmedikation wird überprüft. Die Patienten werden während der Studie über die Anforderungen aufgeklärt.

Das Prüfmedikament wird dem Patienten in der Arztpraxis (Tag 1 der Studie) zur Verfügung gestellt, wo der Patient bis zur Einnahme verbleibt. Diese Aktion wird die folgenden 2 Tage wiederholt. Die Latenzzeit vom Beginn des Schubs bis zum Behandlungsbeginn wird registriert. Die Toleranzfragebögen werden ausgefüllt.

Tag 1 wird als der erste Tag definiert, an dem die erste Dosis von oMP verabreicht wird.

Nach Verabreichung der zu untersuchenden Behandlung werden die spontan oder nach Rückfrage gemeldeten unerwünschten Ereignisse gesammelt.

7 und 28 Tage sowie 3 Monate nach Beginn der Behandlung finden Nachsorgeuntersuchungen statt. Zu Studienbeginn, vor der Verabreichung des Arzneimittels und an den Tagen 7 und 28 nach Beginn der Behandlung wird eine MRT des Gehirns mit und ohne Kontrastmittel durchgeführt. Im Falle von unerwünschten Ereignissen oder Laboranomalien können die Patienten zusätzliche Nachsorgeuntersuchungen bis zur Auflösung erhalten.

Die Randomisierung wird am Tag der Verabreichung (Tag 1) durchgeführt.

Die Behandlungen sind:

Gruppe A: Methylprednisolon 1250 mg/Tag oral für 3 Tage Gruppe B: Methylprednisolon 625 mg/Tag oral für 3 Tage

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08034
        • Hospital de Mataró
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de Sant Joan Despi Moises Broggi
      • Girona, Spanien, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
      • Tarragona, Spanien
        • Hospital de Sant Pau i Santa Tecla
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias I Pujol de

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schubförmig remittierende MS (Mc-Donald-Kriterien 2010), ungeachtet einer immunmodulatorischen Behandlung
  2. EDSS (vor Rückfall) zwischen 0 und 5

  3. MS-Schub mittlerer Intensität (EDSS-Anstieg von 1 auf 2,5 Punkte) oder schwerer Intensität (EDSS-Anstieg > 3 Punkte)

    • Wenn ein früherer EDSS-Rückfall verfügbar ist:

      • Optikusneuritis, Myelitis oder Hirnstammrezidiv: Der EDSS sollte um 1 Punkt in der Funktion des Seh-, Pyramiden- oder Hirnstammsystems ansteigen
      • Rückfall an anderer Stelle oder unsicherer Stelle: Der EDSS sollte um mindestens 1 Punkt steigen

    • Wenn kein früherer EDSS-Rückfall verfügbar ist:

      • Optikusneuritis, Myelitis oder Hirnstammrezidiv: Die Funktion des Seh-, Pyramiden- oder Hirnstammsystems sollte > 2 Punkte betragen.
      • Rückfall an anderer Stelle oder unsicherer Stelle: EDSS sollte > 2 Punkte sein
  4. Kürzlich aufgetretener klinischer Rückfall (< 15 Tage) ohne Fieber
  5. Ein Monat klinische Stabilität vor einem Rückfall
  6. Unterschriebene Einverständniserklärung
  7. Fähigkeit, das Medikament einzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Zweifel an der Diagnose Multiple Sklerose
  2. Erste Episode einer entzündlichen neurologischen Erkrankung
  3. Sekundär progrediente MS oder primär progrediente MS
  4. Symptome mit dauerte weniger als 24 Stunden der Entwicklung
  5. Jeder Grad an subjektiver oder objektiver Remission
  6. Behandlung mit Kortikosteroiden in den letzten 30 Tagen
  7. Patienten mit immunsuppressiver Behandlung (Azathioprin, Mitoxantron, Cyclophosphamid) oder Natalizumab oder Fingolimod
  8. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmaßnahmen anwenden
  9. Krankheiten mit einer Kontraindikation für die Behandlung mit Kortikosteroiden
  10. Vorgeschichte schwerwiegender Nebenwirkungen oder Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel im Zusammenhang mit der Studienmedikation
  11. Patienten, die kein reguläres MRT sein könnten, keine Mitarbeiter sind oder eine Anästhesie benötigen.
  12. Laktoseintoleranz
  13. Patienten mit Allergien gegen Kontrastmittel, die in der MRT verwendet werden
  14. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: oMP 1250 mg: Gruppe A
Methylprednisolon 1250 mg/24 h x 3 Tage
Arzneimittel: Methylprednisolon 1250 mg/24 h x 3 Tage
Orales Methylprednisolon 1,250 mg täglich, über 1 Stunde und an 3 aufeinanderfolgenden Tagen. Es werden 13 Kapseln verabreicht (12 Kapseln zu 100 mg und 1 Kapsel zu 50 mg)
Andere Namen:
  • Gruppe A
Aktiver Komparator: oMP 625 mg: Gruppe B
Methylprednisolon oral 625 mg/24 h x 3 Tage
Arzneimittel: Orales Methylprednisolon 625 mg/24 h x 3 Tage
Orales Methylprednisolon 625 mg täglich, über 1 Stunde und an 3 aufeinanderfolgenden Tagen. Es werden 13 Kapseln verabreicht (6 Kapseln zu 100 mg, 1 Kapsel zu 25 mg und 6 Kapseln Placebo mit dem gleichen Aussehen wie Kapseln zu 100 mg).
Andere Namen:
  • Gruppe B

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Behinderungsskala des Kurtzke EDSS-Scores
Zeitfenster: bis Tag 91
bis Tag 91

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen / Verträglichkeit
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 29
Grundlinie und Tag 29
Behinderungsskala des Kurtzke EDSS-Scores
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 8
Grundlinie und Tag 8
Die Anzahl und das Volumen aktiver Läsionen (gemessen durch die T2- oder Gadolinium-Verstärkung), die Anzahl neuer aktiver Läsionen und der Prozentsatz aktiver Läsionen bei Baseline, die zu schwarzen Löchern werden
Zeitfenster: Tag -1 und Tag 29
Tag -1 und Tag 29
Nebenwirkungen / Verträglichkeit
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 8
Grundlinie und Tag 8
Fragebogen MSQOL-54
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 8
Grundlinie und Tag 8
Fragebogen MSQOL-54
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 29
Grundlinie und Tag 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Germans Trias i Pujol Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • oral-CORTEM
  • 2012-001965-34 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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