Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по сравнению клинической и радиологической эффективности 625 мг метилпреднизолона перорально по сравнению с 1250 мг у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом

2 июня 2016 г. обновлено: Cristina Ramo, Germans Trias i Pujol Hospital

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое клиническое исследование для сравнения клинической и радиологической эффективности 625 мг метилпреднизолона перорально по сравнению с 1250 мг у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом.

Исследователи планируют провести многоцентровое рандомизированное клиническое исследование и МРТ-исследование высоких доз oMP (1250 мг/день в течение 3 дней) по сравнению с более низкими высокими дозами oMP (625 мг/день в течение 3 дней) и продемонстрировали, что более низкие и высокие дозы oMP столь же эффективен, как и более высокие дозы oMP при остром рецидиве рассеянного склероза (РС). Если это будет показано, наша цель — продвигать этот терапевтический режим, потому что он безопаснее для пациента (меньше побочных эффектов) и менее затратен для системы здравоохранения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ДИЗАЙН: клиническое исследование фазы IV, многоцентровое, рандомизированное и двойное слепое, активный контроль лекарств и параллельные группы. Пациенты будут рандомизированы для получения высокой дозы oMP в сравнении с более низкой и высокой дозой перорального метилпреднизолона (oMP).

УСТАНОВКА: 9 отделений РС из 9 больниц системы общественного здравоохранения с большим опытом лечения пациентов с РС, дизайна и участия в клинических испытаниях.

ПРОЦЕДУРЫ:

После подписания информированного согласия будут проверены критерии включения и исключения, характерные для исследования. Диагностический тест будет проводиться до введения исследуемого препарата и будет включать сбор анамнеза, неврологическое обследование (измерение EDSS), измерение показателей жизнедеятельности (артериальное давление, частота сердечных сокращений и температура тела) и МРТ. Сопутствующее лечение будет проверено. Пациенты будут проинструктированы о требованиях во время исследования.

Пробное лекарство будет предоставлено пациенту в медицинском кабинете (день 1 исследования), где пациент будет оставаться до приема. Это действие будет повторяться следующие 2 дня. Регистрируется латентный период от начала рецидива до начала лечения. Анкеты толерантности будут заполнены.

День 1 будет определен как первый день, когда вводится первая доза oMP.

После получения изучаемого лечения нежелательные явления, о которых сообщалось спонтанно или после опроса, будут собраны.

Последующие визиты будут проводиться через 7 и 28 дней, а также через 3 месяца после начала лечения. Исходно, до введения препарата и на 7-й и 28-й день после начала лечения будет выполняться МРТ головного мозга с контрастированием и без него. В случае нежелательных явлений или отклонений лабораторных показателей пациенты могут проходить дополнительные контрольные визиты до разрешения проблемы.

Рандомизация будет проводиться в день введения (день 1).

Лечение:

Группа А: метилпреднизолон 1250 мг/сут внутрь в течение 3 дней Группа В: метилпреднизолон 625 мг/сут внутрь в течение 3 дней

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

49

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Испания, 08034
        • Hospital de Mataró
      • Barcelona, Испания
        • Hospital de Sant Joan Despi Moises Broggi
      • Girona, Испания, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
      • Lleida, Испания, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
      • Tarragona, Испания
        • Hospital de Sant Pau i Santa Tecla
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias I Pujol de

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 59 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Ремиттирующий рассеянный склероз (критерии Макдональда, 2010 г.), независимо от того, находится ли он на иммуномодулирующей терапии.
  2. EDSS (до рецидива) от 0 до 5

  3. Рецидив рассеянного склероза средней степени выраженности (прирост EDSS с 1 до 2,5 баллов) или тяжелой степени (прирост EDSS > 3 баллов)

    • Если имеется предыдущий рецидив по шкале EDSS:

      • неврит зрительного нерва, миелит или рецидив ствола мозга: EDSS должен увеличиться на 1 балл в функции зрительной, пирамидной или стволовой системы
      • рецидив в другом или неопределенном месте: EDSS должен увеличиться как минимум на 1 балл

    • Если предыдущий рецидив по шкале EDSS недоступен:

      • неврит зрительного нерва, миелит или рецидив ствола мозга: функция зрительной, пирамидной или стволовой системы должна быть > 2 баллов.
      • рецидив в другом или неопределенном месте: EDSS должен быть > 2 баллов
  4. Недавнее начало клинического рецидива (<15 дней) без лихорадки
  5. Один месяц клинической стабильности до рецидива
  6. Подписанное информированное согласие
  7. Способность проглотить лекарство.

Критерий исключения:

  1. Сомнения в диагнозе рассеянный склероз
  2. Первый эпизод воспалительного неврологического заболевания
  3. Вторично-прогрессирующий РС или первично-прогрессирующий РС
  4. Симптомы с продолжительностью эволюции менее 24 часов
  5. Любая степень субъективной или объективной ремиссии
  6. Лечение кортикостероидами в течение предшествующих 30 дней
  7. Пациенты с иммуносупрессивной терапией (азатиоприн, митоксантрон, циклофосфамид) или натализумабом или финголимодом
  8. Беременные или кормящие женщины или женщины детородного возраста, не использующие меры контрацепции
  9. Заболевания с противопоказанием к лечению кортикостероидами
  10. Серьезные побочные реакции или гиперчувствительность к препаратам, связанным с исследуемым препаратом в анамнезе.
  11. Пациенты, которым нельзя было пройти регулярную МРТ, не коллаборационисты или которым требуется анестезия.
  12. Непереносимость лактозы
  13. Пациенты с аллергией на контраст, используемый при МРТ
  14. Пациенты с почечной недостаточностью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: oMP 1250 мг: Группа А
Метилпреднизолон 1250 мг/24 часа x3 дня
Лекарство: Метилпреднизолон 1250 мг/24 часа x3 дня
Пероральный метилпреднизолон 1,250 мг ежедневно, в течение 1 часа и в течение 3 дней подряд. Будет введено 13 капсул (12 капсул по 100 мг и 1 капсула по 50 мг)
Другие имена:
  • Группа А
Активный компаратор: oMP 625 мг: Группа B
Метилпреднизолон перорально 625 мг/24 часа x3 дня
Лекарство: Пероральный метилпреднизолон 625 мг/24 часа x3 дня
Пероральный метилпреднизолон 625 мг ежедневно, в течение 1 часа и в течение 3 дней подряд. Будет введено 13 капсул (6 капсул по 100 мг, 1 капсула по 25 мг и 6 капсул плацебо с таким же внешним видом, как у капсул по 100 мг)
Другие имена:
  • Группа Б

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Шкала инвалидности Курцке EDSS
Временное ограничение: до 91 дня
до 91 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Побочные эффекты/переносимость
Временное ограничение: Исходный уровень и день 29
Исходный уровень и день 29
Шкала инвалидности Курцке EDSS
Временное ограничение: Исходный уровень и день 8
Исходный уровень и день 8
Количество и объем активных поражений (измеряется усилением T2 или гадолинием), количество новых активных поражений и процент активных поражений на исходном уровне, которые становятся черными дырами.
Временное ограничение: день -1 и день 29
день -1 и день 29
Побочные эффекты/переносимость
Временное ограничение: Исходный уровень и день 8
Исходный уровень и день 8
Анкета MSQOL-54
Временное ограничение: Исходный уровень и день 8
Исходный уровень и день 8
Анкета MSQOL-54
Временное ограничение: Исходный уровень и день 29
Исходный уровень и день 29

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Germans Trias i Pujol Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • oral-CORTEM
  • 2012-001965-34 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться