Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å sammenligne den kliniske og radiologiske effekten av 625 mg versus 1250 mg oral metylprednisolon hos pasienter med multippel sklerose i tilbakefall

2. juni 2016 oppdatert av: Cristina Ramo, Germans Trias i Pujol Hospital

Multisenter, randomisert, dobbeltblind klinisk studie for å sammenligne den kliniske og radiologiske effekten av 625 mg versus 1250 mg oral metylprednisolon hos pasienter med multippel sklerose i tilbakefall.

Etterforskerne planlegger å gjennomføre en multisenter randomisert klinisk studie og MR-studie av høydose oMP (1250mg/dag i 3 dager) versus lavere høydose oMP (625mg/dag i 3 dager) og demonstrerte at lavere-høy dose av oMP er like effektiv som en høyere-høy dose av oMP ved akutt tilbakefall av multippel sklerose (MS). Hvis det vises, er formålet vårt å fremme dette terapeutiske regimet fordi det er tryggere for pasienten (mindre uønskede effekter) og mindre kostbart for helsevesenet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

DESIGN: Fase IV klinisk studie, multisenter, randomiserte og dobbeltblinde, aktive legemiddelkontrollerte og parallelle grupper. Pasienter vil bli randomisert til en høy dose av oMP kontra en lavere høy dose av oral metylprednisolon (oMP).

INNSTILLING: 9 MS-enheter fra 9 sykehus i det offentlige helsesystemet med lang erfaring i behandling av pasienter med MS og design og deltakelse i kliniske studier.

PROSEDYRER:

Etter å ha signert det informerte samtykket, vil inkluderings- og eksklusjonskriteriene som er spesifikke for studien bli kontrollert. Den diagnostiske testen vil finne sted før administrasjon av studiemedisin og vil omfatte sykehistorie, nevrologisk undersøkelse (EDSS-måling) måling av vitale tegn (blodtrykk, hjertefrekvens og kroppstemperatur) og MR. Samtidig medisinering vil bli kontrollert. Pasientene vil bli instruert om kravene i løpet av studien.

Prøvemedisinen vil bli gitt til pasienten på legekontoret (dag 1 av studien), hvor pasienten blir værende frem til inntak. Denne handlingen gjentas de neste 2 dagene. Latensperioden fra begynnelsen av tilbakefallet til behandlingsstart vil bli registrert. Spørreskjemaene om toleranse vil bli fylt ut.

Dag 1 vil bli definert som den første dagen den første dosen av oMP administreres.

Når behandlingen under studien er gitt, vil de uønskede hendelsene som er rapportert spontant eller etter spørsmål, samles inn.

Det vil være oppfølgingsbesøk 7 og 28 dager, og 3 måneder etter behandlingsstart. Ved baseline, før legemiddeladministrering og på dag 7 og 28 etter behandlingsstart, vil en hjerne-MR med og uten kontrast bli utført. I tilfelle uønskede hendelser eller laboratorieavvik, kan pasientene ha et tilleggsbesøk til oppfølging.

Randomisering vil bli utført på administrasjonsdagen (dag 1)

Behandlingene er:

Gruppe A: Metylprednisolon 1250 mg / dag oralt i 3 dager Gruppe B: Metylprednisolon 625 mg / dag oralt i 3 dager

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spania, 08034
        • Hospital de Mataró
      • Barcelona, Spania
        • Hospital de Sant Joan Despi Moises Broggi
      • Girona, Spania, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
      • Lleida, Spania, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
      • Tarragona, Spania
        • Hospital de Sant Pau i Santa Tecla
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias I Pujol de

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 59 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Residiverende-remitterende MS (Mc Donald-kriterier 2010) uavhengig av å være under immunmodulerende behandling
  2. EDSS (tidligere tilbakefall) mellom 0 og 5

  3. MS-tilbakefall av moderat intensitet (EDSS-økning fra 1 til 2,5 poeng) eller alvorlig intensitet (EDSS-økning > 3 poeng)

    • Hvis EDSS tidligere tilbakefall er tilgjengelig:

      • optisk nevritt, myelitt eller tilbakefall av hjernestammen: EDSS bør øke med 1 poeng i funksjon av syns-, pyramide- eller hjernestammesystem
      • tilbakefall et annet sted eller usikkert sted: EDSS bør øke minst 1 poeng

    • Hvis EDSS tidligere tilbakefall ikke er tilgjengelig:

      • optisk nevritt, myelitt eller tilbakefall av hjernestammen: funksjonen av syns-, pyramide- eller hjernestammesystemet skal være > 2 poeng.
      • tilbakefall et annet sted eller usikkert sted: EDSS skal være > 2 poeng
  4. Nylig debut av klinisk tilbakefall (<15 dager) uten feber
  5. En måned med klinisk stabilitet før tilbakefall
  6. Signert informert samtykke
  7. Kapasitet til å innta medisinen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tviler på diagnosen multippel sklerose
  2. Første episode av inflammatorisk nevrologisk sykdom
  3. Sekundær progressiv MS eller primær progressiv MS
  4. Symptomer med varte i mindre enn 24 timer med evolusjon
  5. Enhver grad av subjektiv eller objektiv ettergivelse
  6. Behandling med kortikosteroider de siste 30 dagene
  7. Pasienter med immunsuppressiv behandling (azatioprin, mitoksantron, cyklofosfamid) eller Natalizumab eller Fingolimod
  8. Graviditet eller ammende kvinner eller kvinner i fertil alder som ikke bruker prevensjon
  9. Sykdommer med kontraindikasjon for behandling med kortikosteroider
  10. Anamnese med alvorlig bivirkning eller overfølsomhet overfor legemidler relatert til studiemedisin
  11. Pasienter som ikke kunne være vanlig MR, ikke samarbeidspartnere eller som trenger anestesi.
  12. Laktoseintoleranse
  13. Pasienter med allergi mot kontrast brukt i MR
  14. Pasienter med nedsatt nyrefunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: oMP 1250 mg: Gruppe A
Metylprednisolon 1250 mg/24t x3 dager
Legemiddel: Metylprednisolon 1250 mg/24t x3 dager
Oral metylprednisolon 1,250 mg daglig, over 1 time og i 3 påfølgende dager. 13 kapsler vil bli administrert (12 kapsler à 100 mg og 1 kapsel à 50 mg)
Andre navn:
  • Gruppe A
Aktiv komparator: oMP 625 mg: Gruppe B
Metylprednisolon oral 625 mg/24 timer x3 dager
Legemiddel: Oral Metylprednisolon 625 mg/24t x3 dager
Oral metylprednisolon 625 mg daglig, over 1 time og i 3 påfølgende dager. 13 kapsler vil bli administrert (6 kapsler på 100 mg, 1 kapsel på 25 mg og 6 kapsler med placebo med samme utseende som kapsler på 100 mg)
Andre navn:
  • Gruppe B

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Funksjonshemming skala av Kurtzke EDSS poengsum
Tidsramme: til dag 91
til dag 91

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hendelser/toleranse
Tidsramme: Grunnlinje og dag 29
Grunnlinje og dag 29
Funksjonshemming skala av Kurtzke EDSS poengsum
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 8
Utgangspunkt og dag 8
Antall og volum av aktive lesjoner (målt ved T2- eller gadoliniumforsterkning), antall nye aktive lesjoner og prosentandelen av aktive lesjoner ved baseline som blir til sorte hull
Tidsramme: dag -1 og dag 29
dag -1 og dag 29
Uønskede hendelser/toleranse
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 8
Utgangspunkt og dag 8
Spørreskjema MSQOL-54
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 8
Utgangspunkt og dag 8
Spørreskjema MSQOL-54
Tidsramme: Grunnlinje og dag 29
Grunnlinje og dag 29

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Germans Trias i Pujol Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

19. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • oral-CORTEM
  • 2012-001965-34 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere