재발한 다발성 경화증 환자에서 경구 Methylprednisolone 625mg과 1250mg의 임상적 및 방사선학적 효능 비교 연구
다발성 경화증 재발 환자에서 625mg 대 1250mg 경구용 Methylprednisolone의 임상 및 방사선학적 효능을 비교하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검 임상 시험.
연구 개요
상세 설명
설계: 4상 임상 시험, 다기관, 무작위 및 이중 맹검, 활성 약물 제어 및 병렬 그룹. 환자는 고용량의 oMP 대 저용량의 경구 Methylprednisolone(oMP)에 무작위 배정됩니다.
설정: MS 환자 치료에 대한 광범위한 경험과 임상 시험 설계 및 참여를 갖춘 공중 보건 시스템의 9개 병원에서 9개 MS 유닛.
절차:
정보에 입각한 동의서에 서명한 후 연구에 특정한 포함 및 제외 기준을 확인합니다. 진단 테스트는 연구 약물 투여 전에 실시되며 병력, 활력 징후(혈압, 심박수 및 체온) 및 MRI의 신경학적 검사(EDSS 측정)를 포함합니다. 병용 약물을 확인합니다. 환자는 연구 중에 요구 사항에 대해 지시를 받습니다.
시험약은 의료실(연구 1일차)에서 환자에게 제공되며, 환자는 섭취할 때까지 남아있을 것입니다. 이 작업은 다음 2일 동안 반복됩니다. 재발 시작부터 치료 시작까지의 잠복기가 등록됩니다. 관용의 설문지가 완료됩니다.
1일은 oMP의 첫 번째 용량이 투여되는 첫 번째 날로 정의됩니다.
연구 중인 치료가 제공되면 자발적으로 또는 질문 후 보고된 부작용이 수집됩니다.
치료 시작 후 7일, 28일 및 3개월 후에 추적 방문이 있을 것입니다. 기준선에서, 약물 투여 전, 치료 개시 후 7일 및 28일에 조영제 유무에 관계없이 뇌 MRI를 수행할 것입니다. 부작용이나 검사실 이상이 있는 경우, 환자는 해결될 때까지 추가 후속 방문을 가질 수 있습니다.
무작위 배정은 투여 당일(1일)에 수행됩니다.
치료법은 다음과 같습니다.
그룹 A: Methylprednisolone 1250mg/일 3일 동안 경구 투여 그룹 B: Methylprednisolone 625mg/일 3일 동안 경구
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, 스페인, 08034
- Hospital de Mataró
-
Barcelona, 스페인
- Hospital de Sant Joan Despi Moises Broggi
-
Girona, 스페인, 17007
- Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
-
Lleida, 스페인, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
-
Tarragona, 스페인
- Hospital de Sant Pau i Santa Tecla
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias I Pujol de
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 면역 조절 치료를 받는 것과 관계없이 재발 완화 MS(Mc Donald 기준 2010)
- 0~5 사이의 EDSS(재발 이전)
중간 정도의 강도(EDSS가 1에서 2.5점으로 증가) 또는 심각한 강도의 MS 재발(EDSS > 3점)
EDSS 이전 재발이 가능한 경우:
- 시신경염, 척수염 또는 뇌간 재발: EDSS는 시각, 피라미드 또는 뇌간 시스템 기능에서 1포인트 증가해야 합니다.
- 다른 위치 또는 불확실한 위치에서 재발: EDSS는 최소 1포인트 증가해야 합니다.
EDSS 이전 재발을 사용할 수 없는 경우:
- 시신경염, 척수염 또는 뇌간 재발: 시각, 피라미드 또는 뇌간 시스템 기능이 > 2점이어야 합니다.
- 다른 위치 또는 불확실한 위치에서 재발: EDSS는 > 2점이어야 합니다.
- 열이 없는 최근 임상적 재발 발병(<15일)
- 재발 전 1개월의 임상적 안정성
- 서명된 동의서
- 약물을 섭취할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 다발성 경화증 진단에 대한 의심
- 염증성 신경 질환의 첫 번째 에피소드
- 2차 진행성 MS 또는 1차 진행성 MS
- 진화가 24시간 미만 지속되는 증상
- 모든 정도의 주관적 또는 객관적 완화
- 이전 30일 동안 코르티코스테로이드 치료
- 면역억제 치료(아자티오프린, 미톡산트론, 시클로포스파미드) 또는 나탈리주맙 또는 핑골리모드를 사용하는 환자
- 피임법을 사용하지 않는 임신 또는 모유 수유 여성 또는 가임 여성
- 코르티코스테로이드 치료가 금기인 질병
- 연구 약물과 관련된 약물에 대한 심각한 부작용 또는 과민 반응의 병력
- 일반 MRI가 불가능하거나 협력자가 아니거나 마취가 필요한 환자.
- 유당불내증
- MRI에 사용되는 조영제에 알레르기가 있는 환자
- 신장애 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: oMP 1250 mg: 그룹 A
메틸프레드니솔론 1250mg/24시간 x3일
|
Methylprednisolone 1.250mg을 매일 1시간 이상 연속 3일 동안 경구 투여합니다.
13개의 캡슐이 투여됩니다(100mg 캡슐 12개 및 50mg 캡슐 1개).
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: oMP 625 mg: 그룹 B
Methylprednisolone 경구 625mg/24시간 x3일
|
Methylprednisolone 625mg을 매일 1시간 이상 연속 3일 동안 경구 투여합니다.
13개의 캡슐이 투여됩니다(100mg 캡슐 6개, 25mg 캡슐 1개 및 위약 캡슐 6개, 100mg 캡슐과 동일한 모양)
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Kurtzke EDSS 점수의 장애 척도
기간: 91일까지
|
91일까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
부작용/내약성
기간: 기준선 및 29일
|
기준선 및 29일
|
|
Kurtzke EDSS 점수의 장애 척도
기간: 기준선 및 8일
|
기준선 및 8일
|
|
활성 병변의 수와 부피(T2 또는 가돌리늄 강화로 측정), 새로운 활성 병변의 수 및 기준선에서 블랙홀이 되는 활성 병변의 비율
기간: -1일 및 29일
|
-1일 및 29일
|
|
부작용/내약성
기간: 기준선 및 8일
|
기준선 및 8일
|
|
설문지 MSQOL-54
기간: 기준선 및 8일
|
기준선 및 8일
|
|
설문지 MSQOL-54
기간: 기준선 및 29일
|
기준선 및 29일
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- oral-CORTEM
- 2012-001965-34 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .