Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan 625 mg:n ja 1250 mg:n suun kautta otettavan metyyliprednisolonin kliinistä ja radiologista tehokkuutta potilailla, joilla on MS-tauti pahenemisvaiheessa

torstai 2. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Cristina Ramo, Germans Trias i Pujol Hospital

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, jossa verrataan 625 mg:n kliinistä ja radiologista tehoa oraalisen metyyliprednisolonin annokseen 1250 mg potilailla, joilla on MS-tauti pahenemisvaiheessa.

Tutkijat suunnittelevat suorittavansa monikeskuksen satunnaistetun kliinisen tutkimuksen ja MRI-tutkimuksen suuriannoksisesta oMP:stä (1250 mg/vrk 3 päivää) verrattuna pienempään korkeaan annokseen oMP:tä (625 mg/vrk 3 päivää) ja osoittivat, että oMP:n pienempi ja korkea annos on yhtä tehokas kuin korkeampi oMP-annos multippeliskleroosin (MS) akuutissa uusiutumisessa. Jos se näytetään, tarkoituksemme on edistää tätä hoito-ohjelmaa, koska se on turvallisempi potilaalle (vähemmän haittavaikutuksia) ja halvempaa terveydenhuoltojärjestelmälle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

SUUNNITTELU: Vaiheen IV kliininen tutkimus, monikeskus, satunnaistettu ja kaksoissokkoutettu, aktiivisella lääkkeellä kontrolloidut ja rinnakkaisryhmät. Potilaat satunnaistetaan saamaan suuri annos oMP:tä verrattuna pienempään ja korkeaan annokseen oraalista metyyliprednisolonia (oMP).

ASETUS: 9 MS-yksikköä 9:stä julkisen terveydenhuollon järjestelmän sairaalasta, joilla on laaja kokemus MS-potilaiden hoidosta sekä suunnittelusta ja kliinisistä kokeista.

TOIMENPITEET:

Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen tarkastetaan tutkimukseen liittyvät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit. Diagnostinen testi tehdään ennen tutkimuslääkityksen antamista ja siihen sisältyy sairaushistoria, neurologinen tutkimus (EDSS-mittaus), elintoimintojen (verenpaine, syke ja ruumiinlämpö) ottaminen ja magneettikuvaus. Samanaikainen lääkitys tarkistetaan. Potilaita opastetaan vaatimuksista tutkimuksen aikana.

Koelääkitys toimitetaan potilaalle lääkärin vastaanotolle (tutkimuspäivä 1), jossa potilas oleskelee ottoon asti. Tämä toimenpide toistetaan seuraavat 2 päivää. Latenssiaika relapsin alusta hoidon alkamiseen rekisteröidään. Suvaitsevaisuuskyselyt täytetään.

Päivä 1 määritellään ensimmäiseksi päiväksi, jona ensimmäinen oMP-annos annetaan.

Kun tutkittava hoito on annettu, spontaanisti tai kysymyksen jälkeen raportoidut haittatapahtumat kerätään.

Seurantakäyntejä tehdään 7. ja 28. päivänä sekä 3 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta. Lähtötilanteessa, ennen lääkkeen antamista ja 7. ja 28. päivänä hoidon aloittamisen jälkeen, tehdään aivojen MRI varjoaineen kanssa ja ilman. Haittavaikutusten tai laboratorioarvojen poikkeavuuksien sattuessa potilaille voidaan tehdä lisäseurantakäyntejä, kunnes tilanne paranee.

Satunnaistaminen suoritetaan antopäivänä (päivä 1)

Hoidot ovat:

Ryhmä A: Metyyliprednisoloni 1250 mg / vrk suun kautta 3 päivän ajan Ryhmä B: Metyyliprednisoloni 625 mg / vrk suun kautta 3 päivän ajan

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Espanja, 08034
        • Hospital de Mataró
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital de Sant Joan Despi Moises Broggi
      • Girona, Espanja, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
      • Lleida, Espanja, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
      • Tarragona, Espanja
        • Hospital de Sant Pau i Santa Tecla
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias I Pujol de

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 59 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Relapsoiva MS-tauti (Mc Donald -kriteerit 2010) riippumatta siitä, onko kyseessä immunomoduloiva hoito
  2. EDSS (edellinen relapsiin) välillä 0 ja 5

  3. MS-taudin uusiutuminen, jonka intensiteetti on kohtalainen (EDSS:n nousu 1 pisteestä 2,5 pisteeseen) tai vakava intensiteetin (EDSS:n nousu > 3 pistettä)

    • Jos EDSS:n edellinen uusiutuminen on saatavilla:

      • näköhermon tulehdus, myeliitti tai aivorungon uusiutuminen: EDSS:n pitäisi nousta 1 pisteellä näkö-, pyramidaali- tai aivorungon toiminnassa
      • uusiutuminen toisessa paikassa tai epävarmassa paikassa: EDSS:n tulee nousta vähintään 1 pisteellä

    • Jos EDSS:n aikaisempi uusiutuminen ei ole saatavilla:

      • optinen hermotulehdus, myeliitti tai aivorungon uusiutuminen: visuaalisen, pyramidaalisen tai aivorungon toiminnan tulee olla > 2 pistettä.
      • uusiutuminen toisessa paikassa tai epävarmassa paikassa: EDSS:n tulee olla > 2 pistettä
  4. Äskettäin alkanut kliininen uusiutuminen (< 15 päivää) ilman kuumetta
  5. Yksi kuukausi kliinistä vakautta ennen uusiutumista
  6. Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  7. Kyky niellä lääkettä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Epäilykset multippeliskleroosin diagnoosista
  2. Tulehduksellisen neurologisen sairauden ensimmäinen jakso
  3. Toissijainen progressiivinen MS tai primaarinen progressiivinen MS
  4. Oireet kestivät alle 24 tunnin evoluution
  5. Mikä tahansa subjektiivinen tai objektiivinen remissio
  6. Kortikosteroidihoito edellisten 30 päivän aikana
  7. Potilaat, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa (atsatiopriini, mitoksantroni, syklofosfamidi) tai natalitsumabia tai fingolimodia
  8. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä ehkäisyä
  9. Sairaudet, joissa kortikosteroidihoito on vasta-aiheinen
  10. Aiempi vakava haittavaikutus tai yliherkkyys lääkkeille, jotka liittyvät tutkimuslääkitykseen
  11. Potilaat, jotka eivät voi olla säännöllisiä magneettikuvauksia, eivät yhteistyökumppaneita tai jotka tarvitsevat anestesiaa.
  12. Laktoosi-intoleranssi
  13. Potilaat, jotka ovat allergisia kontrastille, käytetään magneettikuvauksessa
  14. Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: oMP 1250 mg: ryhmä A
Metyyliprednisoloni 1250 mg/24h x 3 päivää
Lääke: Metyyliprednisoloni 1250 mg/24h x 3 päivää
Suun kautta metyyliprednisoloni 1,250 mg päivässä, yli 1 tunnin ja kolmena peräkkäisenä päivänä. 13 kapselia annetaan (12 kapselia 100 mg ja 1 kapseli 50 mg)
Muut nimet:
  • Ryhmä A
Active Comparator: oMP 625 mg: ryhmä B
Metyyliprednisoloni suun kautta 625 mg/24h x 3 päivää
Lääke: Suun kautta otettava metyyliprednisoloni 625 mg/24 h x 3 päivää
Suun kautta metyyliprednisoloni 625 mg päivässä, yli 1 tunnin ja 3 peräkkäisenä päivänä. 13 kapselia annetaan (6 kapselia 100 mg, 1 kapseli 25 mg ja 6 kapselia lumelääkettä saman näköisinä 100 mg kapseleilla)
Muut nimet:
  • Ryhmä B

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kurtzken EDSS-pisteiden vammaisuusasteikko
Aikaikkuna: päivään 91 asti
päivään 91 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat / siedettävyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 29
Lähtötilanne ja päivä 29
Kurtzken EDSS-pisteiden vammaisuusasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 8
Lähtötilanne ja päivä 8
Aktiivisten leesioiden lukumäärä ja tilavuus (mitattu T2- tai gadolinium-parannuksella), uusien aktiivisten leesioiden määrä ja niiden aktiivisten leesioiden prosenttiosuus lähtötasolla, joista tulee mustia aukkoja
Aikaikkuna: päivä -1 ja päivä 29
päivä -1 ja päivä 29
Haittatapahtumat / siedettävyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 8
Lähtötilanne ja päivä 8
Kyselylomake MSQOL-54
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 8
Lähtötilanne ja päivä 8
Kyselylomake MSQOL-54
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 29
Lähtötilanne ja päivä 29

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Germans Trias i Pujol Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 19. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 3. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • oral-CORTEM
  • 2012-001965-34 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa