Estudio para comparar la eficacia clínica y radiológica de 625 mg versus 1250 mg de metilprednisolona oral en pacientes con esclerosis múltiple en recaída
Ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego para comparar la eficacia clínica y radiológica de 625 mg versus 1250 mg de metilprednisolona oral en pacientes con esclerosis múltiple en recaída.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
DISEÑO: Ensayo clínico fase IV, multicéntrico, aleatorizado y doble ciego, controlado con fármaco activo y grupos paralelos. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a una dosis alta de oMP frente a una dosis más baja o más alta de metilprednisolona oral (oMP).
ESCENARIO: 9 Unidades de EM de 9 hospitales del sistema público de salud con amplia experiencia en el tratamiento de pacientes con EM y diseño y participación en ensayos clínicos.
PROCEDIMIENTOS:
Tras la firma del consentimiento informado, se comprobarán los criterios de inclusión y exclusión propios del estudio. La prueba de diagnóstico se realizará antes de la administración de la medicación del estudio e incluirá la historia clínica, el examen neurológico (medición EDSS), la toma de signos vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca y temperatura corporal) y la resonancia magnética. Se comprobará la medicación concomitante. Los pacientes serán instruidos acerca de los requisitos durante el estudio.
La medicación del ensayo se le proporcionará al paciente en la consulta médica (día 1 del estudio), donde permanecerá hasta la toma. Esta acción se repetirá los siguientes 2 días. Se registrará el periodo de latencia desde el inicio de la recaída hasta el inicio del tratamiento. Se completarán los cuestionarios de tolerancia.
El día 1 se definirá como el primer día en el que se administra la primera dosis de oMP.
Una vez administrado el tratamiento en estudio, se recogerán los acontecimientos adversos notificados espontáneamente o tras consulta.
Habrá visitas de seguimiento a los 7 y 28 días, ya los 3 meses de iniciado el tratamiento. Al inicio del estudio, antes de la administración del fármaco y los días 7 y 28 después del inicio del tratamiento, se realizará una resonancia magnética cerebral con y sin contraste. En caso de eventos adversos o anomalías de laboratorio, los pacientes podrían tener una visita de seguimiento accesoria hasta la resolución.
La aleatorización se realizará el día de la administración (día 1)
Los tratamientos son:
Grupo A: Metilprednisolona 1250 mg/día por vía oral durante 3 días Grupo B: Metilprednisolona 625 mg/día por vía oral durante 3 días
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Barcelona, España, 08034
- Hospital de Mataró
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Barcelona, España
- Hospital de Sant Joan Despi Moises Broggi
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Girona, España, 17007
- Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
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Lleida, España, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
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Tarragona, España
- Hospital de Sant Pau i Santa Tecla
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, España, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias I Pujol de
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- EM remitente-recurrente (criterios de Mc Donald 2010) independientemente de estar bajo tratamiento inmunomodulador
- EDSS (previo a la recaída) entre 0 y 5
Recaída de EM de intensidad moderada (incremento de EDSS de 1 a 2,5 puntos) o intensidad severa (incremento de EDSS > 3 puntos)
Si la recaída anterior de EDSS está disponible:
- neuritis óptica, mielitis o recidiva del tronco encefálico: la EDSS debe aumentar 1 punto en la función del sistema visual, piramidal o del tronco encefálico
- recaída en otra ubicación o ubicación incierta: la EDSS debe aumentar al menos 1 punto
Si la recaída anterior de EDSS no está disponible:
- neuritis óptica, mielitis o recidiva del tronco encefálico: la función del sistema visual, piramidal o del tronco encefálico debe ser > 2 puntos.
- recaída en otra ubicación o ubicación incierta: EDSS debe ser > 2 puntos
- Inicio de recaída clínica reciente (<15 días) sin fiebre
- Un mes de estabilidad clínica antes de la recaída
- Consentimiento informado firmado
- Capacidad para ingerir el medicamento.
Criterio de exclusión:
- Dudas sobre el diagnóstico de esclerosis múltiple
- Primer episodio de enfermedad neurológica inflamatoria
- EM progresiva secundaria o EM progresiva primaria
- Síntomas con duración menor a 24 horas de evolución
- Cualquier grado de remisión subjetiva u objetiva.
- Tratamiento con corticoides durante los 30 días previos
- Pacientes con tratamiento inmunosupresor (azatioprina, mitoxantrona, ciclofosfamida) o Natalizumab o Fingolimod
- Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos
- Enfermedades con contraindicación del tratamiento con corticoides
- Antecedentes de reacciones adversas graves o hipersensibilidad a fármacos relacionados con la medicación del estudio
- Pacientes que no puedan ser RM regulares, no colaboradores o que requieran anestesia.
- Intolerancia a la lactosa
- Pacientes con alergias al contraste utilizado en resonancia magnética
- Pacientes con insuficiencia renal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: oMP 1250 mg: Grupo A
Metilprednisolona 1250 mg/24h x3 días
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Metilprednisolona oral 1.250 mg diarios, durante 1 hora y durante 3 días consecutivos.
Se administrarán 13 cápsulas (12 cápsulas de 100 mg y 1 cápsula de 50 mg)
Otros nombres:
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Comparador activo: oMP 625 mg: Grupo B
Metilprednisolona oral 625 mg/24h x3 días
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Metilprednisolona oral 625 mg diarios, durante 1 hora y durante 3 días consecutivos.
Se administrarán 13 cápsulas (6 cápsulas de 100 mg, 1 cápsula de 25 mg y 6 cápsulas de placebo con la misma apariencia de las cápsulas de 100 mg)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Escala de discapacidad de la puntuación EDSS de Kurtzke
Periodo de tiempo: hasta el día 91
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hasta el día 91
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos / tolerabilidad
Periodo de tiempo: Línea de base y día 29
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Línea de base y día 29
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Escala de discapacidad de la puntuación EDSS de Kurtzke
Periodo de tiempo: Línea de base y día 8
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Línea de base y día 8
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El número y volumen de lesiones activas (medido por T2 o realce con gadolinio), el número de nuevas lesiones activas y el porcentaje de lesiones activas al inicio que se convierten en agujeros negros
Periodo de tiempo: día -1 y día 29
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día -1 y día 29
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Eventos adversos / tolerabilidad
Periodo de tiempo: Línea de base y día 8
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Línea de base y día 8
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Cuestionario MSQOL-54
Periodo de tiempo: Línea de base y día 8
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Línea de base y día 8
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Cuestionario MSQOL-54
Periodo de tiempo: Línea de base y día 29
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Línea de base y día 29
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
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- Atributos de la enfermedad
- Esclerosis múltiple
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- Reaparición
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Prednisolona
- Acetato de metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Otros números de identificación del estudio
- oral-CORTEM
- 2012-001965-34 (Número EudraCT)
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