Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at sammenligne den kliniske og radiologiske effekt af 625 mg versus 1250 mg oral methylprednisolon hos patienter med multipel sklerose i tilbagefald

2. juni 2016 opdateret af: Cristina Ramo, Germans Trias i Pujol Hospital

Multicenter, randomiseret, dobbeltblindet klinisk forsøg til sammenligning af den kliniske og radiologiske effektivitet af 625 mg versus 1250 mg oral methylprednisolon hos patienter med multipel sklerose i tilbagefald.

Efterforskerne planlægger at udføre et multicenter randomiseret klinisk forsøg og MR-studie af højdosis oMP (1250 mg/dag i 3 dage) versus lavere højdosis oMP (625 mg/dag i 3 dage) og demonstrerede, at lavere-høj dosis af oMP er lige så effektiv som en højere-høj dosis af oMP ved akut tilbagefald af multipel sklerose (MS). Hvis det er vist, er vores formål at fremme dette terapeutiske regime, fordi det er sikrere for patienten (mindre bivirkninger) og billigere for sundhedssystemet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

DESIGN: Fase IV klinisk forsøg, multicenter, randomiseret og dobbeltblindet, aktive lægemiddelkontrollerede og parallelle grupper. Patienter vil blive randomiseret til en høj dosis af oMP versus en lavere-høj dosis af oral Methylprednisolon (oMP).

INDSTILLING: 9 MS-enheder fra 9 hospitaler i det offentlige sundhedssystem med stor erfaring i behandling af patienter med MS og design og deltagelse i kliniske forsøg.

PROCEDURER:

Efter at have underskrevet det informerede samtykke vil de inklusions- og eksklusionskriterier, der er specifikke for undersøgelsen, blive kontrolleret. Den diagnostiske test vil finde sted forud for administration af undersøgelsesmedicin og vil omfatte sygehistorie, neurologisk undersøgelse (EDSS-måling) optagelse af vitale tegn (blodtryk, hjertefrekvens og kropstemperatur) og MR. Samtidig medicinering vil blive kontrolleret. Patienterne vil blive instrueret om kravene under undersøgelsen.

Forsøgsmedicinen vil blive givet til patienten på lægekontoret (dag 1 af undersøgelsen), hvor patienten forbliver indtil indtagelsen. Denne handling gentages de følgende 2 dage. Latensperioden fra begyndelsen af ​​tilbagefaldet til behandlingsstart vil blive registreret. Spørgeskemaerne om tolerance vil blive udfyldt.

Dag 1 vil blive defineret som den første dag, hvor den første dosis af oMP administreres.

Når først den undersøgte behandling er givet, vil de uønskede hændelser, der er rapporteret spontant eller efter spørgsmål, blive indsamlet.

Der vil være opfølgningsbesøg 7 og 28 dage og 3 måneder efter behandlingsstart. Ved baseline, før lægemiddeladministration og på dag 7 og 28 efter påbegyndelse af behandling, vil der blive udført en hjerne-MR med og uden kontrast. I tilfælde af uønskede hændelser eller laboratorieabnormiteter, kunne patienterne have et ekstra opfølgningsbesøg, indtil det er afklaret.

Randomisering vil blive udført på administrationsdagen (dag 1)

Behandlingerne er:

Gruppe A: Methylprednisolon 1250 mg/dag oralt i 3 dage Gruppe B: Methylprednisolon 625 mg/dag oralt i 3 dage

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08034
        • Hospital de Mataró
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de Sant Joan Despí Moisès Broggi
      • Girona, Spanien, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
      • Tarragona, Spanien
        • Hospital de Sant Pau i Santa Tecla
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias I Pujol de

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 59 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Relapsing-remitting MS (Mc Donald-kriterier 2010) uanset at være under immunmodulerende behandling
  2. EDSS (forud for tilbagefald) mellem 0 og 5

  3. MS-tilbagefald af moderat intensitet (EDSS-stigning fra 1 til 2,5 point) eller svær intensitet (EDSS-stigning > 3 point)

    • Hvis EDSS tidligere tilbagefald er tilgængeligt:

      • optisk neuritis, myelitis eller tilbagefald af hjernestammen: EDSS bør stige med 1 point i syns-, pyramide- eller hjernestammesystemets funktion
      • tilbagefald et andet sted eller usikkert sted: EDSS bør øges med mindst 1 point

    • Hvis EDSS tidligere tilbagefald ikke er tilgængelig:

      • optisk neuritis, myelitis eller hjernestammetilbagefald: den visuelle, pyramideformede eller hjernestammesystemfunktion skal være > 2 point.
      • tilbagefald et andet sted eller usikkert sted: EDSS skal være > 2 point
  4. Nylig debut af klinisk tilbagefald (<15 dage) uden feber
  5. En måned med klinisk stabilitet før tilbagefald
  6. Underskrevet informeret samtykke
  7. Kapacitet til at indtage medicinen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tvivl om diagnosen multipel sklerose
  2. Første episode af inflammatorisk neurologisk sygdom
  3. Sekundær progressiv MS eller primær progressiv MS
  4. Symptomer med varede mindre end 24 timers udvikling
  5. Enhver grad af subjektiv eller objektiv eftergivelse
  6. Behandling med kortikosteroider inden for de foregående 30 dage
  7. Patienter med immunsuppressiv behandling (azathioprin, mitoxantron, cyclophosphamid) eller Natalizumab eller Fingolimod
  8. Graviditet eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger prævention
  9. Sygdomme med kontraindikation for behandling med kortikosteroider
  10. Anamnese med alvorlig bivirkning eller overfølsomhed over for lægemidler relateret til undersøgelsesmedicin
  11. Patienter, der ikke kunne være almindelig MR, ikke samarbejdspartnere eller som kræver bedøvelse.
  12. Laktoseintolerance
  13. Patienter med allergi over for kontrast brugt i MR
  14. Patienter med nedsat nyrefunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: oMP 1250 mg: Gruppe A
Methylprednisolon 1250 mg/24 timer x3 dage
Medicin: Methylprednisolon 1250 mg/24 timer x3 dage
Oral Methylprednisolon 1.250 mg dagligt, over 1 time og i 3 på hinanden følgende dage. 13 kapsler vil blive administreret (12 kapsler á 100 mg og 1 kapsel á 50 mg)
Andre navne:
  • Gruppe A
Aktiv komparator: oMP 625 mg: Gruppe B
Methylprednisolon oral 625 mg/24 timer x3 dage
Medicin: Oral Methylprednisolon 625 mg/24 timer x3 dage
Oral Methylprednisolon 625 mg dagligt, over 1 time og i 3 på hinanden følgende dage. 13 kapsler vil blive administreret (6 kapsler á 100 mg, 1 kapsel á 25 mg og 6 kapsler placebo med samme udseende som kapsler på 100 mg)
Andre navne:
  • Gruppe B

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Handicapskala for Kurtzke EDSS-score
Tidsramme: op til dag 91
op til dag 91

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser/tolerabilitet
Tidsramme: Baseline og dag 29
Baseline og dag 29
Handicapskala for Kurtzke EDSS-score
Tidsramme: Baseline og dag 8
Baseline og dag 8
Antallet og volumen af ​​aktive læsioner (målt ved T2- eller gadolinium-forstærkningen), antallet af nye aktive læsioner og procentdelen af ​​aktive læsioner ved baseline, der bliver til sorte huller
Tidsramme: dag -1 og dag 29
dag -1 og dag 29
Uønskede hændelser/tolerabilitet
Tidsramme: Baseline og dag 8
Baseline og dag 8
Spørgeskema MSQOL-54
Tidsramme: Baseline og dag 8
Baseline og dag 8
Spørgeskema MSQOL-54
Tidsramme: Baseline og dag 29
Baseline og dag 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Germans Trias i Pujol Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2013

Først opslået (Skøn)

19. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • oral-CORTEM
  • 2012-001965-34 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner