Studio per confrontare l'efficacia clinica e radiologica di 625 mg rispetto a 1250 mg di metilprednisolone orale in pazienti con sclerosi multipla in recidiva
Studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco per confrontare l'efficacia clinica e radiologica di 625 mg rispetto a 1250 mg di metilprednisolone orale in pazienti con sclerosi multipla in recidiva.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
DISEGNO: Studio clinico di fase IV, multicentrico, randomizzato e in doppio cieco, farmaco attivo controllato e gruppi paralleli. I pazienti saranno randomizzati a una dose elevata di oMP rispetto a una dose inferiore-alta di metilprednisolone orale (oMP).
IMPOSTAZIONE: 9 unità di SM di 9 ospedali del sistema sanitario pubblico con una vasta esperienza nel trattamento di pazienti con SM e progettazione e partecipazione a studi clinici.
PROCEDURE:
Dopo aver firmato il consenso informato, verranno verificati i criteri di inclusione ed esclusione specifici dello studio. Il test diagnostico si svolgerà prima della somministrazione del farmaco in studio e includerà anamnesi, esame neurologico (misurazione EDSS) rilevamento dei segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca e temperatura corporea) e risonanza magnetica. Verranno controllati i farmaci concomitanti. I pazienti saranno istruiti sui requisiti durante lo studio.
Il farmaco di prova verrà fornito al paziente nello studio medico (giorno 1 dello studio), dove il paziente rimarrà fino all'assunzione. Questa azione verrà ripetuta nei 2 giorni successivi. Verrà registrato il periodo di latenza dall'inizio della ricaduta fino all'inizio del trattamento. I questionari di tolleranza saranno completati.
Il giorno 1 sarà definito come il primo giorno in cui viene somministrata la prima dose di oMP.
Una volta somministrato il trattamento in studio, verranno raccolti gli eventi avversi segnalati spontaneamente o dopo domanda.
Ci saranno visite di follow-up a 7 e 28 giorni e 3 mesi dopo l'inizio del trattamento. Al basale, prima della somministrazione del farmaco e nei giorni 7 e 28 dopo l'inizio del trattamento, verrà eseguita una risonanza magnetica cerebrale con e senza mezzo di contrasto. In caso di eventi avversi o anomalie di laboratorio, i pazienti potrebbero essere sottoposti a visite accessorie di follow-up fino alla risoluzione.
La randomizzazione verrà eseguita il giorno della somministrazione (giorno 1)
I trattamenti sono:
Gruppo A: Metilprednisolone 1250 mg/die per via orale per 3 giorni Gruppo B: Metilprednisolone 625 mg/die per via orale per 3 giorni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Barcelona, Spagna, 08034
- Hospital de Mataró
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Barcelona, Spagna
- Hospital de Sant Joan Despí Moisès Broggi
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Girona, Spagna, 17007
- Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
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Lleida, Spagna, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
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Tarragona, Spagna
- Hospital de Sant Pau i Santa Tecla
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias I Pujol de
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- SM recidivante-remittente (criteri Mc Donald 2010) indipendentemente dal fatto di essere in trattamento immunomodulante
- EDSS (precedente alla ricaduta) tra 0 e 5
Recidiva di SM di intensità moderata (aumento dell'EDSS da 1 a 2,5 punti) o grave (aumento dell'EDSS > 3 punti)
Se è disponibile una precedente recidiva EDSS:
- neurite ottica, mielite o recidiva del tronco cerebrale: l'EDSS dovrebbe aumentare di 1 punto nella funzione del sistema visivo, piramidale o del tronco cerebrale
- recidiva in altra sede o sede incerta: l'EDSS dovrebbe aumentare di almeno 1 punto
Se la precedente recidiva EDSS non è disponibile:
- neurite ottica, mielite o recidiva del tronco encefalico: la funzione del sistema visivo, piramidale o del tronco encefalico deve essere > 2 punti.
- recidiva in altra sede o sede incerta: l'EDSS dovrebbe essere > 2 punti
- Recente insorgenza di recidiva clinica (<15 giorni) senza febbre
- Un mese di stabilità clinica prima della ricaduta
- Consenso informato firmato
- Capacità di ingerire il farmaco.
Criteri di esclusione:
- Dubbi sulla diagnosi di sclerosi multipla
- Primo episodio di malattia neurologica infiammatoria
- SM progressiva secondaria o SM progressiva primaria
- Sintomi con durata inferiore a 24 ore di evoluzione
- Qualsiasi grado di remissione soggettiva o oggettiva
- Trattamento con corticosteroidi nei 30 giorni precedenti
- Pazienti con trattamento immunosoppressivo (azatioprina, mitoxantrone, ciclofosfamide) o Natalizumab o Fingolimod
- Donne in gravidanza o allattamento o donne in età fertile che non usano misure contraccettive
- Malattie con una controindicazione al trattamento con corticosteroidi
- Storia di gravi reazioni avverse o ipersensibilità ai farmaci correlati al farmaco in studio
- Pazienti che non potevano essere regolari MRI, non collaboratori o che richiedono anestesia.
- Intolleranza al lattosio
- Pazienti con allergie al contrasto utilizzato nella risonanza magnetica
- Pazienti con insufficienza renale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: oMP 1250 mg: Gruppo A
Metilprednisolone 1250 mg/24 ore x 3 giorni
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Metilprednisolone orale 1.250 mg al giorno, per 1 ora e per 3 giorni consecutivi.
Verranno somministrate 13 capsule (12 capsule da 100 mg e 1 capsula da 50 mg)
Altri nomi:
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Comparatore attivo: oMP 625 mg: Gruppo B
Metilprednisolone orale 625 mg/24 ore x 3 giorni
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Metilprednisolone orale 625 mg al giorno, per 1 ora e per 3 giorni consecutivi.
Verranno somministrate 13 capsule (6 capsule da 100 mg, 1 capsula da 25 mg e 6 capsule di placebo con lo stesso aspetto delle capsule da 100 mg)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Scala di disabilità del punteggio EDSS di Kurtzke
Lasso di tempo: fino al giorno 91
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fino al giorno 91
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi/tollerabilità
Lasso di tempo: Basale e giorno 29
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Basale e giorno 29
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Scala di disabilità del punteggio EDSS di Kurtzke
Lasso di tempo: Basale e giorno 8
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Basale e giorno 8
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Il numero e il volume delle lesioni attive (misurato dal T2 o dal potenziamento del gadolinio), il numero di nuove lesioni attive e la percentuale di lesioni attive al basale che diventano buchi neri
Lasso di tempo: giorno -1 e giorno 29
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giorno -1 e giorno 29
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Eventi avversi/tollerabilità
Lasso di tempo: Basale e giorno 8
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Basale e giorno 8
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Questionario MSQOL-54
Lasso di tempo: Basale e giorno 8
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Basale e giorno 8
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Questionario MSQOL-54
Lasso di tempo: Basale e giorno 29
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Basale e giorno 29
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Malattie autoimmuni
- Attributi della malattia
- Sclerosi multipla
- Sclerosi
- Ricorrenza
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti neuroprotettivi
- Agenti protettivi
- Prednisolone
- Acetato di metilprednisolone
- Metilprednisolone
- Metilprednisolone emisuccinato
- Prednisolone acetato
- Prednisolone emisuccinato
- Prednisolone fosfato
Altri numeri di identificazione dello studio
- oral-CORTEM
- 2012-001965-34 (Numero EudraCT)
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