Adjusted Individual Oral Feeding for Improving Short and Long Term Outcomes of Preterm Infants
2013年11月14日 更新者:Sheba Medical Center
Adjusted Individual Oral Feeding for Improving Short and Long Term Outcomes of Preterm
The authors hypothesize that adjusted individual feeding (AIF) for preterm infant starting from transition to oral feeding (33 weeks corrected age) will result in less episodes of apnea/bradycardia, early achievement of full oral feeding, improved weight gain and shorten hospitalization duration in the short term.
In the long term AIF will result in higher scores on the Griffith's developmental scales, decreasing parental anxiety and feeding disorders .
調査の概要
状態
わからない
詳細な説明
Preterm infants born at <32 weeks of gestation at our institute will qualify for this study.
Recruitment will occur between day 7-14 of life after sever brain malformations or intraventricular bleeding will be ruled out.
Randomization to control or intervention will be via sealed envelopes.
In the control group - infants will be treated according to the common practice in the neonatal intensive care unit.
Transition to oral feeding will occur at 33 wkks (breast feeding) and 34 wks (bottle feeding).
Meals will be given every 3 hours, the amount will be written by the care giving physician and will be written as a strict number (i.e 30 ml every 3 hours) Parents in the intervention group will be taught be the nurses (NIDCAP trainees) to identify their infants' ques (self regulation or withdrawn as well as signs of hunger), This parents will be taught the physiology of maturation of feeding, as well as various techniques of infants feeding amongst them pace feeding.
During the study parents in both groups will be interviewed every 14 days as for their satisfactions, anxieties, infants ability to cope.
video typing during Kangaroo care at 32 and 35 wks as well as during feeding at 35 weeks will be done and evaluated.
General movements assessment (neurodevelopment) will be done at 33 -35 weeks gestational age, as well as at 52 weeks.
Alberta infant motor scales will be evaluated at 4 and 8 month corrected age,Automated Brain stem evoked Response (ABR) will be done at 33 wks for assessment of brain stem maturity, duration of hospitalization, weight gain per week at 33, 34 and 35 weeks will be calculated, age at full oral feeding will be noted.
At the age of 6 month Griffith's developmental scales will be performed
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ramat Gan、イスラエル、52621
- Sheba medical center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5ヶ月~7ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- birth at less than 32 weeks of gestation
Exclusion Criteria:
- High grade intraventricular hemorrhage (grade 3 or4)
- genetic syndrome
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:protocol feeding
Feeding of preterm infants according to current unit protocol: every 3 hours a prescribed amount
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実験的:Adjusted individual feeding
Feeding every 2-4 hours, starting with que of hunger and finished upon infant signs.
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Feeding every 2-4 hours, starting with ques of hunger and finished upon infant signs.
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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length of hospitalization
時間枠:between 36-40 weeks gestational age
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length of hospitalization from admission to discharge, and length of stay beyond reaching 36 weeks corrected age , the time point at wich health infants are usually being discharged
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between 36-40 weeks gestational age
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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age at reaching full oral feedings
時間枠:between 34-38 gestational age
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the age at which no nasogastric tube was used
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between 34-38 gestational age
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Griffith's developmental scales
時間枠:6 month corrected age
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Griffith's developmental scales (Gross and fine motor, speech and language, performance and social skills)
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6 month corrected age
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weekly weight gain
時間枠:33- 36 weeks gestational age
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weekly weight gain gr/kg will be calculated at 33 weeks gestational age, at 34, 35, and 36 weeks
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33- 36 weeks gestational age
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parental anxiety
時間枠:6 month corrected age
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parents anxiety will be assessed by a questioner
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6 month corrected age
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Iris Morag, MD、Sheba medical center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年12月1日
一次修了 (予想される)
2014年12月1日
研究の完了 (予想される)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月14日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年11月14日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。