- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01989871
Adjusted Individual Oral Feeding for Improving Short and Long Term Outcomes of Preterm Infants
Adjusted Individual Oral Feeding for Improving Short and Long Term Outcomes of Preterm
The authors hypothesize that adjusted individual feeding (AIF) for preterm infant starting from transition to oral feeding (33 weeks corrected age) will result in less episodes of apnea/bradycardia, early achievement of full oral feeding, improved weight gain and shorten hospitalization duration in the short term.
In the long term AIF will result in higher scores on the Griffith's developmental scales, decreasing parental anxiety and feeding disorders .
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Iris Morag, MD
- Número de teléfono: +526479996
- Correo electrónico: irismorag@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: tzipi Strauss, MD
- Número de teléfono: +526664446
- Correo electrónico: t.tzipi@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Sheba Medical Center
-
Contacto:
- Iris Morag, MD
- Número de teléfono: +526479996
- Correo electrónico: irismorag@gmail.com
-
Contacto:
- Tzipi Strauss, MD
- Número de teléfono: +526664446
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- birth at less than 32 weeks of gestation
Exclusion Criteria:
- High grade intraventricular hemorrhage (grade 3 or4)
- genetic syndrome
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: protocol feeding
Feeding of preterm infants according to current unit protocol: every 3 hours a prescribed amount
|
|
Experimental: Adjusted individual feeding
Feeding every 2-4 hours, starting with que of hunger and finished upon infant signs.
|
Feeding every 2-4 hours, starting with ques of hunger and finished upon infant signs.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
length of hospitalization
Periodo de tiempo: between 36-40 weeks gestational age
|
length of hospitalization from admission to discharge, and length of stay beyond reaching 36 weeks corrected age , the time point at wich health infants are usually being discharged
|
between 36-40 weeks gestational age
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
age at reaching full oral feedings
Periodo de tiempo: between 34-38 gestational age
|
the age at which no nasogastric tube was used
|
between 34-38 gestational age
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Griffith's developmental scales
Periodo de tiempo: 6 month corrected age
|
Griffith's developmental scales (Gross and fine motor, speech and language, performance and social skills)
|
6 month corrected age
|
weekly weight gain
Periodo de tiempo: 33- 36 weeks gestational age
|
weekly weight gain gr/kg will be calculated at 33 weeks gestational age, at 34, 35, and 36 weeks
|
33- 36 weeks gestational age
|
parental anxiety
Periodo de tiempo: 6 month corrected age
|
parents anxiety will be assessed by a questioner
|
6 month corrected age
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Iris Morag, MD, Sheba Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHEBA-12-9574-IM-CTIL
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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