- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01989871
Adjusted Individual Oral Feeding for Improving Short and Long Term Outcomes of Preterm Infants
Adjusted Individual Oral Feeding for Improving Short and Long Term Outcomes of Preterm
The authors hypothesize that adjusted individual feeding (AIF) for preterm infant starting from transition to oral feeding (33 weeks corrected age) will result in less episodes of apnea/bradycardia, early achievement of full oral feeding, improved weight gain and shorten hospitalization duration in the short term.
In the long term AIF will result in higher scores on the Griffith's developmental scales, decreasing parental anxiety and feeding disorders .
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Iris Morag, MD
- Número de telefone: +526479996
- E-mail: irismorag@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: tzipi Strauss, MD
- Número de telefone: +526664446
- E-mail: t.tzipi@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Sheba Medical Center
-
Contato:
- Iris Morag, MD
- Número de telefone: +526479996
- E-mail: irismorag@gmail.com
-
Contato:
- Tzipi Strauss, MD
- Número de telefone: +526664446
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- birth at less than 32 weeks of gestation
Exclusion Criteria:
- High grade intraventricular hemorrhage (grade 3 or4)
- genetic syndrome
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: protocol feeding
Feeding of preterm infants according to current unit protocol: every 3 hours a prescribed amount
|
|
Experimental: Adjusted individual feeding
Feeding every 2-4 hours, starting with que of hunger and finished upon infant signs.
|
Feeding every 2-4 hours, starting with ques of hunger and finished upon infant signs.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
length of hospitalization
Prazo: between 36-40 weeks gestational age
|
length of hospitalization from admission to discharge, and length of stay beyond reaching 36 weeks corrected age , the time point at wich health infants are usually being discharged
|
between 36-40 weeks gestational age
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
age at reaching full oral feedings
Prazo: between 34-38 gestational age
|
the age at which no nasogastric tube was used
|
between 34-38 gestational age
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Griffith's developmental scales
Prazo: 6 month corrected age
|
Griffith's developmental scales (Gross and fine motor, speech and language, performance and social skills)
|
6 month corrected age
|
weekly weight gain
Prazo: 33- 36 weeks gestational age
|
weekly weight gain gr/kg will be calculated at 33 weeks gestational age, at 34, 35, and 36 weeks
|
33- 36 weeks gestational age
|
parental anxiety
Prazo: 6 month corrected age
|
parents anxiety will be assessed by a questioner
|
6 month corrected age
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Iris Morag, MD, Sheba Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHEBA-12-9574-IM-CTIL
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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