Adjusted Individual Oral Feeding for Improving Short and Long Term Outcomes of Preterm Infants
14 listopada 2013 zaktualizowane przez: Sheba Medical Center
Adjusted Individual Oral Feeding for Improving Short and Long Term Outcomes of Preterm
The authors hypothesize that adjusted individual feeding (AIF) for preterm infant starting from transition to oral feeding (33 weeks corrected age) will result in less episodes of apnea/bradycardia, early achievement of full oral feeding, improved weight gain and shorten hospitalization duration in the short term.
In the long term AIF will result in higher scores on the Griffith's developmental scales, decreasing parental anxiety and feeding disorders .
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Preterm infants born at <32 weeks of gestation at our institute will qualify for this study.
Recruitment will occur between day 7-14 of life after sever brain malformations or intraventricular bleeding will be ruled out.
Randomization to control or intervention will be via sealed envelopes.
In the control group - infants will be treated according to the common practice in the neonatal intensive care unit.
Transition to oral feeding will occur at 33 wkks (breast feeding) and 34 wks (bottle feeding).
Meals will be given every 3 hours, the amount will be written by the care giving physician and will be written as a strict number (i.e 30 ml every 3 hours) Parents in the intervention group will be taught be the nurses (NIDCAP trainees) to identify their infants' ques (self regulation or withdrawn as well as signs of hunger), This parents will be taught the physiology of maturation of feeding, as well as various techniques of infants feeding amongst them pace feeding.
During the study parents in both groups will be interviewed every 14 days as for their satisfactions, anxieties, infants ability to cope.
video typing during Kangaroo care at 32 and 35 wks as well as during feeding at 35 weeks will be done and evaluated.
General movements assessment (neurodevelopment) will be done at 33 -35 weeks gestational age, as well as at 52 weeks.
Alberta infant motor scales will be evaluated at 4 and 8 month corrected age,Automated Brain stem evoked Response (ABR) will be done at 33 wks for assessment of brain stem maturity, duration of hospitalization, weight gain per week at 33, 34 and 35 weeks will be calculated, age at full oral feeding will be noted.
At the age of 6 month Griffith's developmental scales will be performed
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Sheba Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 miesięcy do 7 miesięcy (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- birth at less than 32 weeks of gestation
Exclusion Criteria:
- High grade intraventricular hemorrhage (grade 3 or4)
- genetic syndrome
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: protocol feeding
Feeding of preterm infants according to current unit protocol: every 3 hours a prescribed amount
|
|
|
Eksperymentalny: Adjusted individual feeding
Feeding every 2-4 hours, starting with que of hunger and finished upon infant signs.
|
Feeding every 2-4 hours, starting with ques of hunger and finished upon infant signs.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
length of hospitalization
Ramy czasowe: between 36-40 weeks gestational age
|
length of hospitalization from admission to discharge, and length of stay beyond reaching 36 weeks corrected age , the time point at wich health infants are usually being discharged
|
between 36-40 weeks gestational age
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
age at reaching full oral feedings
Ramy czasowe: between 34-38 gestational age
|
the age at which no nasogastric tube was used
|
between 34-38 gestational age
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Griffith's developmental scales
Ramy czasowe: 6 month corrected age
|
Griffith's developmental scales (Gross and fine motor, speech and language, performance and social skills)
|
6 month corrected age
|
|
weekly weight gain
Ramy czasowe: 33- 36 weeks gestational age
|
weekly weight gain gr/kg will be calculated at 33 weeks gestational age, at 34, 35, and 36 weeks
|
33- 36 weeks gestational age
|
|
parental anxiety
Ramy czasowe: 6 month corrected age
|
parents anxiety will be assessed by a questioner
|
6 month corrected age
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Iris Morag, MD, Sheba Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2013
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 listopada 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 listopada 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 listopada 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 listopada 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 listopada 2013
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHEBA-12-9574-IM-CTIL
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .