Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adjusted Individual Oral Feeding for Improving Short and Long Term Outcomes of Preterm Infants

14. november 2013 oppdatert av: Sheba Medical Center

Adjusted Individual Oral Feeding for Improving Short and Long Term Outcomes of Preterm

The authors hypothesize that adjusted individual feeding (AIF) for preterm infant starting from transition to oral feeding (33 weeks corrected age) will result in less episodes of apnea/bradycardia, early achievement of full oral feeding, improved weight gain and shorten hospitalization duration in the short term.

In the long term AIF will result in higher scores on the Griffith's developmental scales, decreasing parental anxiety and feeding disorders .

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Preterm infants born at <32 weeks of gestation at our institute will qualify for this study. Recruitment will occur between day 7-14 of life after sever brain malformations or intraventricular bleeding will be ruled out. Randomization to control or intervention will be via sealed envelopes. In the control group - infants will be treated according to the common practice in the neonatal intensive care unit. Transition to oral feeding will occur at 33 wkks (breast feeding) and 34 wks (bottle feeding). Meals will be given every 3 hours, the amount will be written by the care giving physician and will be written as a strict number (i.e 30 ml every 3 hours) Parents in the intervention group will be taught be the nurses (NIDCAP trainees) to identify their infants' ques (self regulation or withdrawn as well as signs of hunger), This parents will be taught the physiology of maturation of feeding, as well as various techniques of infants feeding amongst them pace feeding. During the study parents in both groups will be interviewed every 14 days as for their satisfactions, anxieties, infants ability to cope. video typing during Kangaroo care at 32 and 35 wks as well as during feeding at 35 weeks will be done and evaluated. General movements assessment (neurodevelopment) will be done at 33 -35 weeks gestational age, as well as at 52 weeks. Alberta infant motor scales will be evaluated at 4 and 8 month corrected age,Automated Brain stem evoked Response (ABR) will be done at 33 wks for assessment of brain stem maturity, duration of hospitalization, weight gain per week at 33, 34 and 35 weeks will be calculated, age at full oral feeding will be noted. At the age of 6 month Griffith's developmental scales will be performed

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 måneder til 7 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

- birth at less than 32 weeks of gestation

Exclusion Criteria:

  • High grade intraventricular hemorrhage (grade 3 or4)
  • genetic syndrome

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: protocol feeding
Feeding of preterm infants according to current unit protocol: every 3 hours a prescribed amount
Eksperimentell: Adjusted individual feeding
Feeding every 2-4 hours, starting with que of hunger and finished upon infant signs.
Feeding every 2-4 hours, starting with ques of hunger and finished upon infant signs.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
length of hospitalization
Tidsramme: between 36-40 weeks gestational age
length of hospitalization from admission to discharge, and length of stay beyond reaching 36 weeks corrected age , the time point at wich health infants are usually being discharged
between 36-40 weeks gestational age

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
age at reaching full oral feedings
Tidsramme: between 34-38 gestational age
the age at which no nasogastric tube was used
between 34-38 gestational age

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Griffith's developmental scales
Tidsramme: 6 month corrected age
Griffith's developmental scales (Gross and fine motor, speech and language, performance and social skills)
6 month corrected age
weekly weight gain
Tidsramme: 33- 36 weeks gestational age
weekly weight gain gr/kg will be calculated at 33 weeks gestational age, at 34, 35, and 36 weeks
33- 36 weeks gestational age
parental anxiety
Tidsramme: 6 month corrected age
parents anxiety will be assessed by a questioner
6 month corrected age

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Iris Morag, MD, Sheba Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

21. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SHEBA-12-9574-IM-CTIL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endringer i kroppsvekt

Kliniske studier på Adjusted individual feeding

3
Abonnere