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Adjusted Individual Oral Feeding for Improving Short and Long Term Outcomes of Preterm Infants

14 novembre 2013 aggiornato da: Sheba Medical Center

Adjusted Individual Oral Feeding for Improving Short and Long Term Outcomes of Preterm

The authors hypothesize that adjusted individual feeding (AIF) for preterm infant starting from transition to oral feeding (33 weeks corrected age) will result in less episodes of apnea/bradycardia, early achievement of full oral feeding, improved weight gain and shorten hospitalization duration in the short term.

In the long term AIF will result in higher scores on the Griffith's developmental scales, decreasing parental anxiety and feeding disorders .

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Preterm infants born at <32 weeks of gestation at our institute will qualify for this study. Recruitment will occur between day 7-14 of life after sever brain malformations or intraventricular bleeding will be ruled out. Randomization to control or intervention will be via sealed envelopes. In the control group - infants will be treated according to the common practice in the neonatal intensive care unit. Transition to oral feeding will occur at 33 wkks (breast feeding) and 34 wks (bottle feeding). Meals will be given every 3 hours, the amount will be written by the care giving physician and will be written as a strict number (i.e 30 ml every 3 hours) Parents in the intervention group will be taught be the nurses (NIDCAP trainees) to identify their infants' ques (self regulation or withdrawn as well as signs of hunger), This parents will be taught the physiology of maturation of feeding, as well as various techniques of infants feeding amongst them pace feeding. During the study parents in both groups will be interviewed every 14 days as for their satisfactions, anxieties, infants ability to cope. video typing during Kangaroo care at 32 and 35 wks as well as during feeding at 35 weeks will be done and evaluated. General movements assessment (neurodevelopment) will be done at 33 -35 weeks gestational age, as well as at 52 weeks. Alberta infant motor scales will be evaluated at 4 and 8 month corrected age,Automated Brain stem evoked Response (ABR) will be done at 33 wks for assessment of brain stem maturity, duration of hospitalization, weight gain per week at 33, 34 and 35 weeks will be calculated, age at full oral feeding will be noted. At the age of 6 month Griffith's developmental scales will be performed

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • Sheba Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 7 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

- birth at less than 32 weeks of gestation

Exclusion Criteria:

  • High grade intraventricular hemorrhage (grade 3 or4)
  • genetic syndrome

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: protocol feeding
Feeding of preterm infants according to current unit protocol: every 3 hours a prescribed amount
Sperimentale: Adjusted individual feeding
Feeding every 2-4 hours, starting with que of hunger and finished upon infant signs.
Comportamentale: Adjusted individual feeding
Feeding every 2-4 hours, starting with ques of hunger and finished upon infant signs.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
length of hospitalization
Lasso di tempo: between 36-40 weeks gestational age
length of hospitalization from admission to discharge, and length of stay beyond reaching 36 weeks corrected age , the time point at wich health infants are usually being discharged
between 36-40 weeks gestational age

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
age at reaching full oral feedings
Lasso di tempo: between 34-38 gestational age
the age at which no nasogastric tube was used
between 34-38 gestational age

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Griffith's developmental scales
Lasso di tempo: 6 month corrected age
Griffith's developmental scales (Gross and fine motor, speech and language, performance and social skills)
6 month corrected age
weekly weight gain
Lasso di tempo: 33- 36 weeks gestational age
weekly weight gain gr/kg will be calculated at 33 weeks gestational age, at 34, 35, and 36 weeks
33- 36 weeks gestational age
parental anxiety
Lasso di tempo: 6 month corrected age
parents anxiety will be assessed by a questioner
6 month corrected age

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sheba Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Iris Morag, MD, Sheba Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

21 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHEBA-12-9574-IM-CTIL

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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