Adjusted Individual Oral Feeding for Improving Short and Long Term Outcomes of Preterm Infants
14 november 2013 bijgewerkt door: Sheba Medical Center
Adjusted Individual Oral Feeding for Improving Short and Long Term Outcomes of Preterm
The authors hypothesize that adjusted individual feeding (AIF) for preterm infant starting from transition to oral feeding (33 weeks corrected age) will result in less episodes of apnea/bradycardia, early achievement of full oral feeding, improved weight gain and shorten hospitalization duration in the short term.
In the long term AIF will result in higher scores on the Griffith's developmental scales, decreasing parental anxiety and feeding disorders .
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Preterm infants born at <32 weeks of gestation at our institute will qualify for this study.
Recruitment will occur between day 7-14 of life after sever brain malformations or intraventricular bleeding will be ruled out.
Randomization to control or intervention will be via sealed envelopes.
In the control group - infants will be treated according to the common practice in the neonatal intensive care unit.
Transition to oral feeding will occur at 33 wkks (breast feeding) and 34 wks (bottle feeding).
Meals will be given every 3 hours, the amount will be written by the care giving physician and will be written as a strict number (i.e 30 ml every 3 hours) Parents in the intervention group will be taught be the nurses (NIDCAP trainees) to identify their infants' ques (self regulation or withdrawn as well as signs of hunger), This parents will be taught the physiology of maturation of feeding, as well as various techniques of infants feeding amongst them pace feeding.
During the study parents in both groups will be interviewed every 14 days as for their satisfactions, anxieties, infants ability to cope.
video typing during Kangaroo care at 32 and 35 wks as well as during feeding at 35 weeks will be done and evaluated.
General movements assessment (neurodevelopment) will be done at 33 -35 weeks gestational age, as well as at 52 weeks.
Alberta infant motor scales will be evaluated at 4 and 8 month corrected age,Automated Brain stem evoked Response (ABR) will be done at 33 wks for assessment of brain stem maturity, duration of hospitalization, weight gain per week at 33, 34 and 35 weeks will be calculated, age at full oral feeding will be noted.
At the age of 6 month Griffith's developmental scales will be performed
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ramat Gan, Israël, 52621
- Sheba Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 maanden tot 7 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- birth at less than 32 weeks of gestation
Exclusion Criteria:
- High grade intraventricular hemorrhage (grade 3 or4)
- genetic syndrome
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: protocol feeding
Feeding of preterm infants according to current unit protocol: every 3 hours a prescribed amount
|
|
|
Experimenteel: Adjusted individual feeding
Feeding every 2-4 hours, starting with que of hunger and finished upon infant signs.
|
Feeding every 2-4 hours, starting with ques of hunger and finished upon infant signs.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
length of hospitalization
Tijdsspanne: between 36-40 weeks gestational age
|
length of hospitalization from admission to discharge, and length of stay beyond reaching 36 weeks corrected age , the time point at wich health infants are usually being discharged
|
between 36-40 weeks gestational age
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
age at reaching full oral feedings
Tijdsspanne: between 34-38 gestational age
|
the age at which no nasogastric tube was used
|
between 34-38 gestational age
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Griffith's developmental scales
Tijdsspanne: 6 month corrected age
|
Griffith's developmental scales (Gross and fine motor, speech and language, performance and social skills)
|
6 month corrected age
|
|
weekly weight gain
Tijdsspanne: 33- 36 weeks gestational age
|
weekly weight gain gr/kg will be calculated at 33 weeks gestational age, at 34, 35, and 36 weeks
|
33- 36 weeks gestational age
|
|
parental anxiety
Tijdsspanne: 6 month corrected age
|
parents anxiety will be assessed by a questioner
|
6 month corrected age
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Iris Morag, MD, Sheba Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2014
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 november 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 november 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
21 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 november 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 november 2013
Laatst geverifieerd
1 november 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SHEBA-12-9574-IM-CTIL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .