Adjusted Individual Oral Feeding for Improving Short and Long Term Outcomes of Preterm Infants
14 novembre 2013 mis à jour par: Sheba Medical Center
Adjusted Individual Oral Feeding for Improving Short and Long Term Outcomes of Preterm
The authors hypothesize that adjusted individual feeding (AIF) for preterm infant starting from transition to oral feeding (33 weeks corrected age) will result in less episodes of apnea/bradycardia, early achievement of full oral feeding, improved weight gain and shorten hospitalization duration in the short term.
In the long term AIF will result in higher scores on the Griffith's developmental scales, decreasing parental anxiety and feeding disorders .
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Preterm infants born at <32 weeks of gestation at our institute will qualify for this study.
Recruitment will occur between day 7-14 of life after sever brain malformations or intraventricular bleeding will be ruled out.
Randomization to control or intervention will be via sealed envelopes.
In the control group - infants will be treated according to the common practice in the neonatal intensive care unit.
Transition to oral feeding will occur at 33 wkks (breast feeding) and 34 wks (bottle feeding).
Meals will be given every 3 hours, the amount will be written by the care giving physician and will be written as a strict number (i.e 30 ml every 3 hours) Parents in the intervention group will be taught be the nurses (NIDCAP trainees) to identify their infants' ques (self regulation or withdrawn as well as signs of hunger), This parents will be taught the physiology of maturation of feeding, as well as various techniques of infants feeding amongst them pace feeding.
During the study parents in both groups will be interviewed every 14 days as for their satisfactions, anxieties, infants ability to cope.
video typing during Kangaroo care at 32 and 35 wks as well as during feeding at 35 weeks will be done and evaluated.
General movements assessment (neurodevelopment) will be done at 33 -35 weeks gestational age, as well as at 52 weeks.
Alberta infant motor scales will be evaluated at 4 and 8 month corrected age,Automated Brain stem evoked Response (ABR) will be done at 33 wks for assessment of brain stem maturity, duration of hospitalization, weight gain per week at 33, 34 and 35 weeks will be calculated, age at full oral feeding will be noted.
At the age of 6 month Griffith's developmental scales will be performed
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ramat Gan, Israël, 52621
- Sheba Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 mois à 7 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- birth at less than 32 weeks of gestation
Exclusion Criteria:
- High grade intraventricular hemorrhage (grade 3 or4)
- genetic syndrome
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: protocol feeding
Feeding of preterm infants according to current unit protocol: every 3 hours a prescribed amount
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Expérimental: Adjusted individual feeding
Feeding every 2-4 hours, starting with que of hunger and finished upon infant signs.
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Feeding every 2-4 hours, starting with ques of hunger and finished upon infant signs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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length of hospitalization
Délai: between 36-40 weeks gestational age
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length of hospitalization from admission to discharge, and length of stay beyond reaching 36 weeks corrected age , the time point at wich health infants are usually being discharged
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between 36-40 weeks gestational age
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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age at reaching full oral feedings
Délai: between 34-38 gestational age
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the age at which no nasogastric tube was used
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between 34-38 gestational age
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Griffith's developmental scales
Délai: 6 month corrected age
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Griffith's developmental scales (Gross and fine motor, speech and language, performance and social skills)
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6 month corrected age
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weekly weight gain
Délai: 33- 36 weeks gestational age
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weekly weight gain gr/kg will be calculated at 33 weeks gestational age, at 34, 35, and 36 weeks
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33- 36 weeks gestational age
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parental anxiety
Délai: 6 month corrected age
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parents anxiety will be assessed by a questioner
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6 month corrected age
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Iris Morag, MD, Sheba Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2013
Première publication (Estimation)
21 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 novembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2013
Dernière vérification
1 novembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHEBA-12-9574-IM-CTIL
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .