マイボーム腺の画像解析ツールとしての Mediview 2.0 ソフトウェアの診断精度の検証

マイボーム腺機能不全 (MGD) は、マイボーム腺の慢性的な異常であり、一般に末端マイボーム管の閉塞および/または腺分泌の質的または量的変化によって特徴付けられます。 これは、涙液層の脂質層の組成および機能の変化、およびその後の涙液層の不安定化をもたらし得る。 研究によると、MGD は蒸発性ドライアイの最も一般的な原因の 1 つです。

MGD の診断は、眼の症状、まぶたの形態、メボム腺の質量、腺の発現性、脂質層の厚さ、およびマイボグラフィーを評価することによって行うことが推奨されます。 マイボグラフィーでは、管や腺房を含むマイボーム腺の構造を観察できます。 マイボーム腺の写真記録は、特殊な照明技術の下でも可能です。

現在使用されているマイボグラフィーには、接触マイボグラフィーと非接触マイボグラフィーの 2 種類があります。 非接触マイボグラフィーは、患者にとってより快適であるため、接触マイボグラフィーよりも有利です。 非接触マイボグラフィーでは、細隙灯顕微鏡に IR 電荷結合 (CCD) デバイス ビデオ カメラと IR 透過フィルターが装備されています。 手術中、IR光が被験者の逆まぶたに投影され、まぶたの画像がカメラによってキャプチャされます。

現在、熟練した臨床医は、非接触マイボグラフィーによって得られた画像を手動で分析して、患者のまぶたの健康状態を判断しています。 バイオインフォマティクス研究所、シンガポールの A*STAR (Dr Lee Hwee Kuan) の科学者と SERI の間の共同プロジェクトを通じて、マイボグラフを健康と不健康に分類するための半自動アルゴリズムが以前に開発されました。 このプロジェクトの商用パートナーである中国の Mediworks は、これらのアルゴリズムを Mediview 2.0 ソフトウェアに組み込みました。 このソフトウェアは、マイボグラフィ画像を取得するためのモジュールと、これらの画像を分析するためのモジュールで構成されています。 ユーザーがキャプチャした画像に足根板の輪郭を描くと、ソフトウェアは、熟練した臨床医の助けを借りなくても、画像を健康と不健康の 2 つのカテゴリに分類できます。 訓練を受けた技術者が画像の取り込み方法を教えられるため、医師はより多くの時間を臨床評価と治療に集中させることができます。

ただし、このソフトウェアの精度と再現性は、元のアルゴリズムと同様に、臨床評価者に対して検証する必要があります。 SNEC クリニックと一般市民から 50 人の健康なボランティアと 50 人の患者を募集することを提案します。

臨床的重要性 この画像診断法が再現可能であることが示された場合、当センターでのマイボーム腺機能不全と治療の進行状況の評価と監視のための現在のプロトコル/ワークフローに組み込むことができます。 ハードウェアは今後変更されないため、このプロジェクトでキャプチャされた画像は、Mediworks ソフトウェアのさらなる更新を検証するためにも使用できます。

研究の目的と目的 主な目的は、Mediview 2.0 ソフトウェアがマイボーム腺の健康状態を評価する客観的なツールであることを検証することです。

特定の目的には、a.、マイボグラフ画像を (健康および不健康なカテゴリに) 分類する際の Mediview 2.0 の精度、および b.、分類の再現性を評価することが含まれます。

研究デザイン:

前向き研究

根拠:

Mediview 2.0 は新しく開発されたソフトウェアであり、マイボーム腺の健康状態を評価するためのツールとしてまだ検証されています。

方法:

参加者と対象サンプル数 50 人の健康なボランティアと 21 歳から 99 歳までの 50 人の患者がこの研究のために募集されます。 彼らは、シンガポール国立眼科センターの外来患者と付き添いの親戚です。 被験者を募集する前に主治医に許可を求めます。 すべての参加者から書面によるインフォームド コンセントが得られます。

訪問スケジュール 参加者は 1 回の訪問が必要です。 一般に、他の理由で予定された臨床予約中に募集された場合、追加の訪問に来る必要はありません。 例外的に、マイボグラフィーを同日に実施できない場合、参加者には、この研究に適した別の日に参加するオプションが与えられます。

学習期間:

12ヶ月。

手順:

1. マイボーム腺のイメージング 各眼のイメージング中、参加者は細隙灯顕微鏡の顎当てに顎を置く必要があります。 参加者の上まぶたがひっくり返され、まぶたに存在するマイボーム腺の画像がキャプチャされます。 これは下まぶたにも行われます。 これは非侵襲的な技術であり、カメラと IR ランプが患者に触れることはありません。 まぶたが裏返るたびに、検眼医は一度に 3 つの画像を取得します。 その後、Mediview 2.0 ソフトウェアは、画像を健康な腺と不健康な腺に分析します。

   すべての測定を通じて、マイボグラファーのすべてのパラメーター (光強度、まぶたの倍率など) は一定に保たれます。

2. マイボーム腺の画像の分析 上で撮影した画像はエクスポートされ、Mediview による画像の分類を知らない別の検眼医によって評価されます。 この評価者は、画像を健全なものと不健全なものに分類します。 Mediview 2.0 ソフトウェアと検眼医の間の結果が評価されます。 結果に意見の相違がある場合は、第 3 の臨床医が検証に関与します。

統計分析：

1. ソフトウェア分類と人間による分類の比較 Cohen のカッパ係数を計算して、これら 2 つの評価の一致を評価します。 計算された統計の解釈には、Landis と Koch の推奨値を使用します。Landis と Koch は、0 未満の値を一致しないことを示し、0 ～ 0.20 をわずか、0.21 ～ 0.40 を中程度、0.41 ～ 0.60 を中程度、0.61 ～ 0.80 を実質的、およびほぼ完全に一致する 0.81-1。
2. 1 番目と 2 番目のソフトウェア分類の比較 同様に、カッパ係数を使用して、ソフトウェアによって作成された 1 番目と 2 番目の分類の間の一致を評価します。

期待される成果：

Mediview 2.0 からのマイボグラフ画像の分類は、熟練した臨床医による評価とよく一致するはずです。 同様に、同じ日に同じ目で撮影されたマイボグラフの分類は、良好な一致を示すはずです。

潜在的な問題 この調査では、潜在的な問題は予想されません。