Convalida dell'accuratezza diagnostica del software Mediview 2.0 come strumento di analisi delle immagini delle ghiandole di Meibomio

La disfunzione della ghiandola di Meibomio (MGD) è un'anomalia cronica delle ghiandole di Meibomio e comunemente caratterizzata da ostruzione terminale del dotto di Meibomio e/o cambiamenti qualitativi o quantitativi nella secrezione ghiandolare. Ciò può comportare un'alterazione della composizione e del funzionamento dello strato lipidico del film lacrimale e successivamente la destabilizzazione del film lacrimale. Gli studi hanno dimostrato che la MGD è una delle cause più comuni di secchezza oculare evaporativa.

Si raccomanda che la diagnosi di MGD venga effettuata valutando i sintomi oculari, la morfologia delle palpebre, la massa della ghiandola mebomiana, l'espressibilità della ghiandola, lo spessore dello strato lipidico e la meibografia. Nella meibografia si può osservare la struttura delle ghiandole di Meibomio, compresi i dotti e gli acini. La documentazione fotografica della ghiandola di Meibomio è possibile anche con tecniche di illuminazione specializzate.

Esistono due tipi di meibografia attualmente in uso: meibografia a contatto e meibografia senza contatto. La meibografia senza contatto è vantaggiosa rispetto alla meibografia a contatto poiché è più confortevole per i pazienti. Nella meibografia senza contatto, il microscopio con lampada a fessura è dotato di una videocamera con dispositivo ad accoppiamento di carica IR (CCD) e di un filtro di trasmissione IR. Durante la procedura, la luce IR viene proiettata sulla palpebra invertita del soggetto e l'immagine della palpebra viene catturata da una telecamera.

Attualmente, medici esperti analizzano manualmente le immagini ottenute tramite meibografia senza contatto per determinare la salute della palpebra del paziente. Attraverso un progetto di collaborazione tra scienziati dell'istituto di bioinformatica, A*STAR, Singapore (Dr Lee Hwee Kuan) e SERI, sono stati precedentemente sviluppati algoritmi semiautomatici per classificare i meibografi in sani e malsani. Il partner commerciale di questo progetto, Mediworks, Cina, ha incorporato questi algoritmi nel software Mediview 2.0. Questo software è costituito da moduli per l'acquisizione di immagini meibografia e per l'analisi di queste immagini. A condizione che un utente disegna il contorno del piatto tarsale sull'immagine acquisita, il software è in grado di classificare le immagini in due categorie: Sane e Malsane senza l'ausilio di un medico esperto. A un tecnico qualificato potrebbe essere insegnato come acquisire le immagini e quindi lasciare al medico più tempo per concentrarsi sulla valutazione clinica e sul trattamento.

Tuttavia, l'accuratezza e la riproducibilità di questo software dovrebbero essere convalidate da un valutatore clinico proprio come negli algoritmi originali. Proponiamo di reclutare 50 volontari sani e 50 pazienti dalle cliniche SNEC e dal pubblico.

Importanza clinica Se questa modalità di imaging dovesse dimostrarsi ripetibile, può essere incorporata nell'attuale protocollo/flusso di lavoro per la valutazione e il monitoraggio della disfunzione della ghiandola di Meibomio e l'avanzamento del trattamento nel nostro centro. Le immagini acquisite in questo progetto possono essere utilizzate anche per convalidare ulteriori aggiornamenti del software Mediworks, poiché l'hardware rimarrà invariato in futuro.

Obiettivi e scopo dello studio Lo scopo principale è convalidare il software Mediview 2.0 come strumento oggettivo nella valutazione della salute delle ghiandole di Meibomio.

Gli obiettivi specifici includono la valutazione a., l'accuratezza di Mediview 2.0 nella classificazione delle immagini Meibograph (nelle categorie Healthy e Unhealthy) e b., riproducibilità delle classificazioni.

Disegno dello studio:

Studio prospettico

Fondamento logico:

Mediview 2.0 è un software di nuova concezione ed è stato ancora convalidato come strumento per la valutazione della salute delle ghiandole di Meibomio.

Metodi:

Partecipanti e dimensione del campione target 50 volontari sani e 50 pazienti di età compresa tra 21 e 99 anni saranno reclutati per questo studio. Sono pazienti ambulatoriali e parenti al seguito del Singapore National Eye Centre. Il permesso sarebbe richiesto ai medici curanti prima che i soggetti vengano reclutati. Il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i partecipanti.

Orari delle visite Per i partecipanti è richiesta una visita. In generale, non dovranno venire per visite aggiuntive se vengono reclutati durante un appuntamento clinico programmato per altri motivi. In casi eccezionali, se la meibografia non può essere eseguita lo stesso giorno, i partecipanti avrebbero la possibilità di venire in un altro giorno adatto per questo studio.

Durata dello studio:

12 mesi.

Procedure:

1. Imaging della ghiandola di Meibomio Durante l'imaging di ciascun occhio, i partecipanti dovranno posizionare il mento su una mentoniera sul microscopio con lampada a fessura. Le palpebre superiori del partecipante saranno a loro volta estroflesse e verrà catturata un'immagine delle ghiandole di Meibomio presenti sulla palpebra. Questo viene eseguito anche per le palpebre inferiori. Questa è una tecnica non invasiva e la telecamera e la lampada IR non toccheranno il paziente. Durante ogni eversione della palpebra, l'optometrista acquisirà 3 immagini contemporaneamente. Successivamente, il software Mediview 2.0 procederà ad analizzare l'immagine in ghiandole sane e malsane.

   Durante tutte le misurazioni, tutti i parametri del meibographer (come l'intensità della luce, l'ingrandimento della palpebra) saranno mantenuti costanti.

2. Analisi dell'immagine della ghiandola di Meibomio Le immagini scattate sopra saranno esportate e valutate da un altro optometrista che non è a conoscenza della classificazione dell'immagine da parte di Mediview. Questo valutatore classificherà le immagini in sane e malsane. Verranno valutati i risultati tra il software Mediview 2.0 e l'optometrista. In caso di disaccordo sui risultati, un terzo medico sarà coinvolto nella convalida.

Analisi statistica:

1. Confronto tra classificazione software e classificazione umana Il coefficiente kappa di Cohen sarà calcolato per valutare l'accordo tra queste due valutazioni. Per l'interpretazione della statistica calcolata, utilizziamo le raccomandazioni di Landis e Koch, che hanno caratterizzato i valori < 0 come indicativi di non accordo e 0-0,20 come scarso, 0,21-0,40 come discreto, 0,41-0,60 come moderato, 0,61-0,80 come sostanziale e 0.81-1 come accordo quasi perfetto.
2. Confronto tra la prima e la seconda classificazione del software Analogamente utilizzeremo il coefficiente kappa per valutare gli accordi tra la prima e la seconda classificazione operati dal software.

Risultati attesi:

La classificazione delle immagini meibograph da Mediview 2.0 dovrebbe mostrare un buon accordo con la valutazione del medico esperto. Allo stesso modo le classificazioni dei meibografi presi lo stesso giorno per gli stessi occhi dovrebbero mostrare un buon accordo.

Potenziali problemi Non sono previsti potenziali problemi per questo studio.