Validando a precisão diagnóstica do software Mediview 2.0 como uma ferramenta de análise de imagem das glândulas meibomianas

A disfunção da glândula meibomiana (MGD) é uma anormalidade crônica das glândulas meibomianas e comumente caracterizada por obstrução do ducto meibomiano terminal e/ou alterações qualitativas ou quantitativas na secreção glandular. Isso pode resultar na alteração da composição e funcionamento da camada lipídica do filme lacrimal e, posteriormente, na desestabilização do filme lacrimal. Estudos demonstraram que a DGM é uma das causas mais comuns de olho seco por evaporação.

Recomenda-se que o diagnóstico de DMG seja feito avaliando sintomas oculares, morfologia palpebral, massa da glândula mebomiana, expressibilidade da glândula, espessura da camada lipídica e meibografia. Na meibografia, pode-se observar a estrutura das glândulas meibomianas, incluindo os ductos e ácinos. A documentação fotográfica da glândula meibomiana também é possível sob técnicas de iluminação especializadas.

Existem dois tipos de meibografia atualmente em uso: meibografia de contato e meibografia sem contato. A meibografia sem contato é vantajosa em relação à meibografia de contato, pois é mais confortável para os pacientes. Na meibografia sem contato, o microscópio de lâmpada de fenda é equipado com uma câmera de vídeo de dispositivo de carga acoplada de infravermelho (CCD) e um filtro de transmissão de infravermelho. Durante o procedimento, a luz infravermelha é projetada na pálpebra invertida do sujeito e a imagem da pálpebra é capturada por uma câmera.

Atualmente, os médicos qualificados analisam manualmente as imagens obtidas por meio de meibografia sem contato para determinar a saúde da pálpebra do paciente. Por meio de um projeto colaborativo entre cientistas do instituto de bioinformática, A*STAR, Cingapura (Dr. Lee Hwee Kuan) e SERI, algoritmos semiautomáticos para classificar meibógrafos em saudáveis ​​e não saudáveis ​​foram desenvolvidos anteriormente. O parceiro comercial deste projeto, Mediworks, China, incorporou esses algoritmos no software Mediview 2.0. Este software consiste em módulos para aquisição de imagens de meibografia, bem como para análise dessas imagens. Desde que o usuário desenhe o contorno da placa tarsal na imagem capturada, o software é capaz de classificar as imagens em duas categorias - Saudável e Insalubre sem a ajuda de um clínico qualificado. Um técnico treinado poderia aprender como capturar as imagens e, assim, deixar o médico com mais tempo para se concentrar na avaliação clínica e no tratamento.

No entanto, a precisão e a reprodutibilidade deste software devem ser validadas por um avaliador clínico, assim como nos algoritmos originais. Propomos recrutar 50 voluntários saudáveis ​​e 50 pacientes das clínicas do SNEC e do público.

Importância clínica Se esta modalidade de imagem for repetível, ela pode ser incorporada ao protocolo/fluxo de trabalho atual para avaliação e monitoramento da disfunção da glândula meibomiana e progresso do tratamento em nosso centro. As imagens capturadas neste projeto também podem ser usadas para validar futuras atualizações do software Mediworks, uma vez que o hardware permanecerá inalterado no futuro.

Objetivos e finalidade do estudo O objetivo principal é validar o software Mediview 2.0 como uma ferramenta objetiva na avaliação da saúde das glândulas meibomianas.

Os objetivos específicos incluem avaliar a., a precisão do Mediview 2.0 na classificação de imagens meibográficas (em categorias Saudáveis ​​e Insalubres) eb., reprodutibilidade das classificações.

Design de estudo:

Estudo prospectivo

Justificativa:

O Mediview 2.0 é um software recém-desenvolvido e ainda validado como uma ferramenta para avaliação da saúde das glândulas meibomianas.

Métodos:

Participantes e tamanho da amostra alvo 50 voluntários saudáveis ​​e 50 pacientes com idades entre 21 e 99 anos serão recrutados para este estudo. Eles são pacientes ambulatoriais e acompanhantes do Centro Nacional de Olhos de Cingapura. A permissão seria solicitada aos médicos assistentes antes que os indivíduos fossem recrutados. O consentimento informado por escrito será obtido de todos os participantes.

Horários das visitas É necessária uma visita para os participantes. Em geral, eles não terão que comparecer a consultas adicionais se forem recrutados durante uma consulta clínica agendada por outros motivos. Em casos excepcionais, se a meibografia não puder ser realizada no mesmo dia, os participantes terão a opção de comparecer em outro dia adequado para este estudo.

Duração do estudo:

12 meses.

Procedimentos:

1. Imaging of Meibomian Gland Durante a imagem de cada olho, os participantes serão obrigados a colocar seus queixos em um apoio de queixo no microscópio de lâmpada de fenda. As pálpebras superiores do participante serão, por sua vez, evertidas e uma imagem das glândulas meibomianas presentes na pálpebra será capturada. Isso também é feito para as pálpebras inferiores. Esta é uma técnica não invasiva e a câmera e a lâmpada infravermelha não tocarão no paciente. Durante cada eversão da pálpebra, o optometrista irá adquirir 3 imagens ao mesmo tempo. Posteriormente, o software Mediview 2.0 procederá à análise da imagem em glândulas saudáveis ​​e não saudáveis.

   Ao longo de todas as medições, todos os parâmetros do meibógrafo (como intensidade da luz, ampliação da pálpebra) serão mantidos constantes.

2. Análise da Imagem da Glândula Meibomiana As imagens acima serão exportadas e avaliadas por outro optometrista que desconhece a classificação da imagem pelo Mediview. Este avaliador classificará as imagens em saudáveis ​​e não saudáveis. Serão avaliados os resultados entre o software Mediview 2.0 e o optometrista. Caso haja alguma discordância nos resultados, um terceiro clínico será envolvido na validação.

Análise estatística:

1. Comparação entre a classificação do software e a classificação humana O coeficiente kappa de Cohen será calculado para avaliar a concordância entre essas duas classificações. Para interpretação da estatística calculada, usamos as recomendações de Landis e Koch, que caracterizaram valores < 0 como indicando nenhuma concordância e 0-0,20 como leve, 0,21-0,40 como regular, 0,41-0,60 como moderado, 0,61-0,80 como substancial e 0,81-1 como concordância quase perfeita.
2. Comparação entre a primeira e a segunda classificação do software Da mesma forma, usaremos o coeficiente kappa para avaliar as concordâncias entre a primeira e a segunda classificação feitas pelo software.

Resultados esperados:

A classificação das imagens meibográficas do Mediview 2.0 deve mostrar boa concordância com a avaliação do clínico qualificado. Da mesma forma, as classificações das meibografias tiradas no mesmo dia para os mesmos olhos devem mostrar boa concordância.

Problemas potenciais Não são esperados problemas potenciais para este estudo.