Validatie van de diagnostische nauwkeurigheid van Mediview 2.0-software als hulpmiddel voor beeldanalyse van de klieren van Meibom

Disfunctie van de klieren van Meibom (MGD) is een chronische afwijking van de klieren van Meibom en wordt gewoonlijk gekenmerkt door terminale obstructie van de ductus Meibom en/of kwalitatieve of kwantitatieve veranderingen in de kliersecretie. Dit kan resulteren in een wijziging van de samenstelling en werking van de lipidelaag van de traanfilm, met als gevolg destabilisatie van de traanfilm. Studies hebben aangetoond dat MGD een van de meest voorkomende oorzaken is van droge ogen door verdamping.

Het wordt aanbevolen om de diagnose MGD te stellen door oculaire symptomen, ooglidmorfologie, mebomiaanse kliermassa, klierexpressie, dikte van de lipidelaag en meibografie te beoordelen. Bij meibografie kan de structuur van de klieren van Meibom, inclusief de kanalen en acini, worden waargenomen. Fotografische documentatie van de klier van Meibom is ook mogelijk onder gespecialiseerde belichtingstechnieken.

Er zijn momenteel twee soorten meibografie in gebruik: contactmeibografie en contactloze meibografie. Contactloze meibografie is voordeliger dan contactmeibografie omdat het comfortabeler is voor patiënten. Bij contactloze meibografie is de spleetlampmicroscoop uitgerust met een IR-charge-coupled (CCD) videocamera en een IR-zendfilter. Tijdens de procedure wordt IR-licht geprojecteerd op het omgekeerde ooglid van het onderwerp en wordt het beeld van het ooglid vastgelegd door een camera.

Momenteel analyseren bekwame clinici handmatig beelden die zijn verkregen via contactloze meibografie om de gezondheid van het ooglid van de patiënt te bepalen. Door een samenwerkingsproject tussen wetenschappers van het bio-informatica-instituut, A*STAR, Singapore (Dr. Lee Hwee Kuan) en SERI, zijn eerder semi-automatische algoritmen ontwikkeld voor het classificeren van meibografen in gezond en ongezond. De commerciële partner voor dit project, Mediworks, China, heeft deze algoritmen in de Mediview 2.0-software verwerkt. Deze software bestaat uit modules voor het verkrijgen van meibografiebeelden en voor het analyseren van deze beelden. Op voorwaarde dat een gebruiker de omtrek van de tarsaalplaat op het vastgelegde beeld tekent, kan de software beelden classificeren in twee categorieën: gezond en ongezond zonder de hulp van een bekwame arts. Een getrainde technicus kan worden geleerd hoe de beelden moeten worden vastgelegd, zodat de arts meer tijd heeft om zich te concentreren op de klinische beoordeling en behandeling.

De nauwkeurigheid en reproduceerbaarheid van deze software moet echter worden gevalideerd aan de hand van een klinische beoordelaar, net als bij de oorspronkelijke algoritmen. We stellen voor om 50 gezonde vrijwilligers en 50 patiënten te rekruteren uit SNEC-klinieken en uit het publiek.

Klinisch belang Indien wordt aangetoond dat deze vorm van beeldvorming herhaalbaar is, kan deze worden opgenomen in het huidige protocol/workflow voor de beoordeling en monitoring van de klierdisfunctie van Meibom en de voortgang van de behandeling in ons centrum. De beelden die in dit project zijn vastgelegd, kunnen ook worden gebruikt voor het valideren van verdere updates van de Mediworks-software, aangezien de hardware in de toekomst ongewijzigd blijft.

Doelstellingen en doel van de studie Het primaire doel is om Mediview 2.0-software te valideren als een objectief hulpmiddel bij het beoordelen van de gezondheid van de klieren van Meibom.

De specifieke doelstellingen omvatten het beoordelen van a., de nauwkeurigheid van Mediview 2.0 bij het classificeren van meibograafbeelden (in de categorieën Gezond en Ongezond) en b., reproduceerbaarheid van de classificaties.

Studie ontwerp:

Prospectieve studie

Grondgedachte:

Mediview 2.0 is nieuw ontwikkelde software en is tot nu toe gevalideerd als hulpmiddel voor het beoordelen van de gezondheid van de klieren van Meibom.

methoden:

Deelnemers en beoogde steekproefomvang 50 gezonde vrijwilligers en 50 patiënten in de leeftijd van 21 tot 99 jaar zullen worden aangeworven voor deze studie. Het zijn poliklinische patiënten en begeleidende familieleden van het Singapore National Eye Centre. Voordat proefpersonen worden geworven, wordt toestemming gevraagd aan de behandelende artsen. Geïnformeerde schriftelijke toestemming zal worden verkregen van alle deelnemers.

Bezoekschema's Een bezoek is vereist voor deelnemers. Over het algemeen hoeven ze niet voor extra bezoeken te komen als ze om andere redenen worden geworven tijdens een geplande klinische afspraak. In uitzonderlijke gevallen, als de meibografie niet op dezelfde dag kan worden uitgevoerd, wordt de deelnemers de mogelijkheid geboden om op een andere geschikte dag voor dit onderzoek te komen.

Studieduur:

12 maanden.

Procedures:

1. Beeldvorming van de klier van Meibom Tijdens de beeldvorming van elk oog moeten de deelnemers hun kin op een kinsteun op de spleetlampmicroscoop plaatsen. De bovenste oogleden van de deelnemer worden op hun beurt naar binnen gekeerd en een afbeelding van de klieren van Meibom die op het ooglid aanwezig zijn, wordt vastgelegd. Dit wordt ook uitgevoerd voor de onderste oogleden. Dit is een niet-invasieve techniek en de camera en IR-lamp raken de patiënt niet. Tijdens elke omkering van het ooglid maakt de optometrist 3 beelden tegelijk. Daarna gaat de Mediview 2.0-software verder met het analyseren van het beeld in gezonde en ongezonde klieren.

   Tijdens alle metingen worden alle parameters van de meibograaf (zoals lichtintensiteit, vergroting van het ooglid) constant gehouden.

2. Analyse van de afbeelding van de klier van Meibom De hierboven gemaakte afbeeldingen worden geëxporteerd en beoordeeld door een andere optometrist die niet op de hoogte is van de classificatie van de afbeelding door Mediview. Deze beoordelaar zal de beelden indelen in gezond en ongezond. Resultaten tussen de Mediview 2.0 software en de optometrist worden beoordeeld. Mocht er onenigheid zijn over de resultaten, dan wordt een 3e arts betrokken bij de validatie.

Statistische analyse:

1. Vergelijking tussen softwareclassificatie en menselijke classificatie Cohen's kappa-coëfficiënt zal worden berekend om de overeenkomst tussen deze twee classificaties te beoordelen. Voor de interpretatie van de berekende statistiek gebruiken we aanbevelingen van Landis en Koch, die waarden < 0 karakteriseerden als geen overeenstemming en 0-0,20 als gering, 0,21-0,40 als redelijk, 0,41-0,60 als matig, 0,61-0,80 als substantieel, en 0,81-1 als bijna perfecte overeenkomst.
2. Vergelijking tussen de eerste en tweede softwareclassificatie Op dezelfde manier zullen we de kappa-coëfficiënt gebruiken om de overeenkomsten tussen de eerste en tweede classificatie gemaakt door de software te evalueren.

Verwachte uitkomsten:

De classificatie van meibograafbeelden van Mediview 2.0 zou goed overeen moeten komen met de beoordeling door de bekwame clinicus. Evenzo zouden classificaties van de meibografen die op dezelfde dag voor dezelfde ogen zijn genomen, goede overeenstemming moeten vertonen.

Potentiële problemen Er worden geen potentiële problemen verwacht voor dit onderzoek.