Walidacja dokładności diagnostycznej oprogramowania Mediview 2.0 jako narzędzia do analizy obrazu gruczołów Meiboma

Dysfunkcja gruczołów Meiboma (MGD) jest przewlekłą nieprawidłowością gruczołów Meiboma i często charakteryzuje się niedrożnością przewodów Meiboma i/lub jakościowymi lub ilościowymi zmianami w wydzielaniu gruczołów. Może to skutkować zmianą składu i funkcjonowania warstwy lipidowej filmu łzowego, a w konsekwencji destabilizacją filmu łzowego. Badania wykazały, że MGD jest jedną z najczęstszych przyczyn suchego oka spowodowanego parowaniem.

Zaleca się, aby diagnozę MGD postawić na podstawie oceny objawów ocznych, morfologii powiek, masy gruczołów Mebomian, ekspresji gruczołów, grubości warstwy lipidowej i meibografii. W meibografii można zaobserwować budowę gruczołów Meiboma, w tym przewodów i trądziku. Dokumentacja fotograficzna gruczołu Meiboma jest również możliwa przy użyciu specjalistycznych technik iluminacyjnych.

Obecnie w użyciu są dwa rodzaje meibografii – meibografia kontaktowa i meibografia bezkontaktowa. Meibografia bezkontaktowa ma przewagę nad meibografią kontaktową, ponieważ jest wygodniejsza dla pacjentów. W meibografii bezkontaktowej mikroskop z lampą szczelinową jest wyposażony w kamerę wideo ze sprzężeniem ładunkowym w podczerwieni (CCD) i filtr przepuszczający podczerwień. Podczas zabiegu światło podczerwone jest rzutowane na odwróconą powiekę badanego i obraz powieki rejestrowany przez kamerę.

Obecnie wykwalifikowani klinicyści analizują ręcznie obrazy uzyskane za pomocą meibografii bezkontaktowej, aby określić stan zdrowia powieki pacjenta. Dzięki wspólnemu projektowi naukowców z instytutu bioinformatyki A*STAR w Singapurze (dr Lee Hwee Kuan) i SERI opracowano wcześniej półautomatyczne algorytmy do klasyfikacji meibografów na zdrowe i niezdrowe. Partner handlowy tego projektu, Mediworks, Chiny, włączył te algorytmy do oprogramowania Mediview 2.0. Oprogramowanie to składa się z modułów do akwizycji obrazów meibograficznych oraz do analizy tych obrazów. Pod warunkiem, że użytkownik narysuje kontur płytki stępu na przechwyconym obrazie, oprogramowanie jest w stanie sklasyfikować obrazy na dwie kategorie — Zdrowe i Niezdrowe bez pomocy wykwalifikowanego lekarza. Wyszkolonego technika można nauczyć, jak rejestrować obrazy, pozostawiając lekarzowi więcej czasu na skupienie się na ocenie klinicznej i leczeniu.

Jednak dokładność i odtwarzalność tego oprogramowania powinna zostać zweryfikowana przez asesora klinicznego, tak jak w przypadku oryginalnych algorytmów. Proponujemy rekrutację 50 zdrowych ochotników i 50 pacjentów z przychodni SNEC oraz z placówek publicznych.

Znaczenie kliniczne Jeśli ta metoda obrazowania okaże się powtarzalna, można ją włączyć do aktualnego protokołu/przebiegu pracy w celu oceny i monitorowania dysfunkcji gruczołów Meiboma oraz postępów leczenia w naszym ośrodku. Obrazy zarejestrowane w tym projekcie mogą być również wykorzystane do sprawdzania poprawności dalszych aktualizacji oprogramowania Mediworks, ponieważ sprzęt pozostanie niezmieniony w przyszłości.

Cele i cel badania Głównym celem jest walidacja oprogramowania Mediview 2.0 jako obiektywnego narzędzia do oceny stanu gruczołów Meiboma.

Cele szczegółowe obejmują ocenę a. dokładności Mediview 2.0 w klasyfikacji obrazów meibografu (na kategorie Zdrowe i Niezdrowe) oraz b. Powtarzalności klasyfikacji.

Projekt badania:

Badanie prospektywne

Racjonalne uzasadnienie:

Mediview 2.0 to nowo opracowane oprogramowanie, które zostało jeszcze zatwierdzone jako narzędzie do oceny stanu gruczołów Meiboma.

Metody:

Uczestnicy i docelowa wielkość próby: 50 zdrowych ochotników i 50 pacjentów w wieku od 21 do 99 lat zostanie zrekrutowanych do tego badania. Są pacjentami ambulatoryjnymi i towarzyszącymi im krewnymi z Singapore National Eye Centre. Przed rekrutacją pacjentów należy uzyskać pozwolenie od lekarzy prowadzących. Świadoma pisemna zgoda zostanie uzyskana od wszystkich uczestników.

Harmonogram wizyt Dla uczestników wymagana jest jedna wizyta. Ogólnie rzecz biorąc, nie będą musieli przychodzić na dodatkowe wizyty, jeśli zostaną zrekrutowani podczas zaplanowanej wizyty klinicznej z innych powodów. W wyjątkowych przypadkach, jeśli meibografia nie może zostać wykonana tego samego dnia, uczestnicy będą mieli możliwość przyjścia na inny odpowiedni dzień na to badanie.

Czas trwania nauki:

12 miesięcy.

Procedury:

1. Obrazowanie gruczołu Meiboma Podczas obrazowania każdego oka uczestnicy będą musieli umieścić podbródek na podbródku na mikroskopie z lampą szczelinową. Górne powieki osoby badanej zostaną z kolei wywinięte i uzyskany zostanie obraz gruczołów Meiboma znajdujących się na powiece. Wykonuje się to również na dolnych powiekach. Jest to technika nieinwazyjna, a kamera i lampa IR nie dotykają pacjenta. Podczas każdego odwrócenia powieki optometrysta uzyska jednorazowo 3 obrazy. Następnie oprogramowanie Mediview 2.0 przystąpi do analizy obrazu na zdrowe i niezdrowe gruczoły.

   Podczas wszystkich pomiarów wszystkie parametry meibografu (takie jak natężenie światła, powiększenie powieki) będą utrzymywane na stałym poziomie.

2. Analiza obrazu gruczołu Meiboma Powyższe zdjęcia zostaną wyeksportowane i ocenione przez innego optometrystę, który nie jest świadomy klasyfikacji obrazu przez Mediview. Osoba oceniająca podzieli obrazy na zdrowe i niezdrowe. Ocenione zostaną wyniki pomiędzy oprogramowaniem Mediview 2.0 a optometrystą. W przypadku jakichkolwiek rozbieżności co do wyników, trzeci klinicysta będzie zaangażowany w walidację.

Analiza statystyczna:

1. Porównanie między klasyfikacją oprogramowania a klasyfikacją człowieka Współczynnik kappa Cohena zostanie obliczony w celu oceny zgodności między tymi dwiema ocenami. Do interpretacji obliczonej statystyki wykorzystujemy rekomendacje Landisa i Kocha, którzy scharakteryzowali wartości < 0 jako wskazujące na brak zgodności, a 0-0,20 jako niewielką, 0,21-0,40 jako zadowalającą, 0,41-0,60 jako umiarkowaną, 0,61-0,80 jako znaczną, oraz 0,81-1 jako prawie idealna zgodność.
2. Porównanie między pierwszą a drugą klasyfikacją oprogramowania Podobnie użyjemy współczynnika kappa do oceny zgodności między pierwszą a drugą klasyfikacją dokonywaną przez oprogramowanie.

Oczekiwane rezultaty:

Klasyfikacja obrazów meibograficznych z Mediview 2.0 powinna wykazywać dobrą zgodność z oceną dokonaną przez wykwalifikowanego klinicystę. Podobnie klasyfikacja meibogramów wykonanych tego samego dnia dla tych samych oczu powinna wykazywać dobrą zgodność.

Potencjalne problemy W przypadku tego badania nie przewiduje się żadnych potencjalnych problemów.