Validación de la precisión diagnóstica del software Mediview 2.0 como herramienta de análisis de imágenes de las glándulas de Meibomio

La disfunción de las glándulas de Meibomio (MGD) es una anomalía crónica de las glándulas de Meibomio y se caracteriza comúnmente por la obstrucción del conducto de Meibomio terminal y/o cambios cualitativos o cuantitativos en la secreción glandular. Esto puede dar como resultado la alteración de la composición y el funcionamiento de la capa lipídica de la película lagrimal y, posteriormente, la desestabilización de la película lagrimal. Los estudios han demostrado que la MGD es una de las causas más comunes del ojo seco por evaporación.

Se recomienda que el diagnóstico de DGM se realice evaluando los síntomas oculares, la morfología del párpado, la masa de la glándula mebomiana, la expresibilidad de la glándula, el espesor de la capa lipídica y la meibografía. En la meibografía se puede observar la estructura de las glándulas de Meibomio, incluidos los conductos y los ácinos. La documentación fotográfica de la glándula de Meibomio también es posible con técnicas de iluminación especializadas.

Hay dos tipos de meibografía actualmente en uso: meibografía de contacto y meibografía sin contacto. La meibografía sin contacto es ventajosa sobre la meibografía de contacto, ya que es más cómoda para los pacientes. En la meibografía sin contacto, el microscopio con lámpara de hendidura está equipado con una cámara de video con dispositivo de carga acoplada (CCD) de infrarrojos y un filtro de transmisión de infrarrojos. Durante el procedimiento, la luz IR se proyecta sobre el párpado invertido del sujeto y la imagen del párpado es capturada por una cámara.

Actualmente, los médicos expertos analizan manualmente las imágenes obtenidas mediante meibografía sin contacto para determinar la salud del párpado del paciente. A través de un proyecto de colaboración entre científicos del instituto de bioinformática, A*STAR, Singapur (Dr. Lee Hwee Kuan) y SERI, se desarrollaron previamente algoritmos semiautomáticos para clasificar los meibógrafos en saludables y no saludables. El socio comercial de este proyecto, Mediworks, China, ha incorporado estos algoritmos en el software Mediview 2.0. Este software consta de módulos para la adquisición de imágenes de meibografía, así como para el análisis de estas imágenes. Siempre que un usuario dibuje el contorno de la placa tarsal en la imagen capturada, el software puede clasificar las imágenes en dos categorías: sanas y no saludables sin la ayuda de un médico experto. Se podría enseñar a un técnico capacitado cómo capturar las imágenes y, por lo tanto, dejar al médico con más tiempo para concentrarse en la evaluación clínica y el tratamiento.

Sin embargo, la precisión y la reproducibilidad de este software deben validarse con un evaluador clínico al igual que en los algoritmos originales. Proponemos reclutar 50 voluntarios sanos y 50 pacientes de las clínicas SNEC y del público.

Importancia clínica Si se demuestra que esta modalidad de imagen es repetible, se puede incorporar al protocolo/flujo de trabajo actual para la evaluación y el seguimiento de la disfunción de las glándulas de Meibomio y el progreso del tratamiento en nuestro centro. Las imágenes capturadas en este proyecto también se pueden usar para validar futuras actualizaciones del software Mediworks, ya que el hardware permanecerá sin cambios en el futuro.

Objetivos y propósito del estudio El propósito principal es validar el software Mediview 2.0 como una herramienta objetiva para evaluar la salud de las glándulas de Meibomio.

Los objetivos específicos incluyen evaluar a., la precisión de Mediview 2.0 en la clasificación de imágenes meibográficas (en categorías saludables y no saludables) y b., la reproducibilidad de las clasificaciones.

Diseño del estudio:

Estudio prospectivo

Razón fundamental:

Mediview 2.0 es un software recientemente desarrollado y aún ha sido validado como una herramienta para la evaluación de la salud de las glándulas de Meibomio.

Métodos:

Participantes y tamaño de la muestra objetivo Para este estudio se reclutarán 50 voluntarios sanos y 50 pacientes de 21 a 99 años de edad. Son pacientes ambulatorios y familiares acompañantes del Centro Oftalmológico Nacional de Singapur. Se solicitaría el permiso de los médicos tratantes antes de reclutar sujetos. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los participantes.

Horarios de visita Se requiere una visita para los participantes. En general, no tendrán que venir a visitas adicionales si son reclutados durante una cita clínica programada por otros motivos. En casos excepcionales, si la meibografía no se puede realizar el mismo día, se daría la opción a los participantes de venir otro día adecuado para este estudio.

Duración de estudio:

12 meses.

Procedimientos:

1. Obtención de imágenes de la glándula de Meibomio Durante la toma de imágenes de cada ojo, los participantes deberán colocar la barbilla en un apoyo para la barbilla en el microscopio con lámpara de hendidura. A su vez, los párpados superiores del participante se invertirán y se capturará una imagen de las glándulas de Meibomio presentes en el párpado. Esto también se realiza para los párpados inferiores. Esta es una técnica no invasiva y la cámara y la lámpara IR no tocarán al paciente. Durante cada eversión del párpado, el optometrista adquirirá 3 imágenes a la vez. A partir de entonces, el software Mediview 2.0 procederá a analizar la imagen en glándulas sanas y no sanas.

   A lo largo de todas las mediciones, todos los parámetros del meibógrafo (como la intensidad de la luz, la ampliación del párpado) se mantendrán constantes.

2. Análisis de Imagen de Glándula de Meibomio Las imágenes tomadas arriba serán exportadas y valoradas por otro optometrista que desconoce la clasificación de la imagen por Mediview. Este evaluador clasificará las imágenes en saludables y no saludables. Se evaluarán los resultados entre el software Mediview 2.0 y el optometrista. Si hubiera algún desacuerdo sobre los resultados, un tercer médico participará en la validación.

Análisis estadístico:

1. Comparación entre la clasificación del software y la clasificación humana Se calculará el coeficiente kappa de Cohen para evaluar la concordancia entre estas dos clasificaciones. Para la interpretación de la estadística calculada, utilizamos las recomendaciones de Landis y Koch, quienes caracterizaron los valores < 0 como indicativos de ausencia de acuerdo y 0-0,20 como ligeros, 0,21-0,40 como regulares, 0,41-0,60 como moderados, 0,61-0,80 como sustanciales y 0.81-1 como concordancia casi perfecta.
2. Comparación entre la primera y la segunda clasificación del software De manera similar, utilizaremos el coeficiente kappa para evaluar las concordancias entre la primera y la segunda clasificación realizadas por el software.

Resultados esperados:

La clasificación de las imágenes meibográficas de Mediview 2.0 debería mostrar una buena concordancia con la evaluación realizada por un médico experto. De manera similar, las clasificaciones de los meibógrafos tomados el mismo día para los mismos ojos deberían mostrar una buena concordancia.

Problemas potenciales No se esperan problemas potenciales para este estudio.