Validering av diagnostiknoggrannheten för Mediview 2.0-programvaran som ett bildanalysverktyg för Meibomska körtlar

Meibomisk körteldysfunktion (MGD) är en kronisk abnormitet i de meibomiska körtlarna och kännetecknas vanligen av terminal meibomisk kanalobstruktion och/eller kvalitativa eller kvantitativa förändringar i körtelsekretionen. Detta kan resultera i förändring av sammansättningen och funktionen av tårfilmslipidskiktet, och därefter destabilisering av tårfilmen. Studier har visat att MGD är en av de vanligaste orsakerna till evaporativa torra ögon.

Det rekommenderas att diagnosen MGD ställs genom att bedöma ögonsymtom, lockmorfologi, mebomisk körtelmassa, körteluttryckbarhet, lipidskikttjocklek och meibografi. I meibografi kan strukturen av de meibomiska körtlarna, inklusive kanalerna och acini observeras. Fotografisk dokumentation av den meibomiska körteln är också möjlig under specialiserade belysningstekniker.

Det finns två typer av meibografi som för närvarande används - kontakt meibografi och icke-kontakt meibografi. Icke-kontakt meibografi är fördelaktigt framför kontakt meibografi eftersom det är bekvämare för patienter. I beröringsfri meibografi är spaltlampsmikroskopet utrustat med en IR-laddningskopplad (CCD) enhetsvideokamera och ett IR-sändningsfilter. Under proceduren projiceras IR-ljus på motivets inverterade ögonlock och bilden av ögonlocket fångas av en kamera.

För närvarande analyserar skickliga läkare bilder som erhållits via beröringsfri meibografi manuellt för att bestämma hälsan hos patientens ögonlock. Genom ett samarbetsprojekt mellan forskare från bioinformatikinstitutet, A*STAR, Singapore (Dr Lee Hwee Kuan) och SERI, har halvautomatiska algoritmer för att klassificera meibografer i friska och ohälsosamma tidigare utvecklats. Den kommersiella partnern för detta projekt, Mediworks, Kina, har införlivat dessa algoritmer i programvaran Mediview 2.0. Denna programvara består av moduler för att hämta meibografibilder samt för att analysera dessa bilder. Förutsatt att en användare ritar konturerna av tarsalplattan på den tagna bilden, kan programvaran klassificera bilder i två kategorier - frisk och ohälsosam utan hjälp av en skicklig läkare. En utbildad tekniker kan läras ut hur man tar bilder och därmed lämna läkaren mer tid att fokusera på klinisk bedömning och behandling.

Däremot bör noggrannheten och reproducerbarheten av denna programvara valideras mot en klinisk bedömare precis som i de ursprungliga algoritmerna. Vi föreslår att rekrytera 50 friska frivilliga och 50 patienter från SNEC-kliniker och från allmänheten.

Klinisk betydelse Om denna modalitet av bildbehandling skulle visa sig vara repeterbar, kan den införlivas i nuvarande protokoll/arbetsflöde för bedömning och övervakning av Meibomian körteldysfunktion och behandlingsframsteg i vårt center. Bilderna som tagits i detta projekt kan också användas för att validera ytterligare uppdateringar av Mediworks programvara, eftersom hårdvaran kommer att förbli oförändrad i framtiden.

Studiens mål och syfte Det primära syftet är att validera programvaran Mediview 2.0 som ett objektivt verktyg för att bedöma hälsan hos meibomiska körtlar.

De specifika målen inkluderar att bedöma a., noggrannheten hos Mediview 2.0 i klassificering av meibografbilder (i hälsosamma och ohälsosamma kategorier) och b., reproducerbarhet av klassificeringarna.

Studera design:

Prospektiv studie

Logisk grund:

Mediview 2.0 är en nyutvecklad programvara och har ännu validerats som ett verktyg för bedömning av hälsan hos meibomska körtlar.

Metoder:

Deltagare och målprovstorlek 50 friska frivilliga och 50 patienter i åldrarna 21 till 99 år kommer att rekryteras till denna studie. De är polikliniska patienter och medföljande släktingar från Singapore National Eye Centre. Tillstånd skulle begäras från de behandlande läkarna innan försökspersonerna rekryteras. Informerat skriftligt samtycke kommer att erhållas från alla deltagare.

Besöksscheman Ett besök krävs för deltagare. I allmänhet behöver de inte komma för ytterligare besök om de rekryteras medan de är på ett planerat kliniskt möte av andra skäl. I undantagsfall, om meibografin inte kan utföras samma dag, skulle deltagarna ges möjlighet att komma en annan lämplig dag för denna studie.

Studietid:

12 månader.

Tillvägagångssätt:

1. Avbildning av Meibomian Gland Under avbildningen av varje öga kommer deltagarna att behöva placera sina hakor på ett hakstöd på spaltlampsmikroskopet. Deltagarens övre ögonlock kommer i sin tur att vändas och en bild av meibomiska körtlar som finns på ögonlocket kommer att fångas. Detta utförs även för de nedre ögonlocken. Detta är en icke-invasiv teknik och kameran och IR-lampan kommer inte att vidröra patienten. Under varje vändning av ögonlocket kommer optikern att ta 3 bilder samtidigt. Därefter fortsätter programvaran Mediview 2.0 att analysera bilden till friska och ohälsosamma körtlar.

   Genom alla mätningar kommer alla parametrar för meibografen, (såsom ljusintensitet, förstoring av ögonlocket) att hållas konstanta.

2. Analys av bild av Meibomian Gland Bilderna som tagits ovan kommer att exporteras och bedömas av en annan optiker som inte är medveten om klassificeringen av bilden av Mediview. Denna bedömare kommer att klassificera bilderna i friska och ohälsosamma. Resultaten mellan programvaran Mediview 2.0 och optikern kommer att bedömas. Om det råder oenighet om resultaten kommer en tredje läkare att involveras i valideringen.

Statistisk analys:

1. Jämförelse mellan programvaruklassificering och mänsklig klassificering Cohens kappa-koefficient kommer att beräknas för att bedöma överensstämmelsen mellan dessa två betyg. För tolkning av den beräknade statistiken använder vi rekommendationer från Landis och Koch, som karakteriserade värden < 0 som indikerar ingen överensstämmelse och 0-0,20 som liten, 0,21-0,40 som rättvis, 0,41-0,60 som måttlig, 0,61-0,80 som betydande, och 0,81-1 som nästan perfekt överensstämmelse.
2. Jämförelse mellan den första och andra programvaruklassificeringen På samma sätt kommer vi att använda kappa-koefficienten för att utvärdera överensstämmelserna mellan den första och andra klassificeringen som görs av programvaran.

Förväntade resultat:

Klassificeringen av meibografbilder från Mediview 2.0 bör visa god överensstämmelse med bedömningen av den skickliga läkaren. På liknande sätt bör klassificeringar av meibograferna tagna på samma dag för samma ögon visa god överensstämmelse.

Potentiella problem Inga potentiella problem förväntas för denna studie.