Validierung der diagnostischen Genauigkeit der Mediview 2.0-Software als Bildanalyse-Tool von Meibom-Drüsen

Die Meibom-Drüsen-Dysfunktion (MGD) ist eine chronische Anomalie der Meibom-Drüsen und häufig gekennzeichnet durch eine terminale Obstruktion der Meibom-Drüsen und/oder qualitative oder quantitative Veränderungen der Drüsensekretion. Dies kann zu einer Veränderung der Zusammensetzung und Funktion der Lipidschicht des Tränenfilms und in der Folge zu einer Destabilisierung des Tränenfilms führen. Studien haben gezeigt, dass MGD eine der häufigsten Ursachen für evaporatives trockenes Auge ist.

Es wird empfohlen, die Diagnose einer MGD anhand der Augensymptome, der Lidmorphologie, der Masse der Mebom-Drüsen, der Exprimierbarkeit der Drüsen, der Dicke der Lipidschicht und der Meibographie zu stellen. In der Meibographie kann die Struktur der Meibom-Drüsen einschließlich der Gänge und Acini beobachtet werden. Auch eine fotografische Dokumentation der Meibom-Drüse ist unter speziellen Beleuchtungstechniken möglich.

Derzeit werden zwei Arten der Meibographie verwendet: die Kontaktmeibographie und die berührungslose Meibographie. Die berührungslose Meibographie ist gegenüber der Kontaktmeibographie vorteilhaft, da sie für den Patienten angenehmer ist. Bei der berührungslosen Meibographie ist das Spaltlampenmikroskop mit einer ladungsgekoppelten (CCD) Videokamera und einem IR-Durchlassfilter ausgestattet. Während des Eingriffs wird IR-Licht auf das umgedrehte Augenlid des Probanden projiziert und das Bild des Augenlids von einer Kamera aufgenommen.

Gegenwärtig analysieren erfahrene Kliniker Bilder, die über berührungslose Meibographie erhalten wurden, manuell, um die Gesundheit des Augenlids des Patienten zu bestimmen. Durch ein Gemeinschaftsprojekt zwischen Wissenschaftlern des Bioinformatik-Instituts A*STAR, Singapur (Dr. Lee Hwee Kuan) und SERI wurden zuvor halbautomatische Algorithmen zur Klassifizierung von Meibographen in gesund und ungesund entwickelt. Der kommerzielle Partner für dieses Projekt, Mediworks, China, hat diese Algorithmen in die Software Mediview 2.0 integriert. Diese Software besteht aus Modulen zum Erfassen von Meibographiebildern sowie zum Analysieren dieser Bilder. Unter der Voraussetzung, dass ein Benutzer den Umriss der Tarsalplatte auf das erfasste Bild zeichnet, ist die Software in der Lage, Bilder ohne die Hilfe eines erfahrenen Arztes in zwei Kategorien zu klassifizieren – gesund und ungesund. Einem geschulten Techniker könnte beigebracht werden, wie die Bilder aufgenommen werden, wodurch dem Arzt mehr Zeit gelassen würde, sich auf die klinische Beurteilung und Behandlung zu konzentrieren.

Die Genauigkeit und Reproduzierbarkeit dieser Software sollte jedoch genau wie bei den ursprünglichen Algorithmen durch einen klinischen Gutachter validiert werden. Wir schlagen vor, 50 gesunde Freiwillige und 50 Patienten aus SNEC-Kliniken und aus der Öffentlichkeit zu rekrutieren.

Klinische Bedeutung Sollte sich diese Bildgebungsmodalität als wiederholbar erweisen, kann sie in das aktuelle Protokoll/den Arbeitsablauf zur Beurteilung und Überwachung der Meibom-Drüsen-Dysfunktion und des Behandlungsfortschritts in unserem Zentrum integriert werden. Die in diesem Projekt aufgenommenen Bilder können auch zur Validierung weiterer Updates der Mediworks-Software verwendet werden, da die Hardware in Zukunft unverändert bleiben wird.

Ziele und Zweck der Studie Der Hauptzweck besteht darin, die Mediview 2.0-Software als objektives Instrument zur Beurteilung der Gesundheit der Meibom-Drüsen zu validieren.

Zu den spezifischen Zielen gehört die Bewertung a. der Genauigkeit von Mediview 2.0 bei der Klassifizierung von Meibographiebildern (in die Kategorien gesund und ungesund) und b. die Reproduzierbarkeit der Klassifizierungen.

Studiendesign:

Prospektives Studium

Begründung:

Mediview 2.0 ist eine neu entwickelte Software und wurde bereits als Werkzeug zur Beurteilung der Gesundheit von Meibom-Drüsen validiert.

Methoden:

Teilnehmer und angestrebte Stichprobengröße 50 gesunde Probanden und 50 Patienten im Alter von 21 bis 99 Jahren werden für diese Studie rekrutiert. Sie sind ambulante Patienten und begleitende Angehörige des Singapore National Eye Centre. Die Erlaubnis würde von den behandelnden Ärzten eingeholt, bevor Probanden rekrutiert werden. Von allen Teilnehmern wird eine schriftliche Zustimmung nach Aufklärung eingeholt.

Besuchspläne Für die Teilnehmer ist ein Besuch erforderlich. Im Allgemeinen müssen sie nicht zu zusätzlichen Besuchen kommen, wenn sie aus anderen Gründen während eines geplanten klinischen Termins rekrutiert werden. In Ausnahmefällen, wenn die Meibographie nicht am selben Tag durchgeführt werden kann, erhalten die Teilnehmer die Möglichkeit, an einem anderen geeigneten Tag für diese Studie zu kommen.

Studiendauer:

12 Monate.

Verfahren:

1. Bildgebung der Meibom-Drüse Während der Bildgebung jedes Auges müssen die Teilnehmer ihr Kinn auf eine Kinnstütze am Spaltlampenmikroskop legen. Die oberen Augenlider des Teilnehmers werden wiederum umgestülpt und ein Bild der auf dem Augenlid vorhandenen Meibom-Drüsen wird aufgenommen. Dies wird auch für die unteren Augenlider durchgeführt. Dies ist eine nicht-invasive Technik, und die Kamera und die IR-Lampe berühren den Patienten nicht. Während jeder Eversion des Augenlids nimmt der Optiker 3 Bilder gleichzeitig auf. Danach analysiert die Mediview 2.0-Software das Bild in gesunde und kranke Drüsen.

   Bei allen Messungen werden alle Parameter des Meibografen (zB Lichtintensität, Augenlidvergrößerung) konstant gehalten.

2. Analyse des Bildes der Meibom-Drüse Die oben aufgenommenen Bilder werden exportiert und von einem anderen Optiker beurteilt, der die Klassifizierung des Bildes durch Mediview nicht kennt. Dieser Prüfer klassifiziert die Bilder in gesund und ungesund. Die Ergebnisse zwischen der Mediview 2.0-Software und dem Optiker werden bewertet. Bei Meinungsverschiedenheiten über die Ergebnisse wird ein dritter Kliniker in die Validierung einbezogen.

Statistische Analyse:

1. Vergleich zwischen Softwareklassifikation und menschlicher Klassifikation Der Kappa-Koeffizient von Cohen wird berechnet, um die Übereinstimmung zwischen diesen beiden Bewertungen zu beurteilen. Zur Interpretation der berechneten Statistik verwenden wir Empfehlungen von Landis und Koch, die Werte < 0 als Zeichen für keine Übereinstimmung und 0–0,20 als gering, 0,21–0,40 als mittelmäßig, 0,41–0,60 als mäßig, 0,61–0,80 als erheblich und und charakterisierten 0,81-1 als nahezu perfekte Übereinstimmung.
2. Vergleich zwischen der ersten und der zweiten Softwareklassifikation In ähnlicher Weise werden wir den Kappa-Koeffizienten verwenden, um die Übereinstimmungen zwischen der ersten und der zweiten Klassifikation durch die Software zu bewerten.

Erwartete Ergebnisse:

Die Klassifizierung von Meibogramm-Bildern von Mediview 2.0 sollte eine gute Übereinstimmung mit der Beurteilung durch den erfahrenen Kliniker zeigen. In ähnlicher Weise sollten Klassifikationen der Meibogramme, die am selben Tag für dieselben Augen aufgenommen wurden, eine gute Übereinstimmung zeigen.

Mögliche Probleme Für diese Studie werden keine potenziellen Probleme erwartet.