验证 Mediview 2.0 软件作为睑板腺图像分析工具的诊断准确性

睑板腺功能障碍 (MGD) 是睑板腺的慢性异常，通常以睑板腺管末端阻塞和/或腺体分泌物的质或量变化为特征。 这可能会导致泪膜脂质层的组成和功能发生改变，并随后导致泪膜不稳定。 研究表明，MGD 是蒸发过强性干眼症最常见的原因之一。

建议通过评估眼部症状、眼睑形态、睑板腺质量、腺体表达能力、脂质层厚度和睑板造影来诊断 MGD。 在睑板造影术中，可以观察到睑板腺的结构，包括导管和腺泡。 在专门的照明技术下，也可以对睑板腺进行摄影记录。

目前使用的meibography有两种类型——接触式meibography和非接触式meibography。 非接触式眉间描写优于接触式眉间描写，因为它对患者来说更舒适。 在非接触式meibography中，裂隙灯显微镜配备了红外电荷耦合（CCD）设备摄像机和红外透射滤光片。 在此过程中，红外光投射到对象的内翻眼睑上，相机捕捉到眼睑的图像。

目前，熟练的临床医生会手动分析通过非接触式眼睑造影术获得的图像，以确定患者眼睑的健康状况。 通过新加坡 A*STAR 生物信息学研究所（Lee Hwee Kuan 博士）和 SERI 的科学家之间的合作项目，先前已经开发出用于将微博分类为健康和不健康的半自动算法。 该项目的商业合作伙伴中国Mediworks已将这些算法整合到Mediview 2.0软件中。 该软件由用于获取传记图像以及用于分析这些图像的模块组成。 如果用户在拍摄的图像上画出跗骨板的轮廓，该软件就能够在没有熟练临床医生帮助的情况下将图像分为两类——健康和不健康。 训练有素的技术人员可以学习如何捕捉图像，从而让医生有更多时间专注于临床评估和治疗。

然而，该软件的准确性和可重复性应该像在原始算法中一样针对临床评估员进行验证。 我们建议从 SNEC 诊所和公众中招募 50 名健康志愿者和 50 名患者。

临床重要性 如果这种成像方式被证明是可重复的，它可以被纳入当前的协议/工作流程中，以评估和监测我们中心的睑板腺功能障碍和治疗进展。 此项目中捕获的图像还可用于验证 Mediworks 软件的进一步更新，因为硬件在未来将保持不变。

研究目标和目的 主要目的是验证 Mediview 2.0 软件作为评估睑板腺健康的客观工具。

具体目标包括评估 a.，Mediview 2.0 在分类 meibograph 图像（分为健康和不健康类别）时的准确性和 b.，分类的再现性。

学习规划：

前瞻性研究

理由：

Mediview 2.0 是一款新开发的软件，尚未被验证为评估睑板腺健康的工具。

方法：

本研究将招募参与者和目标样本量 50 名健康志愿者和 50 名年龄在 21 至 99 岁之间的患者。 他们是新加坡国家眼科中心的门诊病人和陪同亲属。 在招募受试者之前，将征求主治医生的许可。 将从所有参与者那里获得知情的书面同意。

访问时间表 参与者需要访问一次。 一般来说，如果他们因其他原因在预定的临床预约期间被招募，他们将不必前来进行额外的访问。 在特殊情况下，如果不能在同一天进行梅博摄影，参与者可以选择在另一个合适的日子来进行这项研究。

学习时间：

12个月。

手续：

1. 睑板腺成像 在每只眼睛的成像过程中，参与者需要将下巴放在裂隙灯显微镜下的下巴托上。 参与者的上眼睑将依次外翻，并拍摄眼睑上存在的睑板腺图像。 这也适用于下眼睑。 这是一种非侵入性技术，摄像头和红外灯不会接触到患者。 在每一次眼睑外翻过程中，验光师将一次获取 3 张图像。 此后，Mediview 2.0 软件将继续分析图像，分为健康和不健康的腺体。

   在所有测量过程中，美博摄影师的所有参数（例如光强度、眼睑放大率）都将保持不变。

2. 睑板腺图像分析 上面拍摄的图像将由另一位不知道 Mediview 图像分类的验光师导出和评估。 该评估员会将图像分类为健康和不健康。 将评估 Mediview 2.0 软件和验光师之间的结果。 如果对结果有任何异议，第 3 名临床医生将参与验证。

统计分析：

1. 软件分类和人类分类之间的比较将计算 Cohen 的 kappa 系数以评估这两个评级之间的一致性。 为了解释计算的统计数据，我们使用 Landis 和 Koch 的建议，他们将值 < 0 表示不一致，0-0.20 表示轻微，0.21-0.40 表示一般，0.41-0.60 表示中等，0.61-0.80 表示大量，以及0.81-1 作为几乎完美的协议。
2. 第一和第二软件分类之间的比较 同样，我们将使用 kappa 系数来评估软件所做的第一和第二分类之间的一致性。

预期结果：

来自 Mediview 2.0 的 meibograph 图像的分类应该与熟练的临床医生的评估显示出良好的一致性。 类似地，在同一天为同一只眼睛拍摄的 meibographs 的分类应该显示出良好的一致性。

潜在问题 本研究预计不会出现潜在问题。