オピオイド誘発性便秘の治療におけるナルデメジンの有効性と安全性
2017年4月19日 更新者：Shionogi
オピオイド療法を受けている非悪性慢性疼痛患者におけるオピオイド誘発性便秘の治療におけるナルデメジンの無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間試験
この研究の目的は、下剤を使用していない非悪性慢性疼痛を有する成人のオピオイド誘発性便秘 (OIC) の治療におけるナルデメジンの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
553
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ
- Shionogi Research Site
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Homewood、Alabama、アメリカ
- Shionogi Research Site
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Arizona
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Goodyear、Arizona、アメリカ
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ
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California
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Anaheim、California、アメリカ
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Buena Park、California、アメリカ
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Corona、California、アメリカ
- Shionogi Research Site
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Gold River、California、アメリカ
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Los Angeles、California、アメリカ
- Shionogi Research Site
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Modesto、California、アメリカ
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Pasadena、California、アメリカ
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ
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Hialeah、Florida、アメリカ
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Jacksonville、Florida、アメリカ
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Miami、Florida、アメリカ
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Miami Beach、Florida、アメリカ
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Plantation、Florida、アメリカ
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Georgia
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Columbus、Georgia、アメリカ
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ
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Indianapolis、Indiana、アメリカ
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Iowa
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West Des Moines、Iowa、アメリカ
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Kentucky
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Edgewood、Kentucky、アメリカ
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Louisiana
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Crowley、Louisiana、アメリカ
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Michigan
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Kalamazoo、Michigan、アメリカ
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Traverse City、Michigan、アメリカ
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Montana
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Butte、Montana、アメリカ
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ
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Omaha、Nevada、アメリカ
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ
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New York
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Hopewell Junction、New York、アメリカ
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North Carolina
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Mooresville、North Carolina、アメリカ
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
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Ohio
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Dayton、Ohio、アメリカ
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Marion、Ohio、アメリカ
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Pennsylvania
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Media、Pennsylvania、アメリカ
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South Carolina
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Spartanburg、South Carolina、アメリカ
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ
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Tullahoma、Tennessee、アメリカ
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Texas
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Channelview、Texas、アメリカ
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Fort Worth、Texas、アメリカ
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Groesbeck、Texas、アメリカ
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Houston、Texas、アメリカ
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Plano、Texas、アメリカ
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San Antonio、Texas、アメリカ
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Virginia
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Chesapeake、Virginia、アメリカ
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Chester、Virginia、アメリカ
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Washington
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Tacoma、Washington、アメリカ
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West Virginia
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Clarksburg、West Virginia、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントの時点で18〜80歳の被験者
- -被験者はオピオイドで治療された非悪性慢性疼痛を持っていなければならず、オピオイド誘発性便秘（OIC）を持っていなければなりません
- -被験者は、安定したオピオイドレジメンで治療する必要があります 経口モルヒネ硫酸塩の平均30 mg相当以上の1日の総用量
- -被験者は現在下剤を使用してはならない、または下剤の使用を中止する意思がある必要があります
- -被験者は、腸の動きと便秘の評価（BMCA）日記に基づくオピオイド誘発性便秘基準を満たす必要があります
除外基準:
- 胃腸（GI）管の重大な構造異常の証拠
- 腸管通過に影響を与える活動中の内科疾患の証拠
- 便秘の原因となる可能性のある骨盤障害の病歴または存在
- スクリーニングから60日以内の手術（軽微な処置を除く）
- -鎮痛薬を開始する前の慢性便秘の病歴、または便秘の主な原因となる可能性のある腸機能障害の潜在的な非オピオイド原因（例：機械的GI閉塞）
- -OICの治療のために下剤を服用したことがない被験者
- -過去2年以内のがんの積極的な治療歴（切除に成功した皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がんを除く）または乳がんの予防に使用されている場合のタモキシフェン[ノルバデックス®]およびラロキシフェン[エビスタ®]
- -オピオイド拮抗薬、部分作動薬、または混合作動薬/拮抗薬を含む禁止薬物の現在の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ナルデメジン
参加者は、ナルデメジン 0.2 mg を 1 日 1 回、12 週間経口投与されました。
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ナルデメジン 0.2 mg 錠を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、対応するプラセボを 1 日 1 回、12 週間経口投与されました。
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1日1回経口摂取するプラセボ錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自然排便（SBM）反応のある参加者の割合
時間枠：12週間の治療期間
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排便と便秘の評価（BMCA）は、排便（BM）と便秘に関する情報を記録するために、スクリーニングと治療期間中毎日参加者によって完了されました。 SBM は、BM の 24 時間前にレスキュー下剤療法を使用せずに発生した排便として定義されました。 応答者は、12 週間の治療期間のうち 9 週間以上の陽性反応を示し、12 週間の治療期間の最後の 4 週間のうち 3 週間の陽性反応を示した参加者として定義されました。 陽性反応の週は、週に 3 つ以上の SBM と定義され、その週のベースラインから週に 1 つ以上の SBM の増加と定義されました。 参加者が 1 週間に 4 日未満の日記を記入した場合、その週は「無回答」の週として扱われました。 主要評価項目データが不十分な参加者 (治療期間の 12 週間のうち 9 週間未満、または 12 週間の治療期間の最後の 4 週間のうち 3 週間未満のデータ) は、非応答者として扱われました。 |
12週間の治療期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 週間あたりの完全な自然排便回数のベースラインから治療期間の最後の 2 週間までの変化
時間枠：ベースラインと治療期間の最後の 2 週間 (12 週間の治療を完了した参加者の場合は 11 週と 12 週)
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排便と便秘の評価 (BMCA) は、排便 (BM) と便秘に関する情報を記録するために、スクリーニングおよび治療期間中に毎日参加者によって完了されました。
完全自発的排便 (CSBM) は、完全な避難感を伴う SBM として定義されました。
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ベースラインと治療期間の最後の 2 週間 (12 週間の治療を完了した参加者の場合は 11 週と 12 週)
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1 週間あたりの自然排便回数のベースラインから治療期間の最後の 2 週間までの変化
時間枠：ベースラインと治療期間の最後の 2 週間 (12 週間の治療を完了した参加者の場合は 11 週と 12 週)
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排便と便秘の評価（BMCA）は、排便（BM）と便秘に関する情報を記録するために、スクリーニングと治療期間中毎日参加者によって完了されました。
SBM は、BM の 24 時間前にレスキュー下剤療法を使用せずに発生した排便として定義されました。
ベースラインは、治験薬投与前のスクリーニング期間の 14 日間と定義されました。
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ベースラインと治療期間の最後の 2 週間 (12 週間の治療を完了した参加者の場合は 11 週と 12 週)
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1 週間あたりの自然排便回数のベースラインから 1 週目までの変化
時間枠：ベースラインと1週目
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排便と便秘の評価（BMCA）は、排便（BM）と便秘に関する情報を記録するために、スクリーニングと治療期間中毎日参加者によって完了されました。
SBM は、BM の 24 時間前にレスキュー下剤療法を使用せずに発生した排便として定義されました。
ベースラインは、治験薬投与前のスクリーニング期間の 14 日間と定義されました。
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ベースラインと1週目
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ベースラインから治療期間の最後の 2 週間までの 1 週間あたりの負担のない自然排便回数の変化
時間枠：ベースラインと治療期間の最後の 2 週間 (12 週間の治療を完了した参加者の場合は 11 週と 12 週)
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排便と便秘の評価（BMCA）は、排便（BM）と便秘に関する情報を記録するために、スクリーニングと治療期間中毎日参加者によって完了されました。
各排便時のいきみの重症度は、次のスケールで評価されました: 0 = いきみなし、1 = 軽度のいきみ、2 = 中程度のいきみ、3 = 重度のいきみ、4 = 非常に強いいきみ。
緊張のない SBM は、緊張スコアが 0 の SBM として定義されました。
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ベースラインと治療期間の最後の 2 週間 (12 週間の治療を完了した参加者の場合は 11 週と 12 週)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Camilleri M, Hale M, Morlion B, Tack J, Webster L, Wild J. Naldemedine Improves Patient-Reported Outcomes of Opioid-Induced Constipation in Patients with Chronic Non-Cancer Pain in the COMPOSE Phase 3 Studies. J Pain Res. 2021 Jul 16;14:2179-2189. doi: 10.2147/JPR.S282738. eCollection 2021.
- Webster LR, Hale ME, Yamada T, Wild JE. A Renal Impairment Subgroup Analysis of the Safety and Efficacy of Naldemedine for the Treatment of Opioid-Induced Constipation in Patients with Chronic Non-Cancer Pain Receiving Opioid Therapy. J Pain Res. 2020 Mar 24;13:605-612. doi: 10.2147/JPR.S237833. eCollection 2020.
- Wild J, Webster L, Yamada T, Hale M. Safety and Efficacy of Naldemedine for the Treatment of Opioid-Induced Constipation in Patients with Chronic Non-Cancer Pain Receiving Opioid Therapy: A Subgroup Analysis of Patients >/= 65 Years of Age. Drugs Aging. 2020 Apr;37(4):271-279. doi: 10.1007/s40266-020-00753-2.
- Hale ME, Wild JE, Yamada T, Yokota T, Tack J, Andresen V, Drewes AM. Naldemedine is effective in the treatment of opioid-induced constipation in patients with chronic non-cancer pain who had a poor response to laxatives. Therap Adv Gastroenterol. 2021 Jul 31;14:17562848211032320. doi: 10.1177/17562848211032320. eCollection 2021.
- Tack J, Camilleri M, Hale M, Morlion B, Nalamachu S, Webster L, Wild J. Establishing Minimal Clinically Important Differences in Quality of Life Measures in Opioid-Induced Constipation. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Apr;20(4):855-863. doi: 10.1016/j.cgh.2021.05.004. Epub 2021 Aug 5.
- Wild J, Yamada T, Arjona Ferreira JC, Hale M. Onset of action of naldemedine in the treatment of opioid-induced constipation in patients with chronic noncancer pain: results from 2 randomized, placebo-controlled, phase 3 trials. Pain. 2019 Oct;160(10):2358-2364. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001629.
- Hale M, Wild J, Reddy J, Yamada T, Arjona Ferreira JC. Naldemedine versus placebo for opioid-induced constipation (COMPOSE-1 and COMPOSE-2): two multicentre, phase 3, double-blind, randomised, parallel-group trials. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2017 Aug;2(8):555-564. doi: 10.1016/S2468-1253(17)30105-X. Epub 2017 May 30.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年11月4日
一次修了 (実際)
2015年6月9日
研究の完了 (実際)
2015年6月9日
試験登録日
最初に提出
2013年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月19日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月19日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 1315V9232
- 2013-002948-91 (EudraCT番号)
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