Effekt och säkerhet av Naldemedine vid behandling av opioidinducerad förstoppning
19 april 2017 uppdaterad av: Shionogi
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie av naldemedin vid behandling av opioidinducerad förstoppning hos patienter med icke-maligna kronisk smärta som får opioidterapi
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av naldemedin vid behandling av opioidinducerad förstoppning (OIC) hos vuxna med icke-maligna kronisk smärta som inte använder laxermedel.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
553
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna
- Shionogi Research Site
-
Homewood, Alabama, Förenta staterna
- Shionogi Research Site
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Förenta staterna
- Shionogi Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna
- Shionogi Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna
- Shionogi Research Site
-
Buena Park, California, Förenta staterna
- Shionogi Research Site
-
Corona, California, Förenta staterna
- Shionogi Research Site
-
Gold River, California, Förenta staterna
- Shionogi Research Site
-
Los Angeles, California, Förenta staterna
- Shionogi Research Site
-
Modesto, California, Förenta staterna
- Shionogi Research Site
-
Pasadena, California, Förenta staterna
- Shionogi Research Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna
- Shionogi Research Site
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna
- Shionogi Research Site
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna
- Shionogi Research Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna
- Shionogi Research Site
-
Miami Beach, Florida, Förenta staterna
- Shionogi Research Site
-
Plantation, Florida, Förenta staterna
- Shionogi Research Site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Förenta staterna
- Shionogi Research Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Förenta staterna
- Shionogi Research Site
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
- Shionogi Research Site
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Förenta staterna
- Shionogi Research Site
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Förenta staterna
- Shionogi Research Site
-
-
Louisiana
-
Crowley, Louisiana, Förenta staterna
- Shionogi Research Site
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna
- Shionogi Research Site
-
Traverse City, Michigan, Förenta staterna
- Shionogi Research Site
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Förenta staterna
- Shionogi Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna
- Shionogi Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna
- Shionogi Research Site
-
Omaha, Nevada, Förenta staterna
- Shionogi Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna
- Shionogi Research Site
-
-
New York
-
Hopewell Junction, New York, Förenta staterna
- Shionogi Research Site
-
-
North Carolina
-
Mooresville, North Carolina, Förenta staterna
- Shionogi Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna
- Shionogi Research Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna
- Shionogi Research Site
-
Marion, Ohio, Förenta staterna
- Shionogi Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Förenta staterna
- Shionogi Research Site
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna
- Shionogi Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna
- Shionogi Research Site
-
Tullahoma, Tennessee, Förenta staterna
- Shionogi Research Site
-
-
Texas
-
Channelview, Texas, Förenta staterna
- Shionogi Research Site
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna
- Shionogi Research Site
-
Groesbeck, Texas, Förenta staterna
- Shionogi Research Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna
- Shionogi Research Site
-
Plano, Texas, Förenta staterna
- Shionogi Research Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna
- Shionogi Research Site
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Förenta staterna
- Shionogi Research Site
-
Chester, Virginia, Förenta staterna
- Shionogi Research Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna
- Shionogi Research Site
-
-
West Virginia
-
Clarksburg, West Virginia, Förenta staterna
- Shionogi Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner i åldern 18 till 80 år inklusive vid tidpunkten för informerat samtycke
- Försökspersonerna måste ha icke-malign kronisk smärta behandlad med opioider och måste ha opioidinducerad förstoppning (OIC)
- Försökspersoner måste behandlas med en stabil opioidregim med en total daglig dos på i genomsnitt ≥ 30 mg ekvivalenter oralt morfinsulfat
- Försökspersoner får för närvarande inte använda laxermedel eller måste vara villiga att avbryta användningen av laxermedel vid screening och måste vara villiga att endast använda de räddningslaxermedel som tillhandahålls under studiens varaktighet
- Försökspersoner måste uppfylla kriterier för opioidinducerad förstoppning baserat på tarmrörelser och förstoppningsbedömning (BMCA) Diary
Exklusions kriterier:
- Bevis på signifikanta strukturella abnormiteter i mag-tarmkanalen (GI).
- Bevis på aktiva medicinska sjukdomar som påverkar tarmpassage
- Historik eller förekomst av bäckenbesvär som kan vara en orsak till förstoppning
- Kirurgi (förutom mindre ingrepp) inom 60 dagar efter screening
- Historik med kronisk förstoppning innan man påbörjar smärtstillande medicinering eller någon potentiell icke-opioid orsak till tarmdysfunktion som kan vara en stor bidragande orsak till förstoppningen (t.ex. mekanisk GI-obstruktion)
- Försökspersoner som aldrig har tagit laxermedel för behandling av OIC
- Historik med aktiv behandling av cancer under de senaste 2 åren (förutom basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden som framgångsrikt har avlägsnats) eller tamoxifen [Nolvadex®] och raloxifen [Evista®] när de används för att förebygga bröstcancer
- Nuvarande användning av alla förbjudna läkemedel inklusive opioidantagonister, partiella agonister eller blandade agonister/antagonister
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Naldemedine
Deltagarna fick 0,2 mg naldemedin oralt en gång dagligen i 12 veckor.
|
Naldemedine 0,2 mg tablett tas oralt en gång om dagen
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna fick matchande placebo oralt en gång dagligen i 12 veckor.
|
Placebotablett tas oralt en gång om dagen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med spontan tarmrörelse (SBM).
Tidsram: 12 veckors behandlingstid
|
En bedömning av tarmrörelser och förstoppning (BMCA) genomfördes av deltagarna varje dag under screening- och behandlingsperioderna för att registrera information om tarmrörelser (BM) och förstoppning. En SBM definierades som en tarmrörelse som inträffade utan användning av räddningslaxerande terapi under de 24 timmarna före BM. En responder definierades som en deltagare som hade 9 eller fler positiva svarsveckor av den 12 veckor långa behandlingsperioden och 3 positiva svarsveckor av de sista 4 veckorna av den 12 veckor långa behandlingsperioden. En positiv svarsvecka definierades som ≥ 3 SBM per vecka och en ökning från baslinjen på ≥ 1 SBM per vecka för den veckan. Om en deltagare hade mindre än 4 dagars dagboksanteckningar under en vecka, behandlades den veckan som en "icke-svarsvecka". Varje deltagare med otillräckliga primära effektmåttsdata (data för mindre än 9 av de 12 veckorna av behandlingsperioden eller mindre än 3 av de sista 4 veckorna av den 12-veckors behandlingsperioden) behandlades som en icke-svarare |
12 veckors behandlingstid
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinje till de sista 2 veckorna av behandlingsperioden i antalet kompletta spontana tarmrörelser per vecka
Tidsram: Baslinje och de sista 2 veckorna av behandlingsperioden (vecka 11 och 12 för deltagare som genomfört 12 veckors behandling)
|
En bedömning av tarmrörelser och förstoppning (BMCA) genomfördes av deltagarna varje dag under screening- och behandlingsperioderna för att registrera information om tarmrörelser (BM) och förstoppning.
En fullständig spontan tarmrörelse (CSBM) definierades som en SBM som åtföljdes av känslan av fullständig evakuering.
|
Baslinje och de sista 2 veckorna av behandlingsperioden (vecka 11 och 12 för deltagare som genomfört 12 veckors behandling)
|
|
Ändring från baslinje till de sista 2 veckorna av behandlingsperioden i antalet spontana tarmrörelser per vecka
Tidsram: Baslinje och de sista 2 veckorna av behandlingsperioden (vecka 11 och 12 för deltagare som genomfört 12 veckors behandling)
|
En bedömning av tarmrörelser och förstoppning (BMCA) genomfördes av deltagarna varje dag under screening- och behandlingsperioderna för att registrera information om tarmrörelser (BM) och förstoppning.
En SBM definierades som en tarmrörelse som inträffade utan användning av en räddningslaxerande terapi under de 24 timmarna före BM.
Baslinje definierades som de 14 dagarna under screeningsperioden före administrering av studieläkemedlet.
|
Baslinje och de sista 2 veckorna av behandlingsperioden (vecka 11 och 12 för deltagare som genomfört 12 veckors behandling)
|
|
Ändring från baslinje till vecka 1 i antalet spontana tarmrörelser per vecka
Tidsram: Baslinje och vecka 1
|
En bedömning av tarmrörelser och förstoppning (BMCA) genomfördes av deltagarna varje dag under screening- och behandlingsperioderna för att registrera information om tarmrörelser (BM) och förstoppning.
En SBM definierades som en tarmrörelse som inträffade utan användning av en räddningslaxerande terapi under de 24 timmarna före BM.
Baslinje definierades som de 14 dagarna under screeningsperioden före administrering av studieläkemedlet.
|
Baslinje och vecka 1
|
|
Ändring från baslinje till de sista 2 veckorna av behandlingsperioden i antalet spontana tarmrörelser utan ansträngning per vecka
Tidsram: Baslinje och de sista 2 veckorna av behandlingsperioden (vecka 11 och 12 för deltagare som genomfört 12 veckors behandling)
|
En bedömning av tarmrörelser och förstoppning (BMCA) genomfördes av deltagarna varje dag under screening- och behandlingsperioderna för att registrera information om tarmrörelser (BM) och förstoppning.
Svårighetsgraden av ansträngningen med varje tarmrörelse bedömdes på följande skala: 0=ingen ansträngning, 1=lindrig belastning, 2=måttlig belastning, 3=svår belastning, 4=mycket svår belastning.
SBM utan belastning definierades som SBM med ett belastningspoäng på 0.
|
Baslinje och de sista 2 veckorna av behandlingsperioden (vecka 11 och 12 för deltagare som genomfört 12 veckors behandling)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Camilleri M, Hale M, Morlion B, Tack J, Webster L, Wild J. Naldemedine Improves Patient-Reported Outcomes of Opioid-Induced Constipation in Patients with Chronic Non-Cancer Pain in the COMPOSE Phase 3 Studies. J Pain Res. 2021 Jul 16;14:2179-2189. doi: 10.2147/JPR.S282738. eCollection 2021.
- Webster LR, Hale ME, Yamada T, Wild JE. A Renal Impairment Subgroup Analysis of the Safety and Efficacy of Naldemedine for the Treatment of Opioid-Induced Constipation in Patients with Chronic Non-Cancer Pain Receiving Opioid Therapy. J Pain Res. 2020 Mar 24;13:605-612. doi: 10.2147/JPR.S237833. eCollection 2020.
- Wild J, Webster L, Yamada T, Hale M. Safety and Efficacy of Naldemedine for the Treatment of Opioid-Induced Constipation in Patients with Chronic Non-Cancer Pain Receiving Opioid Therapy: A Subgroup Analysis of Patients >/= 65 Years of Age. Drugs Aging. 2020 Apr;37(4):271-279. doi: 10.1007/s40266-020-00753-2.
- Hale ME, Wild JE, Yamada T, Yokota T, Tack J, Andresen V, Drewes AM. Naldemedine is effective in the treatment of opioid-induced constipation in patients with chronic non-cancer pain who had a poor response to laxatives. Therap Adv Gastroenterol. 2021 Jul 31;14:17562848211032320. doi: 10.1177/17562848211032320. eCollection 2021.
- Tack J, Camilleri M, Hale M, Morlion B, Nalamachu S, Webster L, Wild J. Establishing Minimal Clinically Important Differences in Quality of Life Measures in Opioid-Induced Constipation. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Apr;20(4):855-863. doi: 10.1016/j.cgh.2021.05.004. Epub 2021 Aug 5.
- Wild J, Yamada T, Arjona Ferreira JC, Hale M. Onset of action of naldemedine in the treatment of opioid-induced constipation in patients with chronic noncancer pain: results from 2 randomized, placebo-controlled, phase 3 trials. Pain. 2019 Oct;160(10):2358-2364. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001629.
- Hale M, Wild J, Reddy J, Yamada T, Arjona Ferreira JC. Naldemedine versus placebo for opioid-induced constipation (COMPOSE-1 and COMPOSE-2): two multicentre, phase 3, double-blind, randomised, parallel-group trials. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2017 Aug;2(8):555-564. doi: 10.1016/S2468-1253(17)30105-X. Epub 2017 May 30.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 november 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
9 juni 2015
Avslutad studie (Faktisk)
9 juni 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2013
Första postat (Uppskatta)
25 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2017
Senast verifierad
1 maj 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1315V9232
- 2013-002948-91 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .