A naldemedin hatékonysága és biztonságossága az opioidok által kiváltott székrekedés kezelésében
2017. április 19. frissítette: Shionogi
Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a naldemedinről az opioidok által kiváltott székrekedés kezelésében nem rosszindulatú krónikus fájdalomban szenvedő, opioidterápiában részesülő alanyoknál
E vizsgálat célja a naldemedin hatékonyságának és biztonságosságának értékelése az opioidok által kiváltott székrekedés (OIC) kezelésében olyan nem rosszindulatú krónikus fájdalomban szenvedő felnőtteknél, akik nem szednek hashajtót.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
553
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
- Shionogi Research Site
-
Homewood, Alabama, Egyesült Államok
- Shionogi Research Site
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Egyesült Államok
- Shionogi Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok
- Shionogi Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok
- Shionogi Research Site
-
Buena Park, California, Egyesült Államok
- Shionogi Research Site
-
Corona, California, Egyesült Államok
- Shionogi Research Site
-
Gold River, California, Egyesült Államok
- Shionogi Research Site
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok
- Shionogi Research Site
-
Modesto, California, Egyesült Államok
- Shionogi Research Site
-
Pasadena, California, Egyesült Államok
- Shionogi Research Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Egyesült Államok
- Shionogi Research Site
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok
- Shionogi Research Site
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok
- Shionogi Research Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok
- Shionogi Research Site
-
Miami Beach, Florida, Egyesült Államok
- Shionogi Research Site
-
Plantation, Florida, Egyesült Államok
- Shionogi Research Site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Egyesült Államok
- Shionogi Research Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok
- Shionogi Research Site
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok
- Shionogi Research Site
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok
- Shionogi Research Site
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Egyesült Államok
- Shionogi Research Site
-
-
Louisiana
-
Crowley, Louisiana, Egyesült Államok
- Shionogi Research Site
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok
- Shionogi Research Site
-
Traverse City, Michigan, Egyesült Államok
- Shionogi Research Site
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Egyesült Államok
- Shionogi Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok
- Shionogi Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok
- Shionogi Research Site
-
Omaha, Nevada, Egyesült Államok
- Shionogi Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok
- Shionogi Research Site
-
-
New York
-
Hopewell Junction, New York, Egyesült Államok
- Shionogi Research Site
-
-
North Carolina
-
Mooresville, North Carolina, Egyesült Államok
- Shionogi Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok
- Shionogi Research Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok
- Shionogi Research Site
-
Marion, Ohio, Egyesült Államok
- Shionogi Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Shionogi Research Site
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok
- Shionogi Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok
- Shionogi Research Site
-
Tullahoma, Tennessee, Egyesült Államok
- Shionogi Research Site
-
-
Texas
-
Channelview, Texas, Egyesült Államok
- Shionogi Research Site
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok
- Shionogi Research Site
-
Groesbeck, Texas, Egyesült Államok
- Shionogi Research Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok
- Shionogi Research Site
-
Plano, Texas, Egyesült Államok
- Shionogi Research Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok
- Shionogi Research Site
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Egyesült Államok
- Shionogi Research Site
-
Chester, Virginia, Egyesült Államok
- Shionogi Research Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok
- Shionogi Research Site
-
-
West Virginia
-
Clarksburg, West Virginia, Egyesült Államok
- Shionogi Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tájékozott beleegyezés időpontjában 18 és 80 év közötti alanyok
- Az alanyoknak opioidokkal kezelt nem rosszindulatú krónikus fájdalmaknak kell lenniük, és opioid által kiváltott székrekedésben (OIC) kell szenvedniük.
- Az alanyokat stabil opioid kezeléssel kell kezelni, átlagosan ≥ 30 mg ekvivalens orális morfin-szulfát teljes napi dózisával.
- Az alanyok jelenleg nem használhatnak hashajtókat, vagy hajlandónak kell lenniük abbahagyni a hashajtó alkalmazását a szűrés során, és hajlandónak kell lenniük arra, hogy csak a mentő hashajtókat használják a vizsgálat teljes időtartama alatt.
- Az alanyoknak meg kell felelniük az opioidok által kiváltott székrekedés kritériumainak a BMCA-napló alapján.
Kizárási kritériumok:
- A gyomor-bél traktus (GI) jelentős szerkezeti rendellenességeinek bizonyítéka
- A bélmozgást befolyásoló aktív orvosi betegségek bizonyítéka
- Kismedencei rendellenességek kórtörténete vagy jelenléte, amelyek székrekedést okozhatnak
- Műtét (kisebb beavatkozások kivételével) a szűrést követő 60 napon belül
- Krónikus székrekedés a kórelőzményben a fájdalomcsillapító kezelés megkezdése előtt, vagy a bélműködési zavar bármely lehetséges nem opioid oka, amely a székrekedés fő oka lehet (pl. mechanikus GI-elzáródás)
- Olyan alanyok, akik soha nem szedtek hashajtót az OIC kezelésére
- Aktív rákkezelés az elmúlt 2 évben (kivéve a sikeresen reszekált bőr bazálissejtes vagy laphámsejtes karcinómáját) vagy tamoxifen [Nolvadex®] és raloxifen [Evista®], ha emlőrák megelőzésére használják
- Bármilyen tiltott gyógyszer jelenlegi használata, beleértve az opioid antagonistákat, részleges agonistákat vagy vegyes agonistákat/antagonistákat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Naldemedine
A résztvevők 0,2 mg naldemedint kaptak szájon át naponta egyszer 12 héten keresztül.
|
Naldemedine 0,2 mg tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők megfelelő placebót kaptak szájon át naponta egyszer 12 héten keresztül.
|
Placebo tabletta szájon át naponta egyszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A spontán bélmozgásra (SBM) reagáló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 12 hetes kezelési időszak
|
A szűrési és kezelési időszak alatt a résztvevők minden nap elvégezték a bélmozgás és a székrekedés felmérését (BMCA), hogy rögzítsék a bélmozgással (BM) és a székrekedéssel kapcsolatos információkat. Az SBM-et olyan székletürítésként határozták meg, amely mentő hashajtó terápia alkalmazása nélkül történt a BM-et megelőző 24 órában. A válaszadónak azt a résztvevőt definiáltuk, akinek a 12 hetes kezelési periódusból 9 vagy több pozitív válasz hét és a 12 hetes kezelési periódus utolsó 4 hetéből 3 pozitív válasz hét volt. A pozitív válasz hetét ≥ 3 SBM hetente és ≥ 1 SBM hetente növekedésként határoztuk meg az adott héten. Ha egy résztvevőnek 4 napnál kevesebb naplóbejegyzése volt egy héten, akkor azt a hetet „nem válaszoló” hétként kezeltük. Minden olyan résztvevőt, akinek nem volt elegendő elsődleges végpont adata (a kezelési időszak 12 hetéből kevesebb, mint 9 vagy a 12 hetes kezelési időszak utolsó 4 hetéből kevesebb, mint 3 adat), nem reagálóként kezelték. |
12 hetes kezelési időszak
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A heti teljes spontán bélmozgások számának változása az alapértékről a kezelési időszak utolsó 2 hetére
Időkeret: Kiindulási állapot és a kezelési időszak utolsó 2 hete (11. és 12. hét a 12 hetes kezelést befejező résztvevők esetében)
|
A szűrési és kezelési időszak alatt a résztvevők minden nap elvégezték a bélmozgás és a székrekedés felmérését (BMCA), hogy rögzítsék a bélmozgással (BM) és a székrekedéssel kapcsolatos információkat.
A teljes spontán bélmozgást (CSBM) SBM-ként határozták meg, amelyet a teljes evakuálás érzése kísért.
|
Kiindulási állapot és a kezelési időszak utolsó 2 hete (11. és 12. hét a 12 hetes kezelést befejező résztvevők esetében)
|
|
A heti spontán bélmozgások számának változása az alapértékről a kezelési időszak utolsó 2 hetére
Időkeret: Kiindulási állapot és a kezelési időszak utolsó 2 hete (11. és 12. hét a 12 hetes kezelést befejező résztvevők esetében)
|
A szűrési és kezelési időszak alatt a résztvevők minden nap elvégezték a bélmozgás és a székrekedés felmérését (BMCA), hogy rögzítsék a bélmozgással (BM) és a székrekedéssel kapcsolatos információkat.
Az SBM-et olyan székletürítésként határozták meg, amely mentő hashajtó terápia alkalmazása nélkül történt a BM-et megelőző 24 órában.
A kiindulási állapotot a vizsgálati gyógyszer beadása előtti szűrési időszak 14 napjában határoztuk meg.
|
Kiindulási állapot és a kezelési időszak utolsó 2 hete (11. és 12. hét a 12 hetes kezelést befejező résztvevők esetében)
|
|
A heti spontán bélmozgások számának változása az alapértékről az 1. hétre
Időkeret: Alapállapot és 1. hét
|
A szűrési és kezelési időszak alatt a résztvevők minden nap elvégezték a bélmozgás és a székrekedés felmérését (BMCA), hogy rögzítsék a bélmozgással (BM) és a székrekedéssel kapcsolatos információkat.
Az SBM-et olyan székletürítésként határozták meg, amely mentő hashajtó terápia alkalmazása nélkül történt a BM-et megelőző 24 órában.
A kiindulási állapotot a vizsgálati gyógyszer beadása előtti szűrési időszak 14 napjában határoztuk meg.
|
Alapállapot és 1. hét
|
|
Változás a kiindulási állapotról a kezelési időszak utolsó 2 hetére a heti megerőltetés nélküli spontán bélmozgások számában
Időkeret: Kiindulási állapot és a kezelési időszak utolsó 2 hete (11. és 12. hét a 12 hetes kezelést befejező résztvevők esetében)
|
A szűrési és kezelési időszak alatt a résztvevők minden nap elvégezték a bélmozgás és a székrekedés felmérését (BMCA), hogy rögzítsék a bélmozgással (BM) és a székrekedéssel kapcsolatos információkat.
A megerőltetés súlyosságát minden székletürítésnél a következő skálán értékeltük: 0 = nincs megerőltetés, 1 = enyhe megerőltetés, 2 = közepes megerőltetés, 3 = erős megerőltetés, 4 = nagyon erős megerőltetés.
A feszítés nélküli SBM-eket SBM-ként határoztuk meg 0-s feszítési pontszámmal.
|
Kiindulási állapot és a kezelési időszak utolsó 2 hete (11. és 12. hét a 12 hetes kezelést befejező résztvevők esetében)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Camilleri M, Hale M, Morlion B, Tack J, Webster L, Wild J. Naldemedine Improves Patient-Reported Outcomes of Opioid-Induced Constipation in Patients with Chronic Non-Cancer Pain in the COMPOSE Phase 3 Studies. J Pain Res. 2021 Jul 16;14:2179-2189. doi: 10.2147/JPR.S282738. eCollection 2021.
- Webster LR, Hale ME, Yamada T, Wild JE. A Renal Impairment Subgroup Analysis of the Safety and Efficacy of Naldemedine for the Treatment of Opioid-Induced Constipation in Patients with Chronic Non-Cancer Pain Receiving Opioid Therapy. J Pain Res. 2020 Mar 24;13:605-612. doi: 10.2147/JPR.S237833. eCollection 2020.
- Wild J, Webster L, Yamada T, Hale M. Safety and Efficacy of Naldemedine for the Treatment of Opioid-Induced Constipation in Patients with Chronic Non-Cancer Pain Receiving Opioid Therapy: A Subgroup Analysis of Patients >/= 65 Years of Age. Drugs Aging. 2020 Apr;37(4):271-279. doi: 10.1007/s40266-020-00753-2.
- Hale ME, Wild JE, Yamada T, Yokota T, Tack J, Andresen V, Drewes AM. Naldemedine is effective in the treatment of opioid-induced constipation in patients with chronic non-cancer pain who had a poor response to laxatives. Therap Adv Gastroenterol. 2021 Jul 31;14:17562848211032320. doi: 10.1177/17562848211032320. eCollection 2021.
- Tack J, Camilleri M, Hale M, Morlion B, Nalamachu S, Webster L, Wild J. Establishing Minimal Clinically Important Differences in Quality of Life Measures in Opioid-Induced Constipation. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Apr;20(4):855-863. doi: 10.1016/j.cgh.2021.05.004. Epub 2021 Aug 5.
- Wild J, Yamada T, Arjona Ferreira JC, Hale M. Onset of action of naldemedine in the treatment of opioid-induced constipation in patients with chronic noncancer pain: results from 2 randomized, placebo-controlled, phase 3 trials. Pain. 2019 Oct;160(10):2358-2364. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001629.
- Hale M, Wild J, Reddy J, Yamada T, Arjona Ferreira JC. Naldemedine versus placebo for opioid-induced constipation (COMPOSE-1 and COMPOSE-2): two multicentre, phase 3, double-blind, randomised, parallel-group trials. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2017 Aug;2(8):555-564. doi: 10.1016/S2468-1253(17)30105-X. Epub 2017 May 30.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. november 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. június 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. június 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 19.
Első közzététel (Becslés)
2013. november 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. május 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 19.
Utolsó ellenőrzés
2016. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1315V9232
- 2013-002948-91 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .