- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01993940
Účinnost a bezpečnost naldemedinu při léčbě zácpy vyvolané opioidy
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie naldemedinu v léčbě zácpy vyvolané opioidy u subjektů s nemalogní chronickou bolestí přijímající opioidní terapii
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy
- Shionogi Research Site
-
Homewood, Alabama, Spojené státy
- Shionogi Research Site
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Spojené státy
- Shionogi Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy
- Shionogi Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy
- Shionogi Research Site
-
Buena Park, California, Spojené státy
- Shionogi Research Site
-
Corona, California, Spojené státy
- Shionogi Research Site
-
Gold River, California, Spojené státy
- Shionogi Research Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy
- Shionogi Research Site
-
Modesto, California, Spojené státy
- Shionogi Research Site
-
Pasadena, California, Spojené státy
- Shionogi Research Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy
- Shionogi Research Site
-
Hialeah, Florida, Spojené státy
- Shionogi Research Site
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy
- Shionogi Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy
- Shionogi Research Site
-
Miami Beach, Florida, Spojené státy
- Shionogi Research Site
-
Plantation, Florida, Spojené státy
- Shionogi Research Site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Spojené státy
- Shionogi Research Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy
- Shionogi Research Site
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy
- Shionogi Research Site
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Spojené státy
- Shionogi Research Site
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Spojené státy
- Shionogi Research Site
-
-
Louisiana
-
Crowley, Louisiana, Spojené státy
- Shionogi Research Site
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy
- Shionogi Research Site
-
Traverse City, Michigan, Spojené státy
- Shionogi Research Site
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Spojené státy
- Shionogi Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy
- Shionogi Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy
- Shionogi Research Site
-
Omaha, Nevada, Spojené státy
- Shionogi Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
- Shionogi Research Site
-
-
New York
-
Hopewell Junction, New York, Spojené státy
- Shionogi Research Site
-
-
North Carolina
-
Mooresville, North Carolina, Spojené státy
- Shionogi Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
- Shionogi Research Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Spojené státy
- Shionogi Research Site
-
Marion, Ohio, Spojené státy
- Shionogi Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Spojené státy
- Shionogi Research Site
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy
- Shionogi Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy
- Shionogi Research Site
-
Tullahoma, Tennessee, Spojené státy
- Shionogi Research Site
-
-
Texas
-
Channelview, Texas, Spojené státy
- Shionogi Research Site
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy
- Shionogi Research Site
-
Groesbeck, Texas, Spojené státy
- Shionogi Research Site
-
Houston, Texas, Spojené státy
- Shionogi Research Site
-
Plano, Texas, Spojené státy
- Shionogi Research Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
- Shionogi Research Site
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Spojené státy
- Shionogi Research Site
-
Chester, Virginia, Spojené státy
- Shionogi Research Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Spojené státy
- Shionogi Research Site
-
-
West Virginia
-
Clarksburg, West Virginia, Spojené státy
- Shionogi Research Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty ve věku 18 až 80 let včetně v době informovaného souhlasu
- Subjekty musí mít nemaligní chronickou bolest léčenou opioidy a musí mít zácpu vyvolanou opioidy (OIC)
- Subjekty musí být léčeny stabilním opioidním režimem v celkové denní dávce v průměru ≥ 30 mg ekvivalentů perorálního morfin sulfátu
- Subjekty nesmí v současné době užívat laxativa nebo musí být ochotny přerušit užívání laxativ při screeningu a musí být ochotny používat pouze záchranná laxativa poskytovaná po celou dobu trvání studie.
- Subjekty musí splňovat kritéria zácpy vyvolané opioidy na základě deníku vyhodnocení pohybu střev a zácpy (BMCA)
Kritéria vyloučení:
- Důkaz významných strukturálních abnormalit gastrointestinálního (GI) traktu
- Důkazy o aktivních chorobách ovlivňujících průchod střevem
- Anamnéza nebo přítomnost pánevních poruch, které mohou být příčinou zácpy
- Operace (kromě drobných výkonů) do 60 dnů od Screeningu
- Chronická zácpa v anamnéze před zahájením analgetických léků nebo jakákoli potenciální neopioidní příčina dysfunkce střev, která může být hlavním přispěvatelem k zácpě (např.
- Subjekty, které nikdy neužívaly laxativa k léčbě OIC
- Anamnéza aktivní léčby rakoviny během posledních 2 let (s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, které byly úspěšně resekovány) nebo tamoxifenu [Nolvadex®] a raloxifenu [Evista®], pokud se používají k prevenci rakoviny prsu
- Současné užívání jakékoli zakázané medikace včetně opioidních antagonistů, částečných agonistů nebo smíšených agonistů/antagonistů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Naldemedin
Účastníci dostávali 0,2 mg naldemedinu perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů.
|
Tableta naldemedinu 0,2 mg užívaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali odpovídající placebo perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů.
|
Placebo tableta užívaná perorálně jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procento účastníků s odezvou spontánního pohybu střev (SBM).
Časové okno: 12týdenní léčebné období
|
Hodnocení pohybu střev a zácpy (BMCA) účastníci dokončili každý den během období screeningu a léčby, aby zaznamenali informace o pohybech střev (BM) a zácpě. SBM byla definována jako pohyb střev, ke kterému došlo bez použití záchranné laxativní terapie během 24 hodin před BM. Reagující osoba byla definována jako účastník s 9 nebo více týdny pozitivní odezvy z 12týdenního léčebného období a 3 týdny s pozitivní odezvou z posledních 4 týdnů 12týdenního léčebného období. Týden s pozitivní odezvou byl definován jako ≥ 3 SBM za týden a zvýšení od výchozí hodnoty o ≥ 1 SBM za týden v daném týdnu. Pokud měl účastník méně než 4 dny deníkových záznamů za týden, byl tento týden považován za týden bez odezvy. Jakýkoli účastník s nedostatečnými údaji o primárním cíli (údaje za méně než 9 z 12 týdnů léčebného období nebo méně než 3 z posledních 4 týdnů 12týdenního léčebného období) byl považován za nereagujícího |
12týdenní léčebné období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna počtu úplných spontánních pohybů střev za týden z výchozí hodnoty na poslední 2 týdny léčebného období
Časové okno: Výchozí stav a poslední 2 týdny léčebného období (11. a 12. týden pro účastníky, kteří dokončili 12 týdnů léčby)
|
Hodnocení pohybu střev a zácpy (BMCA) účastníci dokončili každý den během období screeningu a léčby, aby zaznamenali informace o pohybech střev (BM) a zácpě.
Úplný spontánní pohyb střev (CSBM) byl definován jako SBM, který byl doprovázen pocitem úplné evakuace.
|
Výchozí stav a poslední 2 týdny léčebného období (11. a 12. týden pro účastníky, kteří dokončili 12 týdnů léčby)
|
Změna počtu spontánních pohybů střev za týden z výchozí hodnoty na poslední 2 týdny léčebného období
Časové okno: Výchozí stav a poslední 2 týdny léčebného období (11. a 12. týden pro účastníky, kteří dokončili 12 týdnů léčby)
|
Hodnocení pohybu střev a zácpy (BMCA) účastníci dokončili každý den během období screeningu a léčby, aby zaznamenali informace o pohybech střev (BM) a zácpě.
SBM byla definována jako pohyb střev, ke kterému došlo bez použití záchranné laxativní terapie během 24 hodin před BM.
Výchozí stav byl definován jako 14 dní v období screeningu před podáním studovaného léku.
|
Výchozí stav a poslední 2 týdny léčebného období (11. a 12. týden pro účastníky, kteří dokončili 12 týdnů léčby)
|
Změňte počet spontánních pohybů střev za týden z výchozího stavu na týden 1
Časové okno: Výchozí stav a týden 1
|
Hodnocení pohybu střev a zácpy (BMCA) účastníci dokončili každý den během období screeningu a léčby, aby zaznamenali informace o pohybech střev (BM) a zácpě.
SBM byla definována jako pohyb střev, ke kterému došlo bez použití záchranné laxativní terapie během 24 hodin před BM.
Výchozí stav byl definován jako 14 dní v období screeningu před podáním studovaného léku.
|
Výchozí stav a týden 1
|
Změna počtu spontánních pohybů střev bez námahy za týden z výchozí hodnoty na poslední 2 týdny léčebného období
Časové okno: Výchozí stav a poslední 2 týdny léčebného období (11. a 12. týden pro účastníky, kteří dokončili 12 týdnů léčby)
|
Hodnocení pohybu střev a zácpy (BMCA) účastníci dokončili každý den během období screeningu a léčby, aby zaznamenali informace o pohybech střev (BM) a zácpě.
Závažnost namáhání při každém pohybu střeva byla hodnocena na následující škále: 0 = žádné namáhání, 1 = mírné namáhání, 2 = střední namáhání, 3 = silné namáhání, 4 = velmi silné namáhání.
SBM bez namáhání byly definovány jako SBM se skóre namáhání 0.
|
Výchozí stav a poslední 2 týdny léčebného období (11. a 12. týden pro účastníky, kteří dokončili 12 týdnů léčby)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Camilleri M, Hale M, Morlion B, Tack J, Webster L, Wild J. Naldemedine Improves Patient-Reported Outcomes of Opioid-Induced Constipation in Patients with Chronic Non-Cancer Pain in the COMPOSE Phase 3 Studies. J Pain Res. 2021 Jul 16;14:2179-2189. doi: 10.2147/JPR.S282738. eCollection 2021.
- Webster LR, Hale ME, Yamada T, Wild JE. A Renal Impairment Subgroup Analysis of the Safety and Efficacy of Naldemedine for the Treatment of Opioid-Induced Constipation in Patients with Chronic Non-Cancer Pain Receiving Opioid Therapy. J Pain Res. 2020 Mar 24;13:605-612. doi: 10.2147/JPR.S237833. eCollection 2020.
- Wild J, Webster L, Yamada T, Hale M. Safety and Efficacy of Naldemedine for the Treatment of Opioid-Induced Constipation in Patients with Chronic Non-Cancer Pain Receiving Opioid Therapy: A Subgroup Analysis of Patients >/= 65 Years of Age. Drugs Aging. 2020 Apr;37(4):271-279. doi: 10.1007/s40266-020-00753-2.
- Hale ME, Wild JE, Yamada T, Yokota T, Tack J, Andresen V, Drewes AM. Naldemedine is effective in the treatment of opioid-induced constipation in patients with chronic non-cancer pain who had a poor response to laxatives. Therap Adv Gastroenterol. 2021 Jul 31;14:17562848211032320. doi: 10.1177/17562848211032320. eCollection 2021.
- Tack J, Camilleri M, Hale M, Morlion B, Nalamachu S, Webster L, Wild J. Establishing Minimal Clinically Important Differences in Quality of Life Measures in Opioid-Induced Constipation. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Apr;20(4):855-863. doi: 10.1016/j.cgh.2021.05.004. Epub 2021 Aug 5.
- Wild J, Yamada T, Arjona Ferreira JC, Hale M. Onset of action of naldemedine in the treatment of opioid-induced constipation in patients with chronic noncancer pain: results from 2 randomized, placebo-controlled, phase 3 trials. Pain. 2019 Oct;160(10):2358-2364. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001629.
- Hale M, Wild J, Reddy J, Yamada T, Arjona Ferreira JC. Naldemedine versus placebo for opioid-induced constipation (COMPOSE-1 and COMPOSE-2): two multicentre, phase 3, double-blind, randomised, parallel-group trials. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2017 Aug;2(8):555-564. doi: 10.1016/S2468-1253(17)30105-X. Epub 2017 May 30.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1315V9232
- 2013-002948-91 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zácpa vyvolaná opioidy
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesDokončeno
-
Alza Corporation, DE, USADokončeno
-
Finnish Institute for Health and WelfareDokončenoNaloxon | Hazardní hry | Sprej | OpioidFinsko
-
Medical University of WarsawNeznámýPorodní bolest | Anestezie, epidurální | OpioidPolsko
-
Tanta UniversityDokončenoPONV | Opioid šetřící anestezieEgypt
-
University of SaskatchewanUkončenoZlepšení analgezie indukce porodu: Epidurální bolus fentanylu při zahájení porodu pro indukci poroduPorodní bolest | Porodnická bolest | Indukce porodu postižený plod / novorozenec | Epidurální | Problémy s porodní anestezií | OpioidKanada
-
Aswan UniversityNáborCísařský řez | Pruritus | Infuze lidokainu | Neuraxiální opioidEgypt
-
Mayo ClinicDokončenoBolest, pooperační | Kolorektální chirurgie | Analgetikum, opioidSpojené státy
-
Fujian Cancer HospitalNeznámýOpioid, středně silná rakovinová bolest, transdermální fentanyl, 12,5 ug/h, opioidní naivní
-
Salem Anaesthesia Pain ClinicNáborPorucha nálady; Opioid | Nespavost náladyKanada