Eficácia e segurança da naldemedina no tratamento da constipação induzida por opioides
19 de abril de 2017 atualizado por: Shionogi
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos de naldemedina no tratamento da constipação induzida por opioides em indivíduos com dor crônica não maligna recebendo terapia com opioides
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança da naldemedina no tratamento da constipação induzida por opioides (OIC) em adultos com dor crônica não maligna que não fazem uso de laxantes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
553
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Homewood, Alabama, Estados Unidos
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Arizona
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Goodyear, Arizona, Estados Unidos
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Arkansas
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California
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Buena Park, California, Estados Unidos
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Corona, California, Estados Unidos
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Florida
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Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos
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Indiana
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Iowa
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Kentucky
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Michigan
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Montana
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Nebraska
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Nevada
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New Mexico
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New York
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North Carolina
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Ohio
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Pennsylvania
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Channelview, Texas, Estados Unidos
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos
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Groesbeck, Texas, Estados Unidos
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Houston, Texas, Estados Unidos
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Plano, Texas, Estados Unidos
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, Estados Unidos
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Chester, Virginia, Estados Unidos
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos
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West Virginia
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Clarksburg, West Virginia, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com idade entre 18 e 80 anos, inclusive, no momento do consentimento informado
- Os indivíduos devem ter dor crônica não maligna tratada com opioides e devem ter constipação induzida por opioides (OIC)
- Os indivíduos devem ser tratados com um regime estável de opioides em uma dose diária total em média de ≥ 30 mg equivalentes de sulfato de morfina oral
- Os indivíduos não devem estar usando laxantes no momento ou devem estar dispostos a interromper o uso de laxantes na triagem e devem estar dispostos a usar apenas os laxantes de resgate fornecidos durante a duração do estudo
- Os indivíduos devem atender aos critérios de constipação induzida por opioides com base no Diário de Avaliação de Movimentos Intestinais e Constipação (BMCA)
Critério de exclusão:
- Evidência de anormalidades estruturais significativas do trato gastrointestinal (GI)
- Evidência de doenças médicas ativas que afetam o trânsito intestinal
- Histórico ou presença de distúrbios pélvicos que podem ser causa de constipação
- Cirurgia (exceto para procedimentos menores) dentro de 60 dias da Triagem
- História de constipação crônica antes de iniciar a medicação analgésica ou qualquer causa potencial não opioide de disfunção intestinal que pode ser um dos principais contribuintes para a constipação (por exemplo, obstrução GI mecânica)
- Sujeitos que nunca tomaram laxantes para o tratamento de OIC
- História de tratamento ativo para câncer nos últimos 2 anos (exceto para carcinoma basocelular ou espinocelular da pele ressecados com sucesso) ou tamoxifeno [Nolvadex®] e raloxifeno [Evista®] quando usados para prevenção de câncer de mama
- Uso atual de qualquer medicamento proibido, incluindo antagonistas opioides, agonistas parciais ou agonistas/antagonistas mistos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Naldemedine
Os participantes receberam 0,2 mg de naldemedina por via oral uma vez ao dia durante 12 semanas.
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Naldemedina 0,2 mg comprimido por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam placebo correspondente por via oral uma vez ao dia durante 12 semanas.
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Placebo comprimido tomado por via oral uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com uma resposta de movimento intestinal espontâneo (SBM)
Prazo: Período de tratamento de 12 semanas
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Uma avaliação de evacuação e constipação (BMCA) foi concluída pelos participantes todos os dias durante os períodos de triagem e tratamento para registrar informações sobre evacuações (BMs) e constipação. Um SBM foi definido como uma evacuação que ocorreu sem o uso de terapia laxante de resgate durante as 24 horas anteriores ao BM. Um respondedor foi definido como um participante com 9 ou mais semanas de resposta positiva no período de tratamento de 12 semanas e 3 semanas de resposta positiva nas últimas 4 semanas do período de tratamento de 12 semanas. Uma semana de resposta positiva foi definida como ≥ 3 SBMs por semana e um aumento da linha de base de ≥ 1 SBM por semana para aquela semana. Se um participante tivesse menos de 4 dias de registros diários durante uma semana, essa semana era tratada como uma semana de "sem resposta". Qualquer participante com dados de endpoint primário insuficientes (dados de menos de 9 das 12 semanas do período de tratamento ou menos de 3 das últimas 4 semanas do período de tratamento de 12 semanas) foi tratado como não respondedor |
Período de tratamento de 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base para as últimas 2 semanas do período de tratamento no número de movimentos intestinais espontâneos completos por semana
Prazo: Linha de base e as últimas 2 semanas do período de tratamento (Semanas 11 e 12 para participantes que completaram 12 semanas de tratamento)
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Uma avaliação de evacuação e constipação (BMCA) foi concluída pelos participantes todos os dias durante os períodos de triagem e tratamento para registrar informações sobre evacuações (BMs) e constipação.
Um movimento intestinal espontâneo completo (CSBM) foi definido como um SBM que foi acompanhado pela sensação de evacuação completa.
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Linha de base e as últimas 2 semanas do período de tratamento (Semanas 11 e 12 para participantes que completaram 12 semanas de tratamento)
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Mudança da linha de base para as últimas 2 semanas do período de tratamento no número de movimentos intestinais espontâneos por semana
Prazo: Linha de base e as últimas 2 semanas do período de tratamento (Semanas 11 e 12 para participantes que completaram 12 semanas de tratamento)
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Uma avaliação de evacuação e constipação (BMCA) foi concluída pelos participantes todos os dias durante os períodos de triagem e tratamento para registrar informações sobre evacuações (BMs) e constipação.
Um SBM foi definido como uma evacuação que ocorreu sem o uso de uma terapia laxativa de resgate durante as 24 horas anteriores ao BM.
A linha de base foi definida como os 14 dias no período de triagem antes da administração do medicamento do estudo.
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Linha de base e as últimas 2 semanas do período de tratamento (Semanas 11 e 12 para participantes que completaram 12 semanas de tratamento)
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Mudança da linha de base para a semana 1 no número de movimentos intestinais espontâneos por semana
Prazo: Linha de base e Semana 1
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Uma avaliação de evacuação e constipação (BMCA) foi concluída pelos participantes todos os dias durante os períodos de triagem e tratamento para registrar informações sobre evacuações (BMs) e constipação.
Um SBM foi definido como uma evacuação que ocorreu sem o uso de uma terapia laxativa de resgate durante as 24 horas anteriores ao BM.
A linha de base foi definida como os 14 dias no período de triagem antes da administração do medicamento do estudo.
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Linha de base e Semana 1
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Mudança da linha de base para as últimas 2 semanas do período de tratamento no número de movimentos intestinais espontâneos sem esforço por semana
Prazo: Linha de base e as últimas 2 semanas do período de tratamento (Semanas 11 e 12 para participantes que completaram 12 semanas de tratamento)
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Uma avaliação de evacuação e constipação (BMCA) foi concluída pelos participantes todos os dias durante os períodos de triagem e tratamento para registrar informações sobre evacuações (BMs) e constipação.
A gravidade do esforço com cada evacuação foi avaliada na seguinte escala: 0=sem esforço, 1=esforço leve, 2=esforço moderado, 3=esforço grave, 4=esforço muito grave.
SBMs sem esforço foram definidos como SBMs com uma pontuação de esforço de 0.
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Linha de base e as últimas 2 semanas do período de tratamento (Semanas 11 e 12 para participantes que completaram 12 semanas de tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Camilleri M, Hale M, Morlion B, Tack J, Webster L, Wild J. Naldemedine Improves Patient-Reported Outcomes of Opioid-Induced Constipation in Patients with Chronic Non-Cancer Pain in the COMPOSE Phase 3 Studies. J Pain Res. 2021 Jul 16;14:2179-2189. doi: 10.2147/JPR.S282738. eCollection 2021.
- Webster LR, Hale ME, Yamada T, Wild JE. A Renal Impairment Subgroup Analysis of the Safety and Efficacy of Naldemedine for the Treatment of Opioid-Induced Constipation in Patients with Chronic Non-Cancer Pain Receiving Opioid Therapy. J Pain Res. 2020 Mar 24;13:605-612. doi: 10.2147/JPR.S237833. eCollection 2020.
- Wild J, Webster L, Yamada T, Hale M. Safety and Efficacy of Naldemedine for the Treatment of Opioid-Induced Constipation in Patients with Chronic Non-Cancer Pain Receiving Opioid Therapy: A Subgroup Analysis of Patients >/= 65 Years of Age. Drugs Aging. 2020 Apr;37(4):271-279. doi: 10.1007/s40266-020-00753-2.
- Hale ME, Wild JE, Yamada T, Yokota T, Tack J, Andresen V, Drewes AM. Naldemedine is effective in the treatment of opioid-induced constipation in patients with chronic non-cancer pain who had a poor response to laxatives. Therap Adv Gastroenterol. 2021 Jul 31;14:17562848211032320. doi: 10.1177/17562848211032320. eCollection 2021.
- Tack J, Camilleri M, Hale M, Morlion B, Nalamachu S, Webster L, Wild J. Establishing Minimal Clinically Important Differences in Quality of Life Measures in Opioid-Induced Constipation. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Apr;20(4):855-863. doi: 10.1016/j.cgh.2021.05.004. Epub 2021 Aug 5.
- Wild J, Yamada T, Arjona Ferreira JC, Hale M. Onset of action of naldemedine in the treatment of opioid-induced constipation in patients with chronic noncancer pain: results from 2 randomized, placebo-controlled, phase 3 trials. Pain. 2019 Oct;160(10):2358-2364. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001629.
- Hale M, Wild J, Reddy J, Yamada T, Arjona Ferreira JC. Naldemedine versus placebo for opioid-induced constipation (COMPOSE-1 and COMPOSE-2): two multicentre, phase 3, double-blind, randomised, parallel-group trials. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2017 Aug;2(8):555-564. doi: 10.1016/S2468-1253(17)30105-X. Epub 2017 May 30.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
9 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
9 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
25 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2017
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1315V9232
- 2013-002948-91 (Número EudraCT)
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