Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Naldemedine bij de behandeling van door opioïden veroorzaakte constipatie

19 april 2017 bijgewerkt door: Shionogi

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen van Naldemedine bij de behandeling van opioïd-geïnduceerde constipatie bij proefpersonen met niet-kwaadaardige chronische pijn die opioïdtherapie krijgen

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van naldemedine bij de behandeling van door opioïden geïnduceerde constipatie (OIC) bij volwassenen met niet-kwaadaardige chronische pijn die geen laxeermiddelen gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

553

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
        • Shionogi Research Site
      • Homewood, Alabama, Verenigde Staten
        • Shionogi Research Site
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Verenigde Staten
        • Shionogi Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
        • Shionogi Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten
        • Shionogi Research Site
      • Buena Park, California, Verenigde Staten
        • Shionogi Research Site
      • Corona, California, Verenigde Staten
        • Shionogi Research Site
      • Gold River, California, Verenigde Staten
        • Shionogi Research Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
        • Shionogi Research Site
      • Modesto, California, Verenigde Staten
        • Shionogi Research Site
      • Pasadena, California, Verenigde Staten
        • Shionogi Research Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten
        • Shionogi Research Site
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten
        • Shionogi Research Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
        • Shionogi Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • Shionogi Research Site
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten
        • Shionogi Research Site
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten
        • Shionogi Research Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten
        • Shionogi Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten
        • Shionogi Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
        • Shionogi Research Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten
        • Shionogi Research Site
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Verenigde Staten
        • Shionogi Research Site
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Verenigde Staten
        • Shionogi Research Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten
        • Shionogi Research Site
      • Traverse City, Michigan, Verenigde Staten
        • Shionogi Research Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Verenigde Staten
        • Shionogi Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
        • Shionogi Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
        • Shionogi Research Site
      • Omaha, Nevada, Verenigde Staten
        • Shionogi Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten
        • Shionogi Research Site
    • New York
      • Hopewell Junction, New York, Verenigde Staten
        • Shionogi Research Site
    • North Carolina
      • Mooresville, North Carolina, Verenigde Staten
        • Shionogi Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten
        • Shionogi Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten
        • Shionogi Research Site
      • Marion, Ohio, Verenigde Staten
        • Shionogi Research Site
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Shionogi Research Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten
        • Shionogi Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten
        • Shionogi Research Site
      • Tullahoma, Tennessee, Verenigde Staten
        • Shionogi Research Site
    • Texas
      • Channelview, Texas, Verenigde Staten
        • Shionogi Research Site
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten
        • Shionogi Research Site
      • Groesbeck, Texas, Verenigde Staten
        • Shionogi Research Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • Shionogi Research Site
      • Plano, Texas, Verenigde Staten
        • Shionogi Research Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • Shionogi Research Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Verenigde Staten
        • Shionogi Research Site
      • Chester, Virginia, Verenigde Staten
        • Shionogi Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten
        • Shionogi Research Site
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Verenigde Staten
        • Shionogi Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen van 18 tot en met 80 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming
  • Proefpersonen moeten niet-kwaadaardige chronische pijn hebben die wordt behandeld met opioïden en moeten door opioïden geïnduceerde constipatie (OIC) hebben
  • Proefpersonen moeten worden behandeld met een stabiel opioïdregime met een totale dagelijkse dosis van gemiddeld ≥ 30 mg equivalenten oraal morfinesulfaat
  • Proefpersonen mogen momenteel geen laxeermiddelen gebruiken of moeten bereid zijn te stoppen met het gebruik van laxeermiddelen bij de screening en moeten bereid zijn om alleen de verstrekte reddingslaxeermiddelen te gebruiken tijdens de duur van het onderzoek
  • Proefpersonen moeten voldoen aan door opioïden geïnduceerde constipatiecriteria op basis van de Bowel Movement and Constipation Assessment (BMCA) Diary

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van significante structurele afwijkingen van het maagdarmkanaal (GI).
  • Bewijs van actieve medische aandoeningen die de darmtransit beïnvloeden
  • Geschiedenis of aanwezigheid van bekkenaandoeningen die een oorzaak kunnen zijn van obstipatie
  • Chirurgie (behalve kleine ingrepen) binnen 60 dagen na screening
  • Geschiedenis van chronische obstipatie voorafgaand aan het starten van pijnstillende medicatie of een mogelijke niet-opioïde oorzaak van darmdisfunctie die een belangrijke bijdrage kan leveren aan de constipatie (bijv. Mechanische GI-obstructie)
  • Proefpersonen die nog nooit laxeermiddelen hebben gebruikt voor de behandeling van OIC
  • Voorgeschiedenis van actieve behandeling van kanker in de afgelopen 2 jaar (behalve basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid die met succes is weggesneden) of tamoxifen [Nolvadex®] en raloxifene [Evista®] bij gebruik ter preventie van borstkanker
  • Huidig ​​gebruik van verboden medicatie, waaronder opioïde-antagonisten, partiële agonisten of gemengde agonisten/antagonisten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Naldemedine
De deelnemers kregen gedurende 12 weken eenmaal daags oraal 0,2 mg naldemedine.
Geneesmiddel: Naldemedine
Naldemedine 0,2 mg tablet eenmaal daags oraal in te nemen
Andere namen:
  • S-297995
  • Symproic®
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers kregen 12 weken lang eenmaal daags een overeenkomende placebo oraal.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-tablet eenmaal daags oraal ingenomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een spontane darmbewegingsreactie (SBM).
Tijdsspanne: Behandelingsperiode van 12 weken

Een beoordeling van de stoelgang en constipatie (BMCA) werd door de deelnemers elke dag tijdens de screening- en behandelingsperioden ingevuld om informatie over stoelgang (BM's) en constipatie vast te leggen. Een SBM werd gedefinieerd als een stoelgang die optrad zonder het gebruik van laxerende reddingstherapie gedurende de 24 uur voorafgaand aan de BM.

Een responder werd gedefinieerd als een deelnemer met 9 of meer positieve responsweken van de 12 weken durende behandelingsperiode en 3 positieve responsweken van de laatste 4 weken van de 12 weken durende behandelingsperiode. Een positieve responsweek werd gedefinieerd als ≥ 3 SBM's per week en een toename ten opzichte van baseline van ≥ 1 SBM per week voor die week. Als een deelnemer gedurende een week minder dan 4 dagen aan dagboekaantekeningen had, werd die week behandeld als een "non-respons"-week.

Elke deelnemer met onvoldoende primaire eindpuntgegevens (gegevens voor minder dan 9 van de 12 weken van de behandelingsperiode of minder dan 3 van de laatste 4 weken van de 12 weken durende behandelingsperiode) werd behandeld als een non-responder
Behandelingsperiode van 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline tot de laatste 2 weken van de behandelingsperiode in het aantal volledige spontane stoelgangen per week
Tijdsspanne: Baseline en de laatste 2 weken van de behandelingsperiode (week 11 en 12 voor deelnemers die 12 weken behandeling hebben voltooid)
Een beoordeling van de stoelgang en constipatie (BMCA) werd door de deelnemers elke dag tijdens de screening- en behandelingsperioden ingevuld om informatie over stoelgang (BM's) en constipatie vast te leggen. Een volledige spontane stoelgang (CSBM) werd gedefinieerd als een SBM die gepaard ging met het gevoel van volledige evacuatie.
Baseline en de laatste 2 weken van de behandelingsperiode (week 11 en 12 voor deelnemers die 12 weken behandeling hebben voltooid)
Verandering van baseline tot de laatste 2 weken van de behandelingsperiode in het aantal spontane stoelgangen per week
Tijdsspanne: Baseline en de laatste 2 weken van de behandelingsperiode (week 11 en 12 voor deelnemers die 12 weken behandeling hebben voltooid)
Een beoordeling van de stoelgang en constipatie (BMCA) werd door de deelnemers elke dag tijdens de screening- en behandelingsperioden ingevuld om informatie over stoelgang (BM's) en constipatie vast te leggen. Een SBM werd gedefinieerd als een stoelgang die optrad zonder het gebruik van een laxerende reddingstherapie gedurende de 24 uur voorafgaand aan de BM. Baseline werd gedefinieerd als de 14 dagen in de screeningperiode voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Baseline en de laatste 2 weken van de behandelingsperiode (week 11 en 12 voor deelnemers die 12 weken behandeling hebben voltooid)
Verandering van baseline naar week 1 in het aantal spontane stoelgangen per week
Tijdsspanne: Basislijn en week 1
Een beoordeling van de stoelgang en constipatie (BMCA) werd door de deelnemers elke dag tijdens de screening- en behandelingsperioden ingevuld om informatie over stoelgang (BM's) en constipatie vast te leggen. Een SBM werd gedefinieerd als een stoelgang die optrad zonder het gebruik van een laxerende reddingstherapie gedurende de 24 uur voorafgaand aan de BM. Baseline werd gedefinieerd als de 14 dagen in de screeningperiode voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Basislijn en week 1
Verandering van baseline tot de laatste 2 weken van de behandelingsperiode in het aantal spontane stoelgangen zonder persen per week
Tijdsspanne: Baseline en de laatste 2 weken van de behandelingsperiode (week 11 en 12 voor deelnemers die 12 weken behandeling hebben voltooid)
Een beoordeling van de stoelgang en constipatie (BMCA) werd door de deelnemers elke dag tijdens de screening- en behandelingsperioden ingevuld om informatie over stoelgang (BM's) en constipatie vast te leggen. De ernst van de inspanning bij elke stoelgang werd beoordeeld op de volgende schaal: 0=geen inspanning, 1=lichte inspanning, 2=matige inspanning, 3=ernstige inspanning, 4=zeer ernstige inspanning. SBM's zonder spanning werden gedefinieerd als SBM's met een spanningsscore van 0.
Baseline en de laatste 2 weken van de behandelingsperiode (week 11 en 12 voor deelnemers die 12 weken behandeling hebben voltooid)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shionogi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

25 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1315V9232
  • 2013-002948-91 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Opioïde-geïnduceerde constipatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren