Naldemediinin teho ja turvallisuus opioidien aiheuttaman ummetuksen hoidossa
keskiviikko 19. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Shionogi
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus naldemediinistä opioidi-indusoidun ummetuksen hoidossa potilailla, joilla on ei-pahanlaatuinen krooninen kipu ja jotka saavat opioidihoitoa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida naldemediinin tehoa ja turvallisuutta opioidien aiheuttaman ummetuksen (OIC) hoidossa aikuisilla, joilla on ei-pahanlaatuinen krooninen kipu ja jotka eivät käytä laksatiiveja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
553
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
- Shionogi Research Site
-
Homewood, Alabama, Yhdysvallat
- Shionogi Research Site
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Yhdysvallat
- Shionogi Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
- Shionogi Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat
- Shionogi Research Site
-
Buena Park, California, Yhdysvallat
- Shionogi Research Site
-
Corona, California, Yhdysvallat
- Shionogi Research Site
-
Gold River, California, Yhdysvallat
- Shionogi Research Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
- Shionogi Research Site
-
Modesto, California, Yhdysvallat
- Shionogi Research Site
-
Pasadena, California, Yhdysvallat
- Shionogi Research Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat
- Shionogi Research Site
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat
- Shionogi Research Site
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
- Shionogi Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
- Shionogi Research Site
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat
- Shionogi Research Site
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat
- Shionogi Research Site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat
- Shionogi Research Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat
- Shionogi Research Site
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
- Shionogi Research Site
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat
- Shionogi Research Site
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Yhdysvallat
- Shionogi Research Site
-
-
Louisiana
-
Crowley, Louisiana, Yhdysvallat
- Shionogi Research Site
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat
- Shionogi Research Site
-
Traverse City, Michigan, Yhdysvallat
- Shionogi Research Site
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Yhdysvallat
- Shionogi Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
- Shionogi Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
- Shionogi Research Site
-
Omaha, Nevada, Yhdysvallat
- Shionogi Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat
- Shionogi Research Site
-
-
New York
-
Hopewell Junction, New York, Yhdysvallat
- Shionogi Research Site
-
-
North Carolina
-
Mooresville, North Carolina, Yhdysvallat
- Shionogi Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
- Shionogi Research Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat
- Shionogi Research Site
-
Marion, Ohio, Yhdysvallat
- Shionogi Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Shionogi Research Site
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat
- Shionogi Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat
- Shionogi Research Site
-
Tullahoma, Tennessee, Yhdysvallat
- Shionogi Research Site
-
-
Texas
-
Channelview, Texas, Yhdysvallat
- Shionogi Research Site
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat
- Shionogi Research Site
-
Groesbeck, Texas, Yhdysvallat
- Shionogi Research Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
- Shionogi Research Site
-
Plano, Texas, Yhdysvallat
- Shionogi Research Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
- Shionogi Research Site
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat
- Shionogi Research Site
-
Chester, Virginia, Yhdysvallat
- Shionogi Research Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat
- Shionogi Research Site
-
-
West Virginia
-
Clarksburg, West Virginia, Yhdysvallat
- Shionogi Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat tietoisen suostumuksen ajankohtana 18–80-vuotiaita
- Koehenkilöillä on oltava ei-pahanlaatuinen krooninen kipu, jota hoidetaan opioideilla, ja heillä on oltava opioidien aiheuttama ummetus (OIC)
- Potilaita on hoidettava stabiililla opioidihoito-ohjelmalla päivittäisellä kokonaisannoksella, joka on keskimäärin ≥ 30 mg ekvivalenttia suun kautta otettavaa morfiinisulfaattia
- Koehenkilöt eivät saa tällä hetkellä käyttää laksatiiveja tai heidän on oltava halukkaita lopettamaan laksatiivien käyttö seulonnassa ja heidän on oltava valmiita käyttämään vain pelastuslaksatiiveja koko tutkimuksen ajan.
- Koehenkilöiden on täytettävä opioidien aiheuttamat ummetuskriteerit, jotka perustuvat suolen liike- ja ummetusarviointipäiväkirjaan (BMCA)
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet ruoansulatuskanavan (GI) merkittävistä rakenteellisista poikkeavuuksista
- Todisteita aktiivisista lääketieteellisistä sairauksista, jotka vaikuttavat suolen kulkeutumiseen
- Lantion häiriöt, jotka voivat olla syynä ummetukseen, historia tai esiintyminen
- Leikkaus (paitsi pienet toimenpiteet) 60 päivän sisällä seulonnasta
- Krooninen ummetus ennen analgeettisen lääkityksen aloittamista tai mikä tahansa mahdollinen ei-opioidinen suolen toimintahäiriön syy, joka voi olla merkittävä syy ummetukseen (esim.
- Potilaat, jotka eivät ole koskaan käyttäneet laksatiiveja OIC:n hoitoon
- Syövän aktiivinen hoito viimeisten 2 vuoden aikana (paitsi ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, joka on resektoitu onnistuneesti) tai tamoksifeeni [Nolvadex®] ja raloksifeeni [Evista®], kun niitä käytetään rintasyövän ehkäisyyn
- Kiellettyjen lääkkeiden nykyinen käyttö, mukaan lukien opioidiantagonistit, osittaiset agonistit tai sekaagonistit/antagonistit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Naldemediini
Osallistujat saivat 0,2 mg naldemediinia suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan.
|
Naldemedine 0,2 mg tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat vastaavaa lumelääkettä suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan.
|
Plasebotabletti suun kautta kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on spontaani suoliston (SBM) vaste
Aikaikkuna: 12 viikon hoitojakso
|
Osallistujat suorittivat suolen ja ummetuksen arvioinnin (BMCA) joka päivä seulonta- ja hoitojaksojen aikana tallentaakseen tietoja suolen liikkeistä (BM) ja ummetuksesta. SBM määriteltiin suolen liikkeeksi, joka tapahtui ilman pelastuslaksatiivista hoitoa 24 tunnin aikana ennen BM:ää. Vastaaja määriteltiin osallistujaksi, jolla oli vähintään 9 positiivista vasteviikkoa 12 viikon hoitojakson aikana ja 3 positiivisen vasteen viikkoa 12 viikon hoitojakson viimeisestä 4 viikosta. Positiivisen vasteen viikko määriteltiin ≥ 3 SBM:ksi viikossa ja kasvuksi lähtötasosta ≥ 1 SBM viikossa tällä viikolla. Jos osallistujalla oli alle 4 päivää päiväkirjamerkintöjä viikossa, kyseinen viikko käsiteltiin "ei vastausviikkona". Jokaista osallistujaa, jolla ei ollut riittävästi ensisijaisia päätepistetietoja (tiedot alle 9:ltä hoitojakson 12 viikosta tai alle 3:lta 12 viikon hoitojakson 4 viimeisestä viikosta), käsiteltiin ei-vaste-vastaajana. |
12 viikon hoitojakso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta hoitojakson 2 viimeiseen viikkoon täydellisten spontaanien suolen liikkeiden lukumäärässä viikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoitojakson kaksi viimeistä viikkoa (viikot 11 ja 12 osallistujille, jotka saivat 12 viikon hoidon)
|
Osallistujat suorittivat suolen ja ummetuksen arvioinnin (BMCA) joka päivä seulonta- ja hoitojaksojen aikana tallentaakseen tietoja suolen liikkeistä (BM) ja ummetuksesta.
Täydellinen spontaani suolen liike (CSBM) määriteltiin SBM:ksi, johon liittyi täydellisen evakuoinnin tunne.
|
Lähtötilanne ja hoitojakson kaksi viimeistä viikkoa (viikot 11 ja 12 osallistujille, jotka saivat 12 viikon hoidon)
|
|
Muutos lähtötilanteesta hoitojakson 2 viimeiseen viikkoon spontaanien suolen liikkeiden lukumäärässä viikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoitojakson kaksi viimeistä viikkoa (viikot 11 ja 12 osallistujille, jotka saivat 12 viikon hoidon)
|
Osallistujat suorittivat suolen ja ummetuksen arvioinnin (BMCA) joka päivä seulonta- ja hoitojaksojen aikana tallentaakseen tietoja suolen liikkeistä (BM) ja ummetuksesta.
SBM määriteltiin suolen liikkeeksi, joka tapahtui ilman pelastuslaksatiivista hoitoa 24 tunnin aikana ennen BM:ää.
Lähtötilanne määriteltiin 14 vuorokaudeksi seulontajaksossa ennen tutkimuslääkkeen antamista.
|
Lähtötilanne ja hoitojakson kaksi viimeistä viikkoa (viikot 11 ja 12 osallistujille, jotka saivat 12 viikon hoidon)
|
|
Muuta spontaanien suolen liikkeiden lukumäärää viikossa lähtötasosta viikolle 1
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 1
|
Osallistujat suorittivat suolen ja ummetuksen arvioinnin (BMCA) joka päivä seulonta- ja hoitojaksojen aikana tallentaakseen tietoja suolen liikkeistä (BM) ja ummetuksesta.
SBM määriteltiin suolen liikkeeksi, joka tapahtui ilman pelastuslaksatiivista hoitoa 24 tunnin aikana ennen BM:ää.
Lähtötilanne määriteltiin 14 vuorokaudeksi seulontajaksossa ennen tutkimuslääkkeen antamista.
|
Perustaso ja viikko 1
|
|
Muutos lähtötilanteesta hoitojakson 2 viimeiseen viikkoon spontaanien suolen liikkeiden lukumäärässä ilman rasitusta viikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoitojakson kaksi viimeistä viikkoa (viikot 11 ja 12 osallistujille, jotka saivat 12 viikon hoidon)
|
Osallistujat suorittivat suolen ja ummetuksen arvioinnin (BMCA) joka päivä seulonta- ja hoitojaksojen aikana tallentaakseen tietoja suolen liikkeistä (BM) ja ummetuksesta.
Rasituksen vakavuus jokaisella suolen liikkeellä arvioitiin seuraavalla asteikolla: 0 = ei rasitusta, 1 = lievä rasitus, 2 = kohtalainen rasitus, 3 = kova rasitus, 4 = erittäin kova rasitus.
SBM:t ilman rasitusta määriteltiin SBM:iksi, joiden rasituspistemäärä oli 0.
|
Lähtötilanne ja hoitojakson kaksi viimeistä viikkoa (viikot 11 ja 12 osallistujille, jotka saivat 12 viikon hoidon)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Camilleri M, Hale M, Morlion B, Tack J, Webster L, Wild J. Naldemedine Improves Patient-Reported Outcomes of Opioid-Induced Constipation in Patients with Chronic Non-Cancer Pain in the COMPOSE Phase 3 Studies. J Pain Res. 2021 Jul 16;14:2179-2189. doi: 10.2147/JPR.S282738. eCollection 2021.
- Webster LR, Hale ME, Yamada T, Wild JE. A Renal Impairment Subgroup Analysis of the Safety and Efficacy of Naldemedine for the Treatment of Opioid-Induced Constipation in Patients with Chronic Non-Cancer Pain Receiving Opioid Therapy. J Pain Res. 2020 Mar 24;13:605-612. doi: 10.2147/JPR.S237833. eCollection 2020.
- Wild J, Webster L, Yamada T, Hale M. Safety and Efficacy of Naldemedine for the Treatment of Opioid-Induced Constipation in Patients with Chronic Non-Cancer Pain Receiving Opioid Therapy: A Subgroup Analysis of Patients >/= 65 Years of Age. Drugs Aging. 2020 Apr;37(4):271-279. doi: 10.1007/s40266-020-00753-2.
- Hale ME, Wild JE, Yamada T, Yokota T, Tack J, Andresen V, Drewes AM. Naldemedine is effective in the treatment of opioid-induced constipation in patients with chronic non-cancer pain who had a poor response to laxatives. Therap Adv Gastroenterol. 2021 Jul 31;14:17562848211032320. doi: 10.1177/17562848211032320. eCollection 2021.
- Tack J, Camilleri M, Hale M, Morlion B, Nalamachu S, Webster L, Wild J. Establishing Minimal Clinically Important Differences in Quality of Life Measures in Opioid-Induced Constipation. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Apr;20(4):855-863. doi: 10.1016/j.cgh.2021.05.004. Epub 2021 Aug 5.
- Wild J, Yamada T, Arjona Ferreira JC, Hale M. Onset of action of naldemedine in the treatment of opioid-induced constipation in patients with chronic noncancer pain: results from 2 randomized, placebo-controlled, phase 3 trials. Pain. 2019 Oct;160(10):2358-2364. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001629.
- Hale M, Wild J, Reddy J, Yamada T, Arjona Ferreira JC. Naldemedine versus placebo for opioid-induced constipation (COMPOSE-1 and COMPOSE-2): two multicentre, phase 3, double-blind, randomised, parallel-group trials. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2017 Aug;2(8):555-564. doi: 10.1016/S2468-1253(17)30105-X. Epub 2017 May 30.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 25. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1315V9232
- 2013-002948-91 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .