Naldemedine 治疗阿片类药物引起的便秘的疗效和安全性
2017年4月19日 更新者：Shionogi
Naldemedine 治疗接受阿片类药物治疗的非恶性慢性疼痛患者阿片类药物引起的便秘的随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究
本研究的目的是评估 naldemedine 在治疗未使用泻药的患有非恶性慢性疼痛的成人阿片类药物引起的便秘 (OIC) 中的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
553
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国
- Shionogi Research Site
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Homewood、Alabama、美国
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Arizona
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Goodyear、Arizona、美国
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国
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California
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Anaheim、California、美国
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Buena Park、California、美国
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Corona、California、美国
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Gold River、California、美国
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Los Angeles、California、美国
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Modesto、California、美国
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Pasadena、California、美国
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Florida
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Coral Gables、Florida、美国
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Hialeah、Florida、美国
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Jacksonville、Florida、美国
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Miami、Florida、美国
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Miami Beach、Florida、美国
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Plantation、Florida、美国
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Georgia
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Columbus、Georgia、美国
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Indiana
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Evansville、Indiana、美国
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Indianapolis、Indiana、美国
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Iowa
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West Des Moines、Iowa、美国
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Kentucky
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Edgewood、Kentucky、美国
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Louisiana
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Crowley、Louisiana、美国
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Michigan
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Kalamazoo、Michigan、美国
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Traverse City、Michigan、美国
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Montana
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Butte、Montana、美国
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国
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Omaha、Nevada、美国
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国
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New York
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Hopewell Junction、New York、美国
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North Carolina
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Mooresville、North Carolina、美国
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Winston-Salem、North Carolina、美国
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Ohio
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Dayton、Ohio、美国
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Marion、Ohio、美国
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Pennsylvania
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Media、Pennsylvania、美国
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South Carolina
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Spartanburg、South Carolina、美国
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国
- Shionogi Research Site
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Tullahoma、Tennessee、美国
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Texas
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Channelview、Texas、美国
- Shionogi Research Site
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Fort Worth、Texas、美国
- Shionogi Research Site
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Groesbeck、Texas、美国
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Houston、Texas、美国
- Shionogi Research Site
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Plano、Texas、美国
- Shionogi Research Site
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San Antonio、Texas、美国
- Shionogi Research Site
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Virginia
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Chesapeake、Virginia、美国
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Chester、Virginia、美国
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Washington
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Tacoma、Washington、美国
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West Virginia
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Clarksburg、West Virginia、美国
- Shionogi Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在知情同意时年龄在 18 至 80 岁之间的受试者
- 受试者必须患有用阿片类药物治疗的非恶性慢性疼痛，并且必须患有阿片类药物引起的便秘 (OIC)
- 受试者必须接受稳定的阿片类药物治疗方案，每日总剂量平均≥ 30 毫克当量的口服硫酸吗啡
- 受试者目前不得使用泻药或必须愿意在筛选时停止使用泻药，并且必须愿意仅使用在整个研究期间提供的补救泻药
- 受试者必须符合基于排便和便秘评估 (BMCA) 日记的阿片类药物引起的便秘标准
排除标准：
- 胃肠道 (GI) 道显着结构异常的证据
- 影响肠道运输的活动性内科疾病的证据
- 盆腔疾病的病史或存在可能导致便秘
- 筛选后 60 天内进行手术（小手术除外）
- 在开始镇痛药物治疗之前有慢性便秘史，或任何可能导致便秘的主要原因的非阿片类药物引起的肠功能障碍（例如，机械性胃肠道梗阻）
- 从未服用泻药治疗 OIC 的受试者
- 过去 2 年内积极治疗癌症的历史（已成功切除的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外）或用于预防乳腺癌的他莫昔芬 [Nolvadex®] 和雷洛昔芬 [Evista®]
- 当前使用任何违禁药物，包括阿片类拮抗剂、部分激动剂或混合激动剂/拮抗剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：那地美定
参与者每天口服一次 0.2 mg naldemedine，持续 12 周。
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Naldemedine 0.2 毫克片剂，每天口服一次
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
参与者每天口服一次匹配的安慰剂，持续 12 周。
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每天口服一次安慰剂药片
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有自发排便 (SBM) 反应的参与者百分比
大体时间：12周治疗期
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在筛选和治疗期间，参与者每天完成排便和便秘评估 (BMCA)，以记录有关排便 (BM) 和便秘的信息。 SBM 被定义为在 BM 之前的 24 小时内在没有使用补救性泻药治疗的情况下发生的排便。 反应者被定义为在 12 周治疗期中有 9 周或更多阳性反应周并且在 12 周治疗期的最后 4 周中有 3 周阳性反应周的参与者。 阳性反应周定义为每周 ≥ 3 个 SBM，并且该周从基线增加 ≥ 1 个 SBM。 如果参与者一周的日记条目少于 4 天，则该周被视为“无响应”周。 任何主要终点数据不足的参与者（治疗期 12 周中少于 9 周或 12 周治疗期最后 4 周中少于 3 周的数据）被视为无反应者 |
12周治疗期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每周完全自主排便次数从基线到治疗期最后 2 周的变化
大体时间：基线和治疗期的最后 2 周（完成 12 周治疗的参与者的第 11 周和第 12 周）
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在筛选和治疗期间，参与者每天完成排便和便秘评估 (BMCA)，以记录有关排便 (BM) 和便秘的信息。
完全自发排便 (CSBM) 定义为伴有完全排空感的 SBM。
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基线和治疗期的最后 2 周（完成 12 周治疗的参与者的第 11 周和第 12 周）
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每周自发排便次数从基线到治疗期最后 2 周的变化
大体时间：基线和治疗期的最后 2 周（完成 12 周治疗的参与者的第 11 周和第 12 周）
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在筛选和治疗期间，参与者每天完成排便和便秘评估 (BMCA)，以记录有关排便 (BM) 和便秘的信息。
SBM 被定义为在 BM 之前的 24 小时内在没有使用补救性泻药治疗的情况下发生的排便。
基线定义为研究药物给药前筛选期的 14 天。
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基线和治疗期的最后 2 周（完成 12 周治疗的参与者的第 11 周和第 12 周）
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每周自发排便次数从基线到第 1 周的变化
大体时间：基线和第 1 周
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在筛选和治疗期间，参与者每天完成排便和便秘评估 (BMCA)，以记录有关排便 (BM) 和便秘的信息。
SBM 被定义为在 BM 之前的 24 小时内在没有使用补救性泻药治疗的情况下发生的排便。
基线定义为研究药物给药前筛选期的 14 天。
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基线和第 1 周
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每周无用力自发排便次数从基线到治疗期最后 2 周的变化
大体时间：基线和治疗期的最后 2 周（完成 12 周治疗的参与者的第 11 周和第 12 周）
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在筛选和治疗期间，参与者每天完成排便和便秘评估 (BMCA)，以记录有关排便 (BM) 和便秘的信息。
每次排便用力的严重程度按以下等级评估：0=无用力，1=轻度用力，2=中度用力，3=重度用力，4=非常用力。
没有紧张的 SBM 被定义为紧张评分为 0 的 SBM。
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基线和治疗期的最后 2 周（完成 12 周治疗的参与者的第 11 周和第 12 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Camilleri M, Hale M, Morlion B, Tack J, Webster L, Wild J. Naldemedine Improves Patient-Reported Outcomes of Opioid-Induced Constipation in Patients with Chronic Non-Cancer Pain in the COMPOSE Phase 3 Studies. J Pain Res. 2021 Jul 16;14:2179-2189. doi: 10.2147/JPR.S282738. eCollection 2021.
- Webster LR, Hale ME, Yamada T, Wild JE. A Renal Impairment Subgroup Analysis of the Safety and Efficacy of Naldemedine for the Treatment of Opioid-Induced Constipation in Patients with Chronic Non-Cancer Pain Receiving Opioid Therapy. J Pain Res. 2020 Mar 24;13:605-612. doi: 10.2147/JPR.S237833. eCollection 2020.
- Wild J, Webster L, Yamada T, Hale M. Safety and Efficacy of Naldemedine for the Treatment of Opioid-Induced Constipation in Patients with Chronic Non-Cancer Pain Receiving Opioid Therapy: A Subgroup Analysis of Patients >/= 65 Years of Age. Drugs Aging. 2020 Apr;37(4):271-279. doi: 10.1007/s40266-020-00753-2.
- Hale ME, Wild JE, Yamada T, Yokota T, Tack J, Andresen V, Drewes AM. Naldemedine is effective in the treatment of opioid-induced constipation in patients with chronic non-cancer pain who had a poor response to laxatives. Therap Adv Gastroenterol. 2021 Jul 31;14:17562848211032320. doi: 10.1177/17562848211032320. eCollection 2021.
- Tack J, Camilleri M, Hale M, Morlion B, Nalamachu S, Webster L, Wild J. Establishing Minimal Clinically Important Differences in Quality of Life Measures in Opioid-Induced Constipation. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Apr;20(4):855-863. doi: 10.1016/j.cgh.2021.05.004. Epub 2021 Aug 5.
- Wild J, Yamada T, Arjona Ferreira JC, Hale M. Onset of action of naldemedine in the treatment of opioid-induced constipation in patients with chronic noncancer pain: results from 2 randomized, placebo-controlled, phase 3 trials. Pain. 2019 Oct;160(10):2358-2364. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001629.
- Hale M, Wild J, Reddy J, Yamada T, Arjona Ferreira JC. Naldemedine versus placebo for opioid-induced constipation (COMPOSE-1 and COMPOSE-2): two multicentre, phase 3, double-blind, randomised, parallel-group trials. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2017 Aug;2(8):555-564. doi: 10.1016/S2468-1253(17)30105-X. Epub 2017 May 30.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年11月4日
初级完成 (实际的)
2015年6月9日
研究完成 (实际的)
2015年6月9日
研究注册日期
首次提交
2013年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月19日
首次发布 (估计)
2013年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月19日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 1315V9232
- 2013-002948-91 (EudraCT编号)
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