Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo naldemedyny w leczeniu zaparć wywołanych opioidami

19 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Shionogi

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie naldemedyny w leczeniu zaparć wywołanych opioidami u pacjentów z przewlekłym bólem niezłośliwym otrzymujących terapię opioidami

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania naldemedyny w leczeniu zaparć wywołanych opioidami (OIC) u dorosłych z nienowotworowym bólem przewlekłym, którzy nie stosują środków przeczyszczających.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

553

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Shionogi Research Site
      • Homewood, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Shionogi Research Site
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Shionogi Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
        • Shionogi Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone
        • Shionogi Research Site
      • Buena Park, California, Stany Zjednoczone
        • Shionogi Research Site
      • Corona, California, Stany Zjednoczone
        • Shionogi Research Site
      • Gold River, California, Stany Zjednoczone
        • Shionogi Research Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • Shionogi Research Site
      • Modesto, California, Stany Zjednoczone
        • Shionogi Research Site
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone
        • Shionogi Research Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone
        • Shionogi Research Site
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone
        • Shionogi Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
        • Shionogi Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Shionogi Research Site
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone
        • Shionogi Research Site
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone
        • Shionogi Research Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Shionogi Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Shionogi Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Shionogi Research Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone
        • Shionogi Research Site
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • Shionogi Research Site
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Shionogi Research Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Shionogi Research Site
      • Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Shionogi Research Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone
        • Shionogi Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
        • Shionogi Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
        • Shionogi Research Site
      • Omaha, Nevada, Stany Zjednoczone
        • Shionogi Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
        • Shionogi Research Site
    • New York
      • Hopewell Junction, New York, Stany Zjednoczone
        • Shionogi Research Site
    • North Carolina
      • Mooresville, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Shionogi Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Shionogi Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Shionogi Research Site
      • Marion, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Shionogi Research Site
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Shionogi Research Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Shionogi Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Shionogi Research Site
      • Tullahoma, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Shionogi Research Site
    • Texas
      • Channelview, Texas, Stany Zjednoczone
        • Shionogi Research Site
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone
        • Shionogi Research Site
      • Groesbeck, Texas, Stany Zjednoczone
        • Shionogi Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • Shionogi Research Site
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone
        • Shionogi Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Shionogi Research Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Shionogi Research Site
      • Chester, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Shionogi Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone
        • Shionogi Research Site
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Stany Zjednoczone
        • Shionogi Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 80 lat włącznie w momencie wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjenci muszą mieć niezłośliwy przewlekły ból leczony opioidami i muszą mieć zaparcia wywołane opioidami (OIC)
  • Pacjenci muszą być leczeni stabilnym schematem leczenia opioidami w całkowitej dziennej dawce wynoszącej średnio ≥ 30 mg ekwiwalentu doustnego siarczanu morfiny
  • Uczestnicy nie mogą obecnie stosować środków przeczyszczających lub muszą być chętni do zaprzestania stosowania środków przeczyszczających podczas badania przesiewowego i muszą być chętni do stosowania wyłącznie doraźnych środków przeczyszczających dostarczonych przez cały czas trwania badania
  • Pacjenci muszą spełniać kryteria zaparć wywołanych opioidami w oparciu o dzienniczek oceny wypróżnień i zaparć (BMCA).

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody znaczących nieprawidłowości strukturalnych przewodu pokarmowego (GI).
  • Dowody na aktywne choroby medyczne wpływające na pasaż jelitowy
  • Historia lub obecność zaburzeń miednicy mniejszej, które mogą być przyczyną zaparć
  • Operacja (z wyjątkiem drobnych zabiegów) w ciągu 60 dni od badania przesiewowego
  • Historia przewlekłych zaparć przed rozpoczęciem leczenia przeciwbólowego lub jakakolwiek potencjalna nieopioidowa przyczyna dysfunkcji jelit, która może być główną przyczyną zaparć (np. mechaniczna niedrożność przewodu pokarmowego)
  • Pacjenci, którzy nigdy nie przyjmowali środków przeczyszczających w leczeniu OIC
  • Historia aktywnego leczenia raka w ciągu ostatnich 2 lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, które zostały pomyślnie usunięte) lub tamoksyfenu [Nolvadex®] i raloksyfenu [Evista®], gdy były stosowane w profilaktyce raka piersi
  • Bieżące stosowanie wszelkich zabronionych leków, w tym antagonistów opioidów, częściowych agonistów lub mieszanych agonistów/antagonistów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Naldemedyna
Uczestnicy otrzymywali doustnie 0,2 mg naldemedyny raz dziennie przez 12 tygodni.
Lek: Naldemedyna
Naldemedyna 0,2 mg tabletka przyjmowana doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
  • S-297995
  • Symproic®
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali doustne placebo raz dziennie przez 12 tygodni.
Lek: Placebo
Tabletka placebo przyjmowana doustnie raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią na samoistne wypróżnienie (SBM).
Ramy czasowe: 12-tygodniowy okres leczenia

Uczestnicy codziennie przeprowadzali ocenę wypróżnień i zaparć (BMCA) podczas okresów badań przesiewowych i leczenia, aby zapisać informacje o wypróżnieniach (BM) i zaparciach. SBM zdefiniowano jako wypróżnienie, które wystąpiło bez zastosowania ratunkowej terapii przeczyszczającej w ciągu 24 godzin przed BM.

Odpowiadającego zdefiniowano jako uczestnika, który miał 9 lub więcej pozytywnych tygodni odpowiedzi z 12-tygodniowego okresu leczenia i 3 pozytywne tygodnie odpowiedzi z ostatnich 4 tygodni 12-tygodniowego okresu leczenia. Tydzień pozytywnej odpowiedzi zdefiniowano jako ≥ 3 SBM na tydzień i wzrost o ≥ 1 SBM na tydzień w tym tygodniu w stosunku do wartości wyjściowej. Jeśli uczestnik miał mniej niż 4 dni wpisów w dzienniku na tydzień, ten tydzień był traktowany jako tydzień „bez odpowiedzi”.

Każdy uczestnik z niewystarczającymi danymi dotyczącymi pierwszorzędowego punktu końcowego (dane za mniej niż 9 z 12 tygodni okresu leczenia lub mniej niż 3 z ostatnich 4 tygodni 12-tygodniowego okresu leczenia) był traktowany jako niereagujący
12-tygodniowy okres leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej do ostatnich 2 tygodni okresu leczenia w liczbie całkowitych samoistnych wypróżnień na tydzień
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i ostatnie 2 tygodnie okresu leczenia (tygodnie 11 i 12 dla uczestników, którzy ukończyli 12 tygodni leczenia)
Uczestnicy codziennie przeprowadzali ocenę wypróżnień i zaparć (BMCA) podczas okresów badań przesiewowych i leczenia, aby zapisać informacje o wypróżnieniach (BM) i zaparciach. Całkowity spontaniczny ruch jelit (CSBM) zdefiniowano jako SBM, któremu towarzyszyło uczucie całkowitego wypróżnienia.
Wartość wyjściowa i ostatnie 2 tygodnie okresu leczenia (tygodnie 11 i 12 dla uczestników, którzy ukończyli 12 tygodni leczenia)
Zmiana liczby spontanicznych wypróżnień na tydzień od wartości wyjściowej do ostatnich 2 tygodni okresu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i ostatnie 2 tygodnie okresu leczenia (tygodnie 11 i 12 dla uczestników, którzy ukończyli 12 tygodni leczenia)
Uczestnicy codziennie przeprowadzali ocenę wypróżnień i zaparć (BMCA) podczas okresów badań przesiewowych i leczenia, aby zapisać informacje o wypróżnieniach (BM) i zaparciach. SBM zdefiniowano jako wypróżnienie, które wystąpiło bez zastosowania doraźnej terapii przeczyszczającej w ciągu 24 godzin poprzedzających BM. Linię podstawową zdefiniowano jako 14 dni w okresie przesiewowym przed podaniem badanego leku.
Wartość wyjściowa i ostatnie 2 tygodnie okresu leczenia (tygodnie 11 i 12 dla uczestników, którzy ukończyli 12 tygodni leczenia)
Zmiana liczby spontanicznych wypróżnień na tydzień od wartości początkowej do tygodnia 1
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 1
Uczestnicy codziennie przeprowadzali ocenę wypróżnień i zaparć (BMCA) podczas okresów badań przesiewowych i leczenia, aby zapisać informacje o wypróżnieniach (BM) i zaparciach. SBM zdefiniowano jako wypróżnienie, które wystąpiło bez zastosowania doraźnej terapii przeczyszczającej w ciągu 24 godzin poprzedzających BM. Linię podstawową zdefiniowano jako 14 dni w okresie przesiewowym przed podaniem badanego leku.
Wartość bazowa i tydzień 1
Zmiana od wartości wyjściowej do ostatnich 2 tygodni okresu leczenia w liczbie spontanicznych wypróżnień bez wysiłku na tydzień
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i ostatnie 2 tygodnie okresu leczenia (tygodnie 11 i 12 dla uczestników, którzy ukończyli 12 tygodni leczenia)
Uczestnicy codziennie przeprowadzali ocenę wypróżnień i zaparć (BMCA) podczas okresów badań przesiewowych i leczenia, aby zapisać informacje o wypróżnieniach (BM) i zaparciach. Nasilenie wysiłku przy każdym wypróżnieniu oceniano w następującej skali: 0 = brak wysiłku, 1 = łagodny wysiłek, 2 = umiarkowany wysiłek, 3 = silny wysiłek, 4 = bardzo duży wysiłek. SBM bez naprężenia zdefiniowano jako SBM z wynikiem naprężenia 0.
Wartość wyjściowa i ostatnie 2 tygodnie okresu leczenia (tygodnie 11 i 12 dla uczestników, którzy ukończyli 12 tygodni leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shionogi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1315V9232
  • 2013-002948-91 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaparcia wywołane opioidami

Badania kliniczne na Naldemedyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj