健康な日本人成人被験者におけるロラゼパムの単回静脈内投与の安全性と薬物動態を特徴付ける第 1 相研究
2014年2月28日 更新者：Pfizer
健康な日本人成人被験者におけるロラゼパムの単回静脈内投与の安全性と薬物動態を特徴付ける第 1 相ランダム化単盲検 (被験者盲検) プラセボ対照試験
この研究の目的は、健康な日本人成人被験者におけるロラゼパム 2 mg の静脈内投与の安全性、忍容性、および薬物動態を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tokyo
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Hachioji-shi、Tokyo、日本
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 妊娠の可能性がない健康な日本人男性および/または女性の被験者。
- BMI 17.5 ～ 30.5 kg/m2。総体重が50kgを超えること。
除外基準:
- ロラゼパムまたは他のベンゾジアゼピンに対する過敏症の病歴。
- 急性狭隅角緑内障または睡眠時無呼吸症候群の証拠または病歴。
- 重度の精神障害、重度のうつ病の再発エピソード、または重度の自殺リスクのある対象。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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0.9% 生理食塩水を 1 分間かけて 1 回静脈内投与
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実験的：ロラゼパム
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ロラゼパム 2 mg を 1 分間かけて単回静脈内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数。
時間枠：1日目～4日目
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初回投与後に新たに発生した、または悪化したと定義される、治療中に発現した有害事象（TEAE）が発生した参加者の数。
[治験薬] との関連性は治験責任医師によって評価されました (はい/いいえ)。
カテゴリ内で AE が複数回発生した参加者は、そのカテゴリ内で 1 回としてカウントされました。
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1日目～4日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目
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1日目
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濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：1日目～4日目
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AUC は、経時的な薬物の血清濃度の尺度です。
薬物の吸収を特徴付けるために使用されます。
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1日目～4日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2014年2月1日
研究の完了 (実際)
2014年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月20日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年2月28日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。