表征在健康日本成人受试者中单次静脉注射劳拉西泮的安全性和药代动力学的第 1 期研究
2014年2月28日 更新者：Pfizer
一项 1 期、随机、单盲（受试者盲）、安慰剂对照研究，以表征健康日本成人受试者单次静脉注射劳拉西泮的安全性和药代动力学
本研究的目的是评估在健康的日本成人受试者中静脉注射 2 毫克劳拉西泮的安全性、耐受性和药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tokyo
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Hachioji-shi、Tokyo、日本
- Pfizer Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 没有生育能力的健康日本男性和/或女性受试者。
- 体重指数为 17.5 至 30.5 公斤/平方米；并且总体重> 50 kg。
排除标准：
- 对劳拉西泮或其他苯二氮卓类药物敏感的历史。
- 急性窄角型青光眼或睡眠呼吸暂停综合征的证据或病史。
- 严重精神障碍、重度抑郁症反复发作或有严重自杀风险的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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在 1 分钟内单次静脉注射 0.9% 生理盐水
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实验性的：劳拉西泮
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在 1 分钟内单次静脉注射 2 mg 劳拉西泮
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数。
大体时间：第 1 天到第 4 天
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发生治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数，TEAE 定义为第一次给药后新发生或恶化。
与[研究药物]的相关性由研究者评估（是/否）。
在一个类别中多次出现 AE 的参与者在该类别中被计为一次。
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第 1 天到第 4 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第一天
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第一天
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浓度-时间曲线下的面积 (AUC)
大体时间：第 1 天到第 4 天
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AUC是药物随时间的血清浓度的量度。
它用于表征药物吸收。
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第 1 天到第 4 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年2月1日
研究完成 (实际的)
2014年2月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月20日
首次发布 (估计)
2013年11月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年2月28日
最后验证
2014年2月1日
更多信息
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