Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie I fazy mające na celu scharakteryzowanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki pojedynczej dawki dożylnej lorazepamu zdrowym dorosłym Japończykom

28 lutego 2014 zaktualizowane przez: Pfizer

Faza 1, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą (osobnik-ślepa), kontrolowane placebo, mające na celu scharakteryzowanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki pojedynczej dawki dożylnej lorazepamu zdrowym dorosłym Japończykom

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki dożylnego podawania 2 mg lorazepamu zdrowym dorosłym Japończykom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Tokyo
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japonia
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi Japończycy płci męskiej i/lub żeńskiej, którzy nie mogą zajść w ciążę.
  • Wskaźnik masy ciała od 17,5 do 30,5 kg/m2; i całkowitej masie ciała >50 kg.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia wrażliwości na lorazepam lub inne benzodiazepiny.
  • Dowody lub historia ostrej jaskry z wąskim kątem przesączania lub zespołu bezdechu sennego.
  • Poważne zaburzenie psychiczne, nawracające epizody ciężkiej depresji lub osoby z poważnym ryzykiem samobójstwa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Pojedyncze podanie dożylne 0,9% soli fizjologicznej w ciągu 1 minuty
Eksperymentalny: Lorazepam
Lek: Lorazepam
Pojedyncze podanie dożylne 2 mg lorazepamu w ciągu 1 minuty

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE).
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 4
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE), zdefiniowane jako nowo występujące lub pogarszające się po pierwszej dawce. Powiązanie z [badanym lekiem] zostało ocenione przez badacza (tak/nie). Uczestnicy z wielokrotnymi wystąpieniami zdarzenia niepożądanego w ramach kategorii byli liczeni raz w ramach kategorii.
Dzień 1 do dnia 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 4
AUC jest miarą stężenia leku w surowicy w czasie. Służy do scharakteryzowania wchłaniania leków.
Dzień 1 do dnia 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B3541001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lorazepam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj