- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01994668
Fase 1-studie om de veiligheid en farmacokinetiek van een enkelvoudige intraveneuze dosis lorazepam bij gezonde Japanse volwassen proefpersonen te karakteriseren
28 februari 2014 bijgewerkt door: Pfizer
Een fase 1, gerandomiseerde, enkelblinde (proefpersoonblinde), placebogecontroleerde studie om de veiligheid en farmacokinetiek van een enkelvoudige intraveneuze dosis lorazepam bij gezonde Japanse volwassen proefpersonen te karakteriseren
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van intraveneuze toediening van 2 mg lorazepam bij gezonde Japanse volwassen proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tokyo
-
Hachioji-shi, Tokyo, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde Japanse mannelijke en/of vrouwelijke proefpersonen die niet zwanger kunnen worden.
- Body Mass Index van 17,5 tot 30,5 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht >50 kg.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van gevoeligheid voor lorazepam of andere benzodiazepinen.
- Bewijs of voorgeschiedenis van acuut nauwekamerhoekglaucoom of slaapapneusyndroom.
- Aanzienlijke psychiatrische stoornis, terugkerende episodes van ernstige depressie of patiënten met een ernstig suïcidaal risico.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Een enkele intraveneuze toediening van 0,9% zoutoplossing gedurende 1 minuut
|
Experimenteel: Lorazepam
|
Een enkele intraveneuze toediening van 2 mg lorazepam gedurende 1 minuut
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's).
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 4
|
Tellingen van deelnemers die tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) hadden, gedefinieerd als nieuw optredend of verergerend na de eerste dosis.
Verwantschap met [onderzoeksgeneesmiddel] werd beoordeeld door de onderzoeker (ja/nee).
Deelnemers met meerdere voorvallen van een AE binnen een categorie werden één keer geteld binnen de categorie.
|
Dag 1 t/m dag 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 4
|
AUC is een maat voor de serumconcentratie van het geneesmiddel in de loop van de tijd.
Het wordt gebruikt om de absorptie van geneesmiddelen te karakteriseren.
|
Dag 1 t/m dag 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 november 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 november 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
26 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 maart 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 februari 2014
Laatst geverifieerd
1 februari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Hypnotica en sedativa
- Middelen tegen angst
- GABA-modulatoren
- GABA-agenten
- Anticonvulsiva
- Lorazepam
Andere studie-ID-nummers
- B3541001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op Lorazepam
-
Massachusetts General HospitalUCB PharmaIngetrokken
-
Johns Hopkins UniversitySociety of Family PlanningVoltooidOrale sedatie en cervicale dilatatorpijnVerenigde Staten
-
Mayo ClinicVoltooidZiekte van Alzheimer (AD)Verenigde Staten
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...The Emmes Company, LLCVoltooidStatus epilepticusVerenigde Staten
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH); California Institute of TechnologyWervingDepressie | Angst stoornissen | Angst | Depressie, angst | Angst en angst | Angstige depressieVerenigde Staten
-
Edgemont Pharmaceuticals, LLCVoltooidGegeneraliseerde angststoornis (GAS)Verenigde Staten
-
St. Justine's HospitalVoltooid
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Cologne; RWTH... en andere medewerkersVoltooidSchizofrenie | PsychosesDuitsland
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandVoltooidHypoglykemie | Hyperinsulinisme | InsulinoomZwitserland
-
Mayo ClinicNational Institute of Mental Health (NIMH)Voltooid