- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01994668
Fas 1-studie för att karakterisera säkerheten och farmakokinetiken för intravenös engångsdos av Lorazepam hos friska japanska vuxna försökspersoner
28 februari 2014 uppdaterad av: Pfizer
En fas 1, randomiserad singelblind (försöksblinda), placebokontrollerad studie för att karakterisera säkerheten och farmakokinetiken för en enstaka intravenös dos av Lorazepam hos friska japanska vuxna försökspersoner
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för intravenös administrering av 2 mg lorazepam hos friska japanska vuxna försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tokyo
-
Hachioji-shi, Tokyo, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska japanska manliga och/eller kvinnliga försökspersoner av icke-fertil ålder.
- Body Mass Index på 17,5 till 30,5 kg/m2; och en total kroppsvikt >50 kg.
Exklusions kriterier:
- Anamnes med känslighet för lorazepam eller andra bensodiazepiner.
- Bevis eller historia av akut trångvinkelglaukom eller sömnapnésyndrom.
- Signifikant psykiatrisk störning, återkommande episoder av svår depression eller personer med allvarlig suicidalrisk.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo
|
En enda intravenös administrering av 0,9 % koksaltlösning under 1 minut
|
Experimentell: Lorazepam
|
En enkel intravenös administrering av 2 mg lorazepam under 1 minut
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE).
Tidsram: Dag 1 till dag 4
|
Antal deltagare som hade behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE), definierade som nyligen inträffade eller förvärrade efter första dosen.
Släktskap med [studieläkemedlet] bedömdes av utredaren (Ja/Nej).
Deltagare med flera förekomster av en AE inom en kategori räknades en gång inom kategorin.
|
Dag 1 till dag 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Area under koncentration-tidskurvan (AUC)
Tidsram: Dag 1 till dag 4
|
AUC är ett mått på läkemedlets serumkoncentration över tiden.
Det används för att karakterisera läkemedelsabsorption.
|
Dag 1 till dag 4
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2013
Första postat (Uppskatta)
26 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 mars 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2014
Senast verifierad
1 februari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Hypnotika och lugnande medel
- Anti-ångest medel
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Antikonvulsiva medel
- Lorazepam
Andra studie-ID-nummer
- B3541001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Lorazepam
-
Massachusetts General HospitalUCB PharmaIndragen
-
Johns Hopkins UniversitySociety of Family PlanningAvslutadOral sedering och cervikal dilatator smärtaFörenta staterna
-
Mayo ClinicAvslutadAlzheimers sjukdom (AD)Förenta staterna
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...The Emmes Company, LLCAvslutad
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH); California Institute of TechnologyRekryteringDepression | Ångeststörningar | Rädsla | Depression, ångest | Ångest och rädsla | Ångestlig depressionFörenta staterna
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAvslutadHypoglykemi | Hyperinsulinism | InsulinomSchweiz
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Mayo ClinicNational Institute of Mental Health (NIMH)Avslutad
-
Edgemont Pharmaceuticals, LLCAvslutadGeneraliserat ångestsyndrom (GAD)Förenta staterna
-
St. Justine's HospitalAvslutad