Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 1-studie för att karakterisera säkerheten och farmakokinetiken för intravenös engångsdos av Lorazepam hos friska japanska vuxna försökspersoner

28 februari 2014 uppdaterad av: Pfizer

En fas 1, randomiserad singelblind (försöksblinda), placebokontrollerad studie för att karakterisera säkerheten och farmakokinetiken för en enstaka intravenös dos av Lorazepam hos friska japanska vuxna försökspersoner

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för intravenös administrering av 2 mg lorazepam hos friska japanska vuxna försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Tokyo
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska japanska manliga och/eller kvinnliga försökspersoner av icke-fertil ålder.
  • Body Mass Index på 17,5 till 30,5 kg/m2; och en total kroppsvikt >50 kg.

Exklusions kriterier:

  • Anamnes med känslighet för lorazepam eller andra bensodiazepiner.
  • Bevis eller historia av akut trångvinkelglaukom eller sömnapnésyndrom.
  • Signifikant psykiatrisk störning, återkommande episoder av svår depression eller personer med allvarlig suicidalrisk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
En enda intravenös administrering av 0,9 % koksaltlösning under 1 minut
Experimentell: Lorazepam
Läkemedel: Lorazepam
En enkel intravenös administrering av 2 mg lorazepam under 1 minut

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE).
Tidsram: Dag 1 till dag 4
Antal deltagare som hade behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE), definierade som nyligen inträffade eller förvärrade efter första dosen. Släktskap med [studieläkemedlet] bedömdes av utredaren (Ja/Nej). Deltagare med flera förekomster av en AE inom en kategori räknades en gång inom kategorin.
Dag 1 till dag 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Area under koncentration-tidskurvan (AUC)
Tidsram: Dag 1 till dag 4
AUC är ett mått på läkemedlets serumkoncentration över tiden. Det används för att karakterisera läkemedelsabsorption.
Dag 1 till dag 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2013

Första postat (Uppskatta)

26 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 mars 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2014

Senast verifierad

1 februari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B3541001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Lorazepam

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera