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小腸出血を合併した低用量アスピリン使用者の小腸潰瘍の治癒に対するミソプロストールの評価

2019年1月29日 更新者:Francis KL Chan、Chinese University of Hong Kong

小腸出血を伴うアスピリン使用者における小腸潰瘍の治癒のためのミソプロストールの二重盲検無作為化プラセボ対照試験 (MISO-SB 研究)

ASA は、心血管疾患の予防のために世界中で最も一般的に使用されている薬剤です。 しかし、ASA は小腸出血の原因としてますます認識されています。 小腸出血は、従来の内視鏡検査では対応できないため、診断が難しいことで有名です。 ワイヤレス ビデオ カプセル内視鏡の出現は、小腸の視覚化に革命をもたらしました。 カプセル内視鏡検査は、飲み込んだ後に小腸の写真を撮影するための小さなカメラを含む錠剤です。 現在、カプセル内視鏡検査は、小腸出血の原因を特定する非侵襲的アプローチとして推奨されています。

小腸潰瘍に対する単一の効果的な治療法はなく、ASA の継続は小腸出血の再発のリスクを高めるため、ASA 関連の小腸出血の管理は主要な臨床的課題です。 ただし、ASA の中止は、患者を血栓性合併症にさらします。 プロスタグランジン合成の抑制は、ASA による小さな損傷の重要なメカニズムです。 この理論と一致して、症例シリーズからの予備データは、プロスタグランジン類似体であるミソプロストールが ASA ユーザーの小腸潰瘍を治癒したことを示しました。 しかし、ASA に関連した小腸潰瘍の治癒におけるミソプロストールの有効性は、前向きランダム化試験ではまだ確認されていません。

この二重盲検臨床試験は、ミソプロストールが小腸出血を合併したアスピリン使用者の小腸潰瘍を治癒できるという仮説を検証します.

調査の概要

詳細な説明

ASA は、心血管疾患の予防のために世界中で最も一般的に使用されている薬剤です。 しかし、ASA は小腸出血の原因としてますます認識されています。 後者の状態は、明白な出血 (すなわち、黒または真っ赤な便を通過する) または潜在的な失血 (すなわち、正常な便であるが、ヘモグロビンレベルの進行性の減少) として現れ、胃と結腸の正常な所見を伴う. 小腸出血は、従来の内視鏡検査では対応できないため、診断が難しいことで有名です。 ワイヤレス ビデオ カプセル内視鏡の出現は、小腸の視覚化に革命をもたらしました。 カプセル内視鏡検査は、飲み込んだ後に小腸の写真を撮影するための小さなカメラを含む錠剤です。 現在、カプセル内視鏡検査は、小腸出血の原因を特定する非侵襲的アプローチとして推奨されています。

ASAの使用が増えていることもあり、小腸出血の問題がますます認識されています。 香港の地方病院では、毎年約 100 例の ASA 関連の小腸顕性出血/潜血を診断しています。 前向きコホート研究では、小腸出血の既往がある ASA ユーザーのうち、ASA の使用を継続した患者は、ASA を中止した患者よりも再発性小腸出血のリスクが 4 倍高いことがわかりました。

ASA 関連の小腸出血の管理は、2 つの理由から主要な臨床的課題です。 まず、小腸潰瘍の有効な治療法は 1 つではありません。 消化性潰瘍とは異なり、小腸の損傷は酸に依存しません。 したがって、従来の胃保護薬は、ASA使用者の小腸潰瘍を治癒または予防することはできません. 他の非 ASA 抗血小板薬に切り替えても、出血のリスクを減らすことはできません。 第二に、ASA の継続は小腸出血の再発リスクを高めることを示しました。 ただし、ASA の中止は、患者を血栓性合併症にさらします。 現在、ASA 関連の小腸出血の管理に関する国内または国際的なガイドラインはありません。

プロスタグランジン合成の抑制は、ASA による小さな損傷の重要なメカニズムです。 この理論と一致して、症例シリーズからの予備データは、プロスタグランジン類似体であるミソプロストールが ASA ユーザーの小腸潰瘍を治癒したことを示しました。 しかし、ASA に関連した小腸潰瘍の治癒におけるミソプロストールの有効性は、前向きランダム化試験ではまだ確認されていません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

82

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hong Kong、中国
        • Prince of Wales Hospital
      • Osaka、日本、545-8585
        • Department of Gastroenterology, Osaka City University Graduate School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 小腸顕性出血の疑い - 上部内視鏡検査および結腸内視鏡検査が正常である下血または血便
  2. 小腸潜在性失血の疑い - ヘモグロビンの有意な減少 (≥ 2g/dL)、上部内視鏡検査および結腸内視鏡検査が正常である、鉄欠乏性貧血が確認されている、およびヘモグロビン減少の他の特定可能な原因がない (例: 体液過剰、進行性腎不全、栄養失調、または溶血や悪性腫瘍などの他の血液疾患)
  3. 試用期間中の ASA の継続使用
  4. 18歳以上
  5. 書面によるインフォームドコンセントが得られた

除外基準:

次の条件の 1 つ以上がある場合、患者は除外されます。

  1. カプセル滞留のリスクの増加 (例: 胃出口閉塞、バイパス手術、クローン病または小腸狭窄の疑い)
  2. 上部内視鏡検査での異常所見(例: 食道静脈瘤、グレード C または D びらん性食道炎、血管奇形、潰瘍、5 つ以上のびらん、新生物)または大腸内視鏡検査(例: がん、ポリープ > 1cm、炎症性腸疾患、血管奇形、出血性痔核または憩室疾患)
  3. ビデオカプセルが飲み込めない
  4. 末期症状
  5. NSAID、スクラルファート、レバメピド、抗凝固薬、コルチコステロイド(プレドニゾロン > 1日7.5mgまたは同等)、および鉄サプリメントの併用
  6. 定期的に避妊をしていない妊娠中または出産可能年齢の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:ミソプロストール
ASA 100 mg を毎日 + ミソプロストール 200 を 1 日 4 回 (ミソプロストール群)
ミソプロストール 200ug 1 日 4 回
他の名前:
  • サイトテック
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ ミソプロストール
ASA 100 mg 毎日 + プラセボ ミソプロストール 1 日 4 回 (プラセボ群)
プラセボ澱粉 1 日 4 回
他の名前:
  • プラセボ澱粉

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小腸潰瘍の完全治癒
時間枠:8週間
主な結果は、小腸潰瘍が 8 週間で完全に治癒することです。
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
潰瘍・びらんの数とヘモグロビン値の変化
時間枠:8週間
副次的アウトカムには、潰瘍/びらんの数の変化、およびベースラインからの血中ヘモグロビンレベルの変化が含まれます
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年4月1日

一次修了 (実際)

2018年1月22日

研究の完了 (実際)

2018年2月1日

試験登録日

最初に提出

2013年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月29日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月29日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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