小腸出血を合併した低用量アスピリン使用者の小腸潰瘍の治癒に対するミソプロストールの評価
小腸出血を伴うアスピリン使用者における小腸潰瘍の治癒のためのミソプロストールの二重盲検無作為化プラセボ対照試験 (MISO-SB 研究)
ASA は、心血管疾患の予防のために世界中で最も一般的に使用されている薬剤です。 しかし、ASA は小腸出血の原因としてますます認識されています。 小腸出血は、従来の内視鏡検査では対応できないため、診断が難しいことで有名です。 ワイヤレス ビデオ カプセル内視鏡の出現は、小腸の視覚化に革命をもたらしました。 カプセル内視鏡検査は、飲み込んだ後に小腸の写真を撮影するための小さなカメラを含む錠剤です。 現在、カプセル内視鏡検査は、小腸出血の原因を特定する非侵襲的アプローチとして推奨されています。
小腸潰瘍に対する単一の効果的な治療法はなく、ASA の継続は小腸出血の再発のリスクを高めるため、ASA 関連の小腸出血の管理は主要な臨床的課題です。 ただし、ASA の中止は、患者を血栓性合併症にさらします。 プロスタグランジン合成の抑制は、ASA による小さな損傷の重要なメカニズムです。 この理論と一致して、症例シリーズからの予備データは、プロスタグランジン類似体であるミソプロストールが ASA ユーザーの小腸潰瘍を治癒したことを示しました。 しかし、ASA に関連した小腸潰瘍の治癒におけるミソプロストールの有効性は、前向きランダム化試験ではまだ確認されていません。
この二重盲検臨床試験は、ミソプロストールが小腸出血を合併したアスピリン使用者の小腸潰瘍を治癒できるという仮説を検証します.
調査の概要
詳細な説明
ASA は、心血管疾患の予防のために世界中で最も一般的に使用されている薬剤です。 しかし、ASA は小腸出血の原因としてますます認識されています。 後者の状態は、明白な出血 (すなわち、黒または真っ赤な便を通過する) または潜在的な失血 (すなわち、正常な便であるが、ヘモグロビンレベルの進行性の減少) として現れ、胃と結腸の正常な所見を伴う. 小腸出血は、従来の内視鏡検査では対応できないため、診断が難しいことで有名です。 ワイヤレス ビデオ カプセル内視鏡の出現は、小腸の視覚化に革命をもたらしました。 カプセル内視鏡検査は、飲み込んだ後に小腸の写真を撮影するための小さなカメラを含む錠剤です。 現在、カプセル内視鏡検査は、小腸出血の原因を特定する非侵襲的アプローチとして推奨されています。
ASAの使用が増えていることもあり、小腸出血の問題がますます認識されています。 香港の地方病院では、毎年約 100 例の ASA 関連の小腸顕性出血/潜血を診断しています。 前向きコホート研究では、小腸出血の既往がある ASA ユーザーのうち、ASA の使用を継続した患者は、ASA を中止した患者よりも再発性小腸出血のリスクが 4 倍高いことがわかりました。
ASA 関連の小腸出血の管理は、2 つの理由から主要な臨床的課題です。 まず、小腸潰瘍の有効な治療法は 1 つではありません。 消化性潰瘍とは異なり、小腸の損傷は酸に依存しません。 したがって、従来の胃保護薬は、ASA使用者の小腸潰瘍を治癒または予防することはできません. 他の非 ASA 抗血小板薬に切り替えても、出血のリスクを減らすことはできません。 第二に、ASA の継続は小腸出血の再発リスクを高めることを示しました。 ただし、ASA の中止は、患者を血栓性合併症にさらします。 現在、ASA 関連の小腸出血の管理に関する国内または国際的なガイドラインはありません。
プロスタグランジン合成の抑制は、ASA による小さな損傷の重要なメカニズムです。 この理論と一致して、症例シリーズからの予備データは、プロスタグランジン類似体であるミソプロストールが ASA ユーザーの小腸潰瘍を治癒したことを示しました。 しかし、ASA に関連した小腸潰瘍の治癒におけるミソプロストールの有効性は、前向きランダム化試験ではまだ確認されていません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 小腸顕性出血の疑い - 上部内視鏡検査および結腸内視鏡検査が正常である下血または血便
- 小腸潜在性失血の疑い - ヘモグロビンの有意な減少 (≥ 2g/dL)、上部内視鏡検査および結腸内視鏡検査が正常である、鉄欠乏性貧血が確認されている、およびヘモグロビン減少の他の特定可能な原因がない (例: 体液過剰、進行性腎不全、栄養失調、または溶血や悪性腫瘍などの他の血液疾患)
- 試用期間中の ASA の継続使用
- 18歳以上
- 書面によるインフォームドコンセントが得られた
除外基準:
次の条件の 1 つ以上がある場合、患者は除外されます。
- カプセル滞留のリスクの増加 (例: 胃出口閉塞、バイパス手術、クローン病または小腸狭窄の疑い)
- 上部内視鏡検査での異常所見(例: 食道静脈瘤、グレード C または D びらん性食道炎、血管奇形、潰瘍、5 つ以上のびらん、新生物)または大腸内視鏡検査(例: がん、ポリープ > 1cm、炎症性腸疾患、血管奇形、出血性痔核または憩室疾患)
- ビデオカプセルが飲み込めない
- 末期症状
- NSAID、スクラルファート、レバメピド、抗凝固薬、コルチコステロイド(プレドニゾロン > 1日7.5mgまたは同等)、および鉄サプリメントの併用
- 定期的に避妊をしていない妊娠中または出産可能年齢の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR:ミソプロストール
ASA 100 mg を毎日 + ミソプロストール 200 を 1 日 4 回 (ミソプロストール群)
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ミソプロストール 200ug 1 日 4 回
他の名前:
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PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ ミソプロストール
ASA 100 mg 毎日 + プラセボ ミソプロストール 1 日 4 回 (プラセボ群)
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プラセボ澱粉 1 日 4 回
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小腸潰瘍の完全治癒
時間枠:8週間
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主な結果は、小腸潰瘍が 8 週間で完全に治癒することです。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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潰瘍・びらんの数とヘモグロビン値の変化
時間枠:8週間
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副次的アウトカムには、潰瘍/びらんの数の変化、およびベースラインからの血中ヘモグロビンレベルの変化が含まれます
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8週間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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