Bewerten Sie Misoprostol für die Heilung von Dünndarmgeschwüren bei Benutzern von niedrig dosiertem Aspirin, die durch Dünndarmblutungen kompliziert werden
Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie mit Misoprostol zur Heilung von Dünndarmgeschwüren bei Aspirin-Anwendern mit Dünndarmblutung (MISO-SB-Studie)
ASS ist das weltweit am häufigsten eingesetzte Medikament zur Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen. ASS wird jedoch zunehmend als Ursache für Dünndarmblutungen erkannt. Dünndarmblutungen sind notorisch schwer zu diagnostizieren, da sie außerhalb der Reichweite der konventionellen Endoskopie liegen. Das Aufkommen der drahtlosen Videokapselendoskopie hat die Visualisierung des Dünndarms revolutioniert. Die Kapselendoskopie ist eine Pille, die eine winzige Kamera enthält, um nach dem Schlucken Bilder des Dünndarms aufzunehmen. Derzeit ist die Kapselendoskopie ein empfohlener nicht-invasiver Ansatz zur Identifizierung der Quelle von Dünndarmblutungen.
Die Behandlung von ASS-assoziierten Dünndarmblutungen ist eine große klinische Herausforderung, da es keine einzige wirksame Behandlung für Dünndarmgeschwüre gibt und die Fortsetzung der ASS-Therapie das Risiko für wiederkehrende Dünndarmblutungen erhöht. Das Absetzen von ASS setzt die Patienten jedoch thrombotischen Komplikationen aus. Die Unterdrückung der Prostaglandinsynthese ist ein wichtiger Mechanismus der ASS-induzierten kleinen Verletzung. In Übereinstimmung mit dieser Theorie zeigten vorläufige Daten aus einer Fallserie, dass Misoprostol, ein Prostaglandin-Analogon, Dünndarmgeschwüre bei ASS-Anwendern heilte. Die Wirksamkeit von Misoprostol bei der Heilung von ASS-assoziierten Dünndarmgeschwüren wurde jedoch noch nicht durch prospektive randomisierte Studien bestätigt.
Diese doppelblinde klinische Studie testet die Hypothese, dass Misoprostol Dünndarmgeschwüre bei Aspirin-Anwendern heilen kann, die durch Dünndarmblutungen kompliziert sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ASS ist das weltweit am häufigsten eingesetzte Medikament zur Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen. ASS wird jedoch zunehmend als Ursache für Dünndarmblutungen erkannt. Der letztere Zustand manifestiert sich als offensichtliche Blutung (d. h. Abgang von schwarzem oder hellrotem Stuhl) oder okkulter Blutverlust (d. h. normaler Stuhl, aber fortschreitende Abnahme des Hämoglobinspiegels) mit normalen Befunden im Magen und Dickdarm. Dünndarmblutungen sind notorisch schwer zu diagnostizieren, da sie außerhalb der Reichweite der konventionellen Endoskopie liegen. Das Aufkommen der drahtlosen Videokapselendoskopie hat die Visualisierung des Dünndarms revolutioniert. Die Kapselendoskopie ist eine Pille, die eine winzige Kamera enthält, um nach dem Schlucken Bilder des Dünndarms aufzunehmen. Derzeit ist die Kapselendoskopie ein empfohlener nicht-invasiver Ansatz zur Identifizierung der Quelle von Dünndarmblutungen.
Das Problem der Dünndarmblutung wird zunehmend erkannt, auch weil der Gebrauch von ASS zunimmt. In einem regionalen Krankenhaus in Hongkong diagnostizieren wir jedes Jahr etwa 100 Fälle von ASS-assoziierten offenkundigen Dünndarmblutungen/okkultem Blutverlust. In einer prospektiven Kohortenstudie fanden wir heraus, dass bei ASS-Anwendern mit Dünndarmblutungen in der Vorgeschichte das Risiko für wiederkehrende Dünndarmblutungen bei Patienten, die ASS weiter einnahmen, 4-mal höher war als bei Patienten, die ASS absetzten.
Die Behandlung von ASS-assoziierten Dünndarmblutungen ist aus zwei Gründen eine große klinische Herausforderung. Erstens gibt es keine einzige wirksame Behandlung für Dünndarmgeschwüre. Im Gegensatz zu Magengeschwüren ist die Schädigung des Dünndarms säureunabhängig. Daher können herkömmliche magenschützende Medikamente Dünndarmgeschwüre bei ASS-Anwendern nicht heilen oder verhindern. Auch die Umstellung auf andere Nicht-ASA-Thrombozytenaggregationshemmer kann das Blutungsrisiko nicht verringern. Zweitens haben wir gezeigt, dass die ASS-Fortsetzung das Risiko für wiederkehrende Dünndarmblutungen erhöht. Das Absetzen von ASS setzt die Patienten jedoch thrombotischen Komplikationen aus. Derzeit gibt es keine lokale oder internationale Leitlinie zur Behandlung von ASS-assoziierten Dünndarmblutungen.
Die Unterdrückung der Prostaglandinsynthese ist ein wichtiger Mechanismus der ASS-induzierten kleinen Verletzung. In Übereinstimmung mit dieser Theorie zeigten vorläufige Daten aus einer Fallserie, dass Misoprostol, ein Prostaglandin-Analogon, Dünndarmgeschwüre bei ASS-Anwendern heilte. Die Wirksamkeit von Misoprostol bei der Heilung von ASS-assoziierten Dünndarmgeschwüren wurde jedoch noch nicht durch prospektive randomisierte Studien bestätigt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Verdacht auf offensichtliche Dünndarmblutung - Meläna oder Hämatochezie bei normaler oberer Endoskopie und Koloskopie
- Verdacht auf okkulten Blutverlust im Dünndarm – definiert als eine signifikante Abnahme des Hämoglobins (≥ 2 g/dl), bei normaler oberer Endoskopie und Koloskopie, bestätigter Eisenmangelanämie und Fehlen anderer identifizierbarer Ursachen für eine Hämoglobinabnahme (z. Flüssigkeitsüberlastung, fortschreitendes Nierenversagen, Unterernährung oder andere hämatologische Erkrankungen wie Hämolyse oder bösartige Erkrankungen)
- Kontinuierliche Einnahme von ASS für die Dauer der Studie
- Alter ≥ 18
- Schriftliche Einverständniserklärung eingeholt
Ausschlusskriterien:
Patienten sind ausgeschlossen, wenn sie eine oder mehrere der folgenden Bedingungen haben
- Erhöhtes Risiko einer Kapselretention (z. Magenausgangsobstruktion, Bypassoperation, Morbus Crohn oder Verdacht auf Dünndarmstriktur)
- Auffällige Befunde bei der oberen Endoskopie (z. Ösophagusvarizen, erosive Ösophagitis Grad C oder D, vaskuläre Fehlbildungen, Ulkus, ≥5 Erosionen, Neubildungen) oder Koloskopie (z. Krebs, Polypen > 1 cm, entzündliche Darmerkrankungen, Gefäßmissbildungen, blutende Hämorrhoiden oder Divertikulose)
- Kann die Videokapsel nicht schlucken
- Unheilbare Krankheit
- Gleichzeitige Anwendung von NSAIDs, Sucralfat, Rebamepid, Antikoagulantien, Kortikosteroiden (Prednisolon > 7,5 mg täglich oder gleichwertig) und Eisenpräparaten
- Schwangerschaft oder Frauen im gebärfähigen Alter ohne regelmäßige Anwendung von Verhütungsmitteln
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Misoprostol
ASS 100 mg täglich + Misoprostol 200 viermal täglich (Misoprostol-Gruppe)
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Misoprostol 200ug viermal täglich
Andere Namen:
|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Misoprostol
ASS 100 mg täglich + Placebo Misoprostol viermal täglich (Placebo-Gruppe)
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Placebo-Stärke viermal täglich
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vollständige Heilung von Dünndarmgeschwüren
Zeitfenster: 8 Wochen
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Das primäre Ergebnis ist die vollständige Heilung von Dünndarmgeschwüren in 8 Wochen
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Anzahl von Geschwüren/Erosionen und des Hämoglobinspiegels
Zeitfenster: 8 Wochen
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Zu den sekundären Endpunkten zählen Veränderungen in der Anzahl von Geschwüren/Erosionen und Veränderungen des Hämoglobinspiegels im Blut gegenüber dem Ausgangswert
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MISO-SB
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