- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01998776
Évaluer le misoprostol pour la guérison des ulcères de l'intestin grêle chez les utilisateurs d'aspirine à faible dose compliqués par des saignements de l'intestin grêle
Un essai en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo du misoprostol pour la guérison des ulcères de l'intestin grêle chez les utilisateurs d'aspirine présentant des saignements de l'intestin grêle (étude MISO-SB)
L'AAS est le médicament le plus couramment utilisé dans le monde pour la prévention des maladies cardiovasculaires. Cependant, l'AAS est de plus en plus reconnu comme responsable des saignements de l'intestin grêle. Le saignement de l'intestin grêle est notoirement difficile à diagnostiquer car il est hors de portée de l'endoscopie conventionnelle. L'avènement de l'endoscopie vidéo sans fil par capsule a révolutionné la visualisation de l'intestin grêle. L'endoscopie par capsule est une pilule qui contient une petite caméra pour capturer des images de l'intestin grêle après avoir été avalée. Actuellement, l'endoscopie par capsule est une approche non invasive recommandée pour identifier la source du saignement de l'intestin grêle.
La prise en charge des saignements de l'intestin grêle associés à l'AAS est un défi clinique majeur puisqu'il n'existe pas un seul traitement efficace pour l'ulcère de l'intestin grêle et que la poursuite de l'AAS augmente le risque de saignements récurrents de l'intestin grêle. Cependant, l'arrêt de l'AAS expose les patients à des complications thrombotiques. La suppression de la synthèse des prostaglandines est un mécanisme important des petites lésions induites par l'AAS. Conformément à cette théorie, les données préliminaires d'une série de cas ont montré que le misoprostol, un analogue de la prostaglandine, guérissait les ulcères de l'intestin grêle chez les utilisateurs d'AAS. Cependant, l'efficacité du misoprostol dans la guérison des ulcères de l'intestin grêle associés à l'AAS n'a pas encore été confirmée par des essais prospectifs randomisés.
Cet essai clinique en double aveugle teste l'hypothèse selon laquelle le misoprostol peut guérir les ulcères de l'intestin grêle chez les utilisateurs d'aspirine compliqués par des saignements de l'intestin grêle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'AAS est le médicament le plus couramment utilisé dans le monde pour la prévention des maladies cardiovasculaires. Cependant, l'AAS est de plus en plus reconnu comme responsable des saignements de l'intestin grêle. Cette dernière condition se manifeste par des saignements manifestes (c'est-à-dire des selles noires ou rouge vif) ou une perte de sang occulte (c'est-à-dire des selles normales mais une diminution progressive du taux d'hémoglobine), avec des résultats normaux dans l'estomac et le côlon. Le saignement de l'intestin grêle est notoirement difficile à diagnostiquer car il est hors de portée de l'endoscopie conventionnelle. L'avènement de l'endoscopie vidéo sans fil par capsule a révolutionné la visualisation de l'intestin grêle. L'endoscopie par capsule est une pilule qui contient une petite caméra pour capturer des images de l'intestin grêle après avoir été avalée. Actuellement, l'endoscopie par capsule est une approche non invasive recommandée pour identifier la source du saignement de l'intestin grêle.
Le problème des saignements de l'intestin grêle est de plus en plus reconnu, en partie parce que l'utilisation de l'AAS est à la hausse. Dans un hôpital régional de Hong Kong, nous diagnostiquons environ 100 cas d'hémorragie manifeste de l'intestin grêle/perte de sang occulte associées à l'AAS chaque année. Dans une étude de cohorte prospective, nous avons constaté que parmi les utilisateurs d'AAS ayant des antécédents de saignement de l'intestin grêle, le risque de saignement récurrent de l'intestin grêle est 4 fois plus élevé chez les patients qui ont continué à utiliser de l'AAS que chez ceux qui ont arrêté l'AAS.
La prise en charge des saignements de l'intestin grêle associés à l'AAS est un défi clinique majeur pour deux raisons. Premièrement, il n'existe pas un seul traitement efficace contre l'ulcère de l'intestin grêle. Contrairement aux ulcères peptiques, les lésions de l'intestin grêle sont indépendantes de l'acide. Ainsi, les médicaments conventionnels protecteurs de l'estomac ne peuvent pas guérir ou prévenir les ulcères de l'intestin grêle chez les utilisateurs d'AAS. Le passage à d'autres médicaments antiplaquettaires autres que l'AAS ne peut pas non plus réduire le risque de saignement. Deuxièmement, nous avons montré que la poursuite de l'AAS augmente le risque de saignements récurrents de l'intestin grêle. Cependant, l'arrêt de l'AAS expose les patients à des complications thrombotiques. Actuellement, il n'existe aucune directive locale ou internationale sur la prise en charge des saignements de l'intestin grêle associés à l'AAS.
La suppression de la synthèse des prostaglandines est un mécanisme important des petites lésions induites par l'AAS. Conformément à cette théorie, les données préliminaires d'une série de cas ont montré que le misoprostol, un analogue de la prostaglandine, guérissait les ulcères de l'intestin grêle chez les utilisateurs d'AAS. Cependant, l'efficacité du misoprostol dans la guérison des ulcères de l'intestin grêle associés à l'AAS n'a pas encore été confirmée par des essais prospectifs randomisés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Saignement suspecté de l'intestin grêle - méléna ou hématochézie avec endoscopie supérieure et coloscopie normales
- Suspicion de perte de sang occulte dans l'intestin grêle - définie comme une diminution significative de l'hémoglobine (≥ 2 g/dL), avec une endoscopie haute et une coloscopie normales, une anémie ferriprive confirmée et l'absence d'autres causes identifiables de diminution de l'hémoglobine (par ex. surcharge hydrique, insuffisance rénale progressive, malnutrition ou autres troubles hématologiques tels que l'hémolyse ou les tumeurs malignes)
- Utilisation continue d'AAS pendant toute la durée de l'essai
- Âge ≥ 18
- Consentement éclairé écrit obtenu
Critère d'exclusion:
Les patients sont exclus s'ils ont une ou plusieurs des conditions suivantes
- Risque accru de rétention de la capsule (par ex. Obstruction gastrique, pontage, maladie de Crohn ou suspicion de sténose de l'intestin grêle)
- Résultats anormaux à l'endoscopie haute (par ex. Varices œsophagiennes, œsophagite érosive de grade C ou D, malformations vasculaires, ulcère, ≥5 érosions, néoplasmes) ou coloscopie (p. cancer, polypes > 1 cm, maladie intestinale inflammatoire, malformations vasculaires, hémorroïdes hémorragiques ou maladie diverticulaire)
- Impossible d'avaler la capsule vidéo
- Maladie en phase terminale
- Utilisation concomitante d'AINS, de sucralfate, de rébamépide, d'anticoagulants, de corticostéroïdes (prednisolone > 7,5 mg par jour ou équivalent) et d'un supplément de fer
- Grossesse ou femmes en âge de procréer sans utilisation régulière de contraception
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Misoprostol
AAS 100 mg par jour + misoprostol 200 quatre fois par jour (groupe misoprostol)
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Misoprostol 200 ug quatre fois par jour
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo misoprostol
AAS 100 mg par jour + placebo misoprostol quatre fois par jour (groupe placebo)
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Placebo Amidon quatre fois par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Guérison complète des ulcères de l'intestin grêle
Délai: 8 semaines
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Le résultat principal est la guérison complète des ulcères de l'intestin grêle en 8 semaines
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du nombre d'ulcères/érosions et du taux d'hémoglobine
Délai: 8 semaines
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Les critères de jugement secondaires incluent la modification du nombre d'ulcères/érosions et la modification du taux d'hémoglobine sanguine par rapport au départ
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MISO-SB
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