- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01998776
Evaluar el misoprostol para la cicatrización de las úlceras del intestino delgado en usuarios de dosis bajas de aspirina complicadas con hemorragia del intestino delgado
Un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo de misoprostol para la curación de las úlceras del intestino delgado en usuarios de aspirina con sangrado del intestino delgado (estudio MISO-SB)
El AAS es el fármaco más utilizado en todo el mundo para la prevención de enfermedades cardiovasculares. Sin embargo, el AAS se reconoce cada vez más como culpable del sangrado del intestino delgado. El sangrado del intestino delgado es notoriamente difícil de diagnosticar porque está más allá del alcance de la endoscopia convencional. El advenimiento de la videocápsula endoscópica inalámbrica ha revolucionado la visualización del intestino delgado. La cápsula endoscópica es una píldora que contiene una cámara diminuta para capturar imágenes del intestino delgado después de tragarlo. Actualmente, la cápsula endoscópica es un enfoque no invasivo recomendado para identificar el origen del sangrado del intestino delgado.
El manejo del sangrado del intestino delgado asociado con AAS es un desafío clínico importante, ya que no existe un único tratamiento eficaz para la úlcera del intestino delgado, y la continuación del AAS aumenta el riesgo de sangrado recurrente del intestino delgado. Sin embargo, la interrupción del AAS expone a los pacientes a complicaciones trombóticas. La supresión de la síntesis de prostaglandinas es un mecanismo importante de lesión pequeña inducida por ASA. De acuerdo con esta teoría, los datos preliminares de una serie de casos mostraron que el misoprostol, un análogo de la prostaglandina, curó las úlceras del intestino delgado en las usuarias de AAS. Sin embargo, la eficacia del misoprostol en la curación de las úlceras del intestino delgado asociadas con AAS aún no ha sido confirmada por ensayos prospectivos aleatorizados.
Este ensayo clínico doble ciego prueba la hipótesis de que el misoprostol puede curar las úlceras del intestino delgado en usuarios de aspirina complicadas con sangrado del intestino delgado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El AAS es el fármaco más utilizado en todo el mundo para la prevención de enfermedades cardiovasculares. Sin embargo, el AAS se reconoce cada vez más como culpable del sangrado del intestino delgado. La última condición se manifiesta como sangrado evidente (es decir, heces de color negro o rojo brillante) o pérdida de sangre oculta (es decir, heces normales pero disminución progresiva del nivel de hemoglobina), con hallazgos normales en el estómago y el colon. El sangrado del intestino delgado es notoriamente difícil de diagnosticar porque está más allá del alcance de la endoscopia convencional. El advenimiento de la videocápsula endoscópica inalámbrica ha revolucionado la visualización del intestino delgado. La cápsula endoscópica es una píldora que contiene una cámara diminuta para capturar imágenes del intestino delgado después de tragarlo. Actualmente, la cápsula endoscópica es un enfoque no invasivo recomendado para identificar el origen del sangrado del intestino delgado.
El problema del sangrado del intestino delgado se reconoce cada vez más, en parte porque el uso de AAS va en aumento. En un hospital regional de Hong Kong, diagnosticamos alrededor de 100 casos de hemorragia manifiesta/pérdida de sangre oculta en el intestino delgado asociada a ASA cada año. En un estudio de cohorte prospectivo, encontramos que entre los usuarios de AAS con antecedentes de hemorragia del intestino delgado, el riesgo de hemorragia recurrente del intestino delgado es 4 veces mayor en los pacientes que continuaron usando AAS que en los que suspendieron el AAS.
El manejo del sangrado del intestino delgado asociado con AAS es un desafío clínico importante por dos razones. En primer lugar, no existe un único tratamiento eficaz para la úlcera del intestino delgado. A diferencia de las úlceras pépticas, la lesión del intestino delgado es independiente del ácido. Por lo tanto, los medicamentos protectores del estómago convencionales no pueden curar o prevenir las úlceras del intestino delgado en los usuarios de AAS. El cambio a otros antiagregantes plaquetarios distintos del AAS tampoco puede reducir el riesgo de hemorragia. En segundo lugar, hemos demostrado que la continuación de ASA aumenta el riesgo de sangrado recurrente del intestino delgado. Sin embargo, la interrupción del AAS expone a los pacientes a complicaciones trombóticas. Actualmente, no existe una guía local o internacional sobre el manejo del sangrado de intestino delgado asociado a AAS.
La supresión de la síntesis de prostaglandinas es un mecanismo importante de lesión pequeña inducida por ASA. De acuerdo con esta teoría, los datos preliminares de una serie de casos mostraron que el misoprostol, un análogo de la prostaglandina, curó las úlceras del intestino delgado en las usuarias de AAS. Sin embargo, la eficacia del misoprostol en la curación de las úlceras del intestino delgado asociadas con AAS aún no ha sido confirmada por ensayos prospectivos aleatorizados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sospecha de sangrado evidente del intestino delgado: melena o hematoquecia con endoscopia digestiva alta y colonoscopia normales
- Sospecha de pérdida de sangre oculta en el intestino delgado: definida como una disminución significativa de la hemoglobina (≥ 2 g/dl), con endoscopia superior y colonoscopia normales, anemia por deficiencia de hierro confirmada y ausencia de otras causas identificables de disminución de la hemoglobina (p. sobrecarga de líquidos, insuficiencia renal progresiva, desnutrición u otros trastornos hematológicos como hemólisis o neoplasias malignas)
- Uso continuo de AAS durante la duración del ensayo.
- Edad ≥ 18
- Consentimiento informado por escrito obtenido
Criterio de exclusión:
Los pacientes están excluidos si tienen una o más de las siguientes condiciones
- Mayor riesgo de retención de la cápsula (p. Obstrucción de la salida gástrica, cirugía de derivación, enfermedad de Crohn o sospecha de estenosis del intestino delgado)
- Hallazgos anormales en la endoscopia digestiva alta (p. Várices esofágicas, esofagitis erosiva grado C o D, malformaciones vasculares, úlcera, ≥5 erosiones, neoplasias) o colonoscopia (p. cáncer, pólipos > 1 cm, enfermedad inflamatoria intestinal, malformaciones vasculares, hemorroides sangrantes o enfermedad diverticular)
- Incapaz de tragar la cápsula de video.
- Enfermedad terminal
- Uso concomitante de AINE, sucralfato, rebamepida, anticoagulantes, corticosteroides (prednisolona > 7,5 mg diarios o equivalente) y suplemento de hierro
- Embarazo o mujeres en edad fértil sin uso regular de métodos anticonceptivos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Misoprostol
AAS 100 mg diarios + misoprostol 200 cuatro veces al día (grupo de misoprostol)
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Misoprostol 200ug cuatro veces al dia
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Misoprostol placebo
AAS 100 mg diarios + placebo misoprostol cuatro veces al día (grupo placebo)
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Placebo Almidón cuatro veces al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Curación completa de las úlceras del intestino delgado.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El resultado primario es la curación completa de las úlceras del intestino delgado en 8 semanas.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el número de úlceras/erosiones y nivel de hemoglobina
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Los resultados secundarios incluyen cambios en el número de úlceras/erosiones y cambios en el nivel de hemoglobina en sangre desde el inicio
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8 semanas
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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- MISO-SB
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