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Evaluar el misoprostol para la cicatrización de las úlceras del intestino delgado en usuarios de dosis bajas de aspirina complicadas con hemorragia del intestino delgado

29 de enero de 2019 actualizado por: Francis KL Chan, Chinese University of Hong Kong

Un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo de misoprostol para la curación de las úlceras del intestino delgado en usuarios de aspirina con sangrado del intestino delgado (estudio MISO-SB)

El AAS es el fármaco más utilizado en todo el mundo para la prevención de enfermedades cardiovasculares. Sin embargo, el AAS se reconoce cada vez más como culpable del sangrado del intestino delgado. El sangrado del intestino delgado es notoriamente difícil de diagnosticar porque está más allá del alcance de la endoscopia convencional. El advenimiento de la videocápsula endoscópica inalámbrica ha revolucionado la visualización del intestino delgado. La cápsula endoscópica es una píldora que contiene una cámara diminuta para capturar imágenes del intestino delgado después de tragarlo. Actualmente, la cápsula endoscópica es un enfoque no invasivo recomendado para identificar el origen del sangrado del intestino delgado.

El manejo del sangrado del intestino delgado asociado con AAS es un desafío clínico importante, ya que no existe un único tratamiento eficaz para la úlcera del intestino delgado, y la continuación del AAS aumenta el riesgo de sangrado recurrente del intestino delgado. Sin embargo, la interrupción del AAS expone a los pacientes a complicaciones trombóticas. La supresión de la síntesis de prostaglandinas es un mecanismo importante de lesión pequeña inducida por ASA. De acuerdo con esta teoría, los datos preliminares de una serie de casos mostraron que el misoprostol, un análogo de la prostaglandina, curó las úlceras del intestino delgado en las usuarias de AAS. Sin embargo, la eficacia del misoprostol en la curación de las úlceras del intestino delgado asociadas con AAS aún no ha sido confirmada por ensayos prospectivos aleatorizados.

Este ensayo clínico doble ciego prueba la hipótesis de que el misoprostol puede curar las úlceras del intestino delgado en usuarios de aspirina complicadas con sangrado del intestino delgado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El AAS es el fármaco más utilizado en todo el mundo para la prevención de enfermedades cardiovasculares. Sin embargo, el AAS se reconoce cada vez más como culpable del sangrado del intestino delgado. La última condición se manifiesta como sangrado evidente (es decir, heces de color negro o rojo brillante) o pérdida de sangre oculta (es decir, heces normales pero disminución progresiva del nivel de hemoglobina), con hallazgos normales en el estómago y el colon. El sangrado del intestino delgado es notoriamente difícil de diagnosticar porque está más allá del alcance de la endoscopia convencional. El advenimiento de la videocápsula endoscópica inalámbrica ha revolucionado la visualización del intestino delgado. La cápsula endoscópica es una píldora que contiene una cámara diminuta para capturar imágenes del intestino delgado después de tragarlo. Actualmente, la cápsula endoscópica es un enfoque no invasivo recomendado para identificar el origen del sangrado del intestino delgado.

El problema del sangrado del intestino delgado se reconoce cada vez más, en parte porque el uso de AAS va en aumento. En un hospital regional de Hong Kong, diagnosticamos alrededor de 100 casos de hemorragia manifiesta/pérdida de sangre oculta en el intestino delgado asociada a ASA cada año. En un estudio de cohorte prospectivo, encontramos que entre los usuarios de AAS con antecedentes de hemorragia del intestino delgado, el riesgo de hemorragia recurrente del intestino delgado es 4 veces mayor en los pacientes que continuaron usando AAS que en los que suspendieron el AAS.

El manejo del sangrado del intestino delgado asociado con AAS es un desafío clínico importante por dos razones. En primer lugar, no existe un único tratamiento eficaz para la úlcera del intestino delgado. A diferencia de las úlceras pépticas, la lesión del intestino delgado es independiente del ácido. Por lo tanto, los medicamentos protectores del estómago convencionales no pueden curar o prevenir las úlceras del intestino delgado en los usuarios de AAS. El cambio a otros antiagregantes plaquetarios distintos del AAS tampoco puede reducir el riesgo de hemorragia. En segundo lugar, hemos demostrado que la continuación de ASA aumenta el riesgo de sangrado recurrente del intestino delgado. Sin embargo, la interrupción del AAS expone a los pacientes a complicaciones trombóticas. Actualmente, no existe una guía local o internacional sobre el manejo del sangrado de intestino delgado asociado a AAS.

La supresión de la síntesis de prostaglandinas es un mecanismo importante de lesión pequeña inducida por ASA. De acuerdo con esta teoría, los datos preliminares de una serie de casos mostraron que el misoprostol, un análogo de la prostaglandina, curó las úlceras del intestino delgado en las usuarias de AAS. Sin embargo, la eficacia del misoprostol en la curación de las úlceras del intestino delgado asociadas con AAS aún no ha sido confirmada por ensayos prospectivos aleatorizados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

82

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Osaka, Japón, 545-8585
        • Department of Gastroenterology, Osaka City University Graduate School of Medicine
      • Hong Kong, Porcelana
        • Prince of Wales Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sospecha de sangrado evidente del intestino delgado: melena o hematoquecia con endoscopia digestiva alta y colonoscopia normales
  2. Sospecha de pérdida de sangre oculta en el intestino delgado: definida como una disminución significativa de la hemoglobina (≥ 2 g/dl), con endoscopia superior y colonoscopia normales, anemia por deficiencia de hierro confirmada y ausencia de otras causas identificables de disminución de la hemoglobina (p. sobrecarga de líquidos, insuficiencia renal progresiva, desnutrición u otros trastornos hematológicos como hemólisis o neoplasias malignas)
  3. Uso continuo de AAS durante la duración del ensayo.
  4. Edad ≥ 18
  5. Consentimiento informado por escrito obtenido

Criterio de exclusión:

Los pacientes están excluidos si tienen una o más de las siguientes condiciones

  1. Mayor riesgo de retención de la cápsula (p. Obstrucción de la salida gástrica, cirugía de derivación, enfermedad de Crohn o sospecha de estenosis del intestino delgado)
  2. Hallazgos anormales en la endoscopia digestiva alta (p. Várices esofágicas, esofagitis erosiva grado C o D, malformaciones vasculares, úlcera, ≥5 erosiones, neoplasias) o colonoscopia (p. cáncer, pólipos > 1 cm, enfermedad inflamatoria intestinal, malformaciones vasculares, hemorroides sangrantes o enfermedad diverticular)
  3. Incapaz de tragar la cápsula de video.
  4. Enfermedad terminal
  5. Uso concomitante de AINE, sucralfato, rebamepida, anticoagulantes, corticosteroides (prednisolona > 7,5 mg diarios o equivalente) y suplemento de hierro
  6. Embarazo o mujeres en edad fértil sin uso regular de métodos anticonceptivos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Misoprostol
AAS 100 mg diarios + misoprostol 200 cuatro veces al día (grupo de misoprostol)
Misoprostol 200ug cuatro veces al dia
Otros nombres:
  • Cytotec
PLACEBO_COMPARADOR: Misoprostol placebo
AAS 100 mg diarios + placebo misoprostol cuatro veces al día (grupo placebo)
Placebo Almidón cuatro veces al día
Otros nombres:
  • Almidón de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Curación completa de las úlceras del intestino delgado.
Periodo de tiempo: 8 semanas
El resultado primario es la curación completa de las úlceras del intestino delgado en 8 semanas.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el número de úlceras/erosiones y nivel de hemoglobina
Periodo de tiempo: 8 semanas
Los resultados secundarios incluyen cambios en el número de úlceras/erosiones y cambios en el nivel de hemoglobina en sangre desde el inicio
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

22 de enero de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

2 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

31 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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