- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01998776
Evaluer misoprostol for helbredelse av tynntarmssår hos lavdose-aspirinbrukere komplisert av tynntarmsblødning
En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie av misoprostol for helbredelse av tynntarmssår hos aspirinbrukere med tynntarmsblødning (MISO-SB-studie)
ASA er det mest brukte stoffet over hele verden for å forebygge hjerte- og karsykdommer. Imidlertid er ASA i økende grad anerkjent som en skyldig i tynntarmsblødninger. Tynntarmsblødning er notorisk vanskelig å diagnostisere fordi det er utenfor rekkevidden av konvensjonell endoskopi. Fremkomsten av trådløs videokapselendoskopi har revolusjonert visualiseringen av tynntarmen. Kapselendoskopi er en pille som inneholder et lite kamera for å ta bilder av tynntarmen etter å ha blitt svelget. For tiden er kapselendoskopi en anbefalt ikke-invasiv tilnærming for å identifisere kilden til tynntarmsblødning.
Håndtering av ASA-assosiert tynntarmsblødning er en stor klinisk utfordring siden det ikke finnes en eneste effektiv behandling for tynntarmsår, og fortsettelse av ASA øker risikoen for tilbakevendende tynntarmsblødninger. Seponering av ASA utsetter imidlertid pasienter for trombotiske komplikasjoner. Undertrykkelse av prostaglandinsyntese er en viktig mekanisme for ASA-indusert liten skade. I samsvar med denne teorien viste foreløpige data fra en saksserie at misoprostol, en prostaglandinanalog, helbredet tynntarmssår hos ASA-brukere. Effekten av misoprostol ved helbredelse av ASA-assosierte tynntarmsår er imidlertid ennå ikke bekreftet av prospektive randomiserte studier.
Denne dobbeltblindede kliniske studien tester hypotesen om at misoprostol kan helbrede tynntarmssår hos aspirinbrukere komplisert av tynntarmsblødning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
ASA er det mest brukte stoffet over hele verden for å forebygge hjerte- og karsykdommer. Imidlertid er ASA i økende grad anerkjent som en skyldig i tynntarmsblødninger. Sistnevnte tilstand manifesterer seg som åpen blødning (dvs. svart eller knallrød avføring) eller okkult blodtap (dvs. normal avføring men progressiv reduksjon i hemoglobinnivå), med normale funn i magen og tykktarmen. Tynntarmsblødning er notorisk vanskelig å diagnostisere fordi det er utenfor rekkevidden av konvensjonell endoskopi. Fremkomsten av trådløs videokapselendoskopi har revolusjonert visualiseringen av tynntarmen. Kapselendoskopi er en pille som inneholder et lite kamera for å ta bilder av tynntarmen etter å ha blitt svelget. For tiden er kapselendoskopi en anbefalt ikke-invasiv tilnærming for å identifisere kilden til tynntarmsblødning.
Problemet med blødning fra tynntarm blir stadig mer anerkjent, blant annet fordi bruken av ASA øker. På et regionalt sykehus i Hong Kong diagnostiserer vi ca. 100 tilfeller av ASA-assosiert tynntarmsblødning/okkult blodtap hvert år. I en prospektiv kohortstudie fant vi at blant ASA-brukere med en historie med tynntarmsblødninger, er risikoen for tilbakevendende tynntarmsblødninger 4 ganger høyere hos pasienter som fortsatte å bruke ASA enn hos de som seponerte ASA.
Håndtering av ASA-assosiert tynntarmsblødning er en stor klinisk utfordring av to grunner. For det første er det ikke en eneste effektiv behandling for tynntarmsår. I motsetning til magesår, er skade på tynntarmen syreuavhengig. Konvensjonelle magebeskyttende legemidler kan derfor ikke helbrede eller forhindre tynntarmssår hos ASA-brukere. Bytte til andre ikke-ASA anti-blodplatemedisiner kan heller ikke redusere risikoen for blødning. For det andre har vi vist at fortsettelse av ASA øker risikoen for tilbakevendende tynntarmsblødninger. Seponering av ASA utsetter imidlertid pasienter for trombotiske komplikasjoner. Foreløpig er det ingen lokale eller internasjonale retningslinjer for håndtering av ASA-assosiert tynntarmsblødning.
Undertrykkelse av prostaglandinsyntese er en viktig mekanisme for ASA-indusert liten skade. I samsvar med denne teorien viste foreløpige data fra en saksserie at misoprostol, en prostaglandinanalog, helbredet tynntarmssår hos ASA-brukere. Effekten av misoprostol ved helbredelse av ASA-assosierte tynntarmsår er imidlertid ennå ikke bekreftet av prospektive randomiserte studier.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mistanke om åpen tynntarmsblødning - melena eller hematochezia med normal øvre endoskopi og koloskopi
- Mistenkt okkult blodtap i tynntarmen - definert som en signifikant reduksjon i hemoglobin (≥ 2g/dL), med normal øvre endoskopi og koloskopi, bekreftet jernmangelanemi og fravær av andre identifiserbare årsaker til hemoglobinreduksjon (f.eks. væskeoverbelastning, progressiv nyresvikt, underernæring eller andre hematologiske lidelser som hemolyse eller maligniteter)
- Kontinuerlig bruk av ASA i løpet av forsøket
- Alder ≥ 18 år
- Skriftlig informert samtykke innhentet
Ekskluderingskriterier:
Pasienter ekskluderes hvis de har en eller flere av følgende tilstander
- Økt risiko for kapselretensjon (f.eks. Mageutløpsobstruksjon, bypass-operasjon, Crohns sykdom eller mistenkt tynntarmstriktur)
- Unormale funn ved øvre endoskopi (f.eks. Esofagusvaricer, grad C eller D erosiv øsofagitt, vaskulære misdannelser, sår, ≥5 erosjoner, neoplasmer) eller koloskopi (f.eks. kreft, polypper > 1 cm, inflammatorisk tarmsykdom, vaskulære misdannelser, blødende hemoroider eller divertikkelsykdom)
- Kan ikke svelge videokapselen
- Dødelig sykdom
- Samtidig bruk av NSAIDs, sukralfat, rebamepide, antikoagulantia, kortikosteroider (prednisolon > 7,5 mg daglig eller tilsvarende), og jerntilskudd
- Graviditet eller kvinner i fertil alder uten regelmessig bruk av prevensjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Misoprostol
ASA 100 mg daglig + misoprostol 200 fire ganger daglig (misoprostol gruppe)
|
Misoprostol 200 ug fire ganger daglig
Andre navn:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo misoprostol
ASA 100 mg daglig + placebo misoprostol fire ganger daglig (placebogruppe)
|
Placebo-stivelse fire ganger daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fullstendig helbredelse av tynntarmsår
Tidsramme: 8 uker
|
Det primære resultatet er fullstendig helbredelse av tynntarmssår på 8 uker
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i antall sår/erosjoner og hemoglobinnivå
Tidsramme: 8 uker
|
Sekundære utfall inkluderer endring i antall sår/erosjoner og endring i hemoglobinnivået i blodet fra baseline
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MISO-SB
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Misoprostol
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFullførtAbort i første trimesterBrasil
-
Cairo UniversityFullført
-
Ferring PharmaceuticalsFullførtCervikal modning | ArbeidsinduksjonStorbritannia
-
Karolinska InstitutetFullførtGraviditet i første trimester | Kirurgisk avbrytelse av svangerskapetSverige
-
CHA UniversityFullført
-
Wenzhou Medical UniversityUkjent
-
University of Texas Southwestern Medical CenterFullført
-
Rajavithi HospitalFullførtFor å sammenligne effektivitet intrauterin vs sublingual MISOPROSTOL i tillegg til oksytocin for å redusere blodtap etter keisersnitt hos høyrisikokvinnerThailand
-
Universidad de la RepublicaFullført
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFullført