Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer misoprostol for helbredelse av tynntarmssår hos lavdose-aspirinbrukere komplisert av tynntarmsblødning

29. januar 2019 oppdatert av: Francis KL Chan, Chinese University of Hong Kong

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie av misoprostol for helbredelse av tynntarmssår hos aspirinbrukere med tynntarmsblødning (MISO-SB-studie)

ASA er det mest brukte stoffet over hele verden for å forebygge hjerte- og karsykdommer. Imidlertid er ASA i økende grad anerkjent som en skyldig i tynntarmsblødninger. Tynntarmsblødning er notorisk vanskelig å diagnostisere fordi det er utenfor rekkevidden av konvensjonell endoskopi. Fremkomsten av trådløs videokapselendoskopi har revolusjonert visualiseringen av tynntarmen. Kapselendoskopi er en pille som inneholder et lite kamera for å ta bilder av tynntarmen etter å ha blitt svelget. For tiden er kapselendoskopi en anbefalt ikke-invasiv tilnærming for å identifisere kilden til tynntarmsblødning.

Håndtering av ASA-assosiert tynntarmsblødning er en stor klinisk utfordring siden det ikke finnes en eneste effektiv behandling for tynntarmsår, og fortsettelse av ASA øker risikoen for tilbakevendende tynntarmsblødninger. Seponering av ASA utsetter imidlertid pasienter for trombotiske komplikasjoner. Undertrykkelse av prostaglandinsyntese er en viktig mekanisme for ASA-indusert liten skade. I samsvar med denne teorien viste foreløpige data fra en saksserie at misoprostol, en prostaglandinanalog, helbredet tynntarmssår hos ASA-brukere. Effekten av misoprostol ved helbredelse av ASA-assosierte tynntarmsår er imidlertid ennå ikke bekreftet av prospektive randomiserte studier.

Denne dobbeltblindede kliniske studien tester hypotesen om at misoprostol kan helbrede tynntarmssår hos aspirinbrukere komplisert av tynntarmsblødning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

ASA er det mest brukte stoffet over hele verden for å forebygge hjerte- og karsykdommer. Imidlertid er ASA i økende grad anerkjent som en skyldig i tynntarmsblødninger. Sistnevnte tilstand manifesterer seg som åpen blødning (dvs. svart eller knallrød avføring) eller okkult blodtap (dvs. normal avføring men progressiv reduksjon i hemoglobinnivå), med normale funn i magen og tykktarmen. Tynntarmsblødning er notorisk vanskelig å diagnostisere fordi det er utenfor rekkevidden av konvensjonell endoskopi. Fremkomsten av trådløs videokapselendoskopi har revolusjonert visualiseringen av tynntarmen. Kapselendoskopi er en pille som inneholder et lite kamera for å ta bilder av tynntarmen etter å ha blitt svelget. For tiden er kapselendoskopi en anbefalt ikke-invasiv tilnærming for å identifisere kilden til tynntarmsblødning.

Problemet med blødning fra tynntarm blir stadig mer anerkjent, blant annet fordi bruken av ASA øker. På et regionalt sykehus i Hong Kong diagnostiserer vi ca. 100 tilfeller av ASA-assosiert tynntarmsblødning/okkult blodtap hvert år. I en prospektiv kohortstudie fant vi at blant ASA-brukere med en historie med tynntarmsblødninger, er risikoen for tilbakevendende tynntarmsblødninger 4 ganger høyere hos pasienter som fortsatte å bruke ASA enn hos de som seponerte ASA.

Håndtering av ASA-assosiert tynntarmsblødning er en stor klinisk utfordring av to grunner. For det første er det ikke en eneste effektiv behandling for tynntarmsår. I motsetning til magesår, er skade på tynntarmen syreuavhengig. Konvensjonelle magebeskyttende legemidler kan derfor ikke helbrede eller forhindre tynntarmssår hos ASA-brukere. Bytte til andre ikke-ASA anti-blodplatemedisiner kan heller ikke redusere risikoen for blødning. For det andre har vi vist at fortsettelse av ASA øker risikoen for tilbakevendende tynntarmsblødninger. Seponering av ASA utsetter imidlertid pasienter for trombotiske komplikasjoner. Foreløpig er det ingen lokale eller internasjonale retningslinjer for håndtering av ASA-assosiert tynntarmsblødning.

Undertrykkelse av prostaglandinsyntese er en viktig mekanisme for ASA-indusert liten skade. I samsvar med denne teorien viste foreløpige data fra en saksserie at misoprostol, en prostaglandinanalog, helbredet tynntarmssår hos ASA-brukere. Effekten av misoprostol ved helbredelse av ASA-assosierte tynntarmsår er imidlertid ennå ikke bekreftet av prospektive randomiserte studier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

82

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Osaka, Japan, 545-8585
        • Department of Gastroenterology, Osaka City University Graduate School of Medicine
      • Hong Kong, Kina
        • Prince of Wales Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mistanke om åpen tynntarmsblødning - melena eller hematochezia med normal øvre endoskopi og koloskopi
  2. Mistenkt okkult blodtap i tynntarmen - definert som en signifikant reduksjon i hemoglobin (≥ 2g/dL), med normal øvre endoskopi og koloskopi, bekreftet jernmangelanemi og fravær av andre identifiserbare årsaker til hemoglobinreduksjon (f.eks. væskeoverbelastning, progressiv nyresvikt, underernæring eller andre hematologiske lidelser som hemolyse eller maligniteter)
  3. Kontinuerlig bruk av ASA i løpet av forsøket
  4. Alder ≥ 18 år
  5. Skriftlig informert samtykke innhentet

Ekskluderingskriterier:

Pasienter ekskluderes hvis de har en eller flere av følgende tilstander

  1. Økt risiko for kapselretensjon (f.eks. Mageutløpsobstruksjon, bypass-operasjon, Crohns sykdom eller mistenkt tynntarmstriktur)
  2. Unormale funn ved øvre endoskopi (f.eks. Esofagusvaricer, grad C eller D erosiv øsofagitt, vaskulære misdannelser, sår, ≥5 erosjoner, neoplasmer) eller koloskopi (f.eks. kreft, polypper > 1 cm, inflammatorisk tarmsykdom, vaskulære misdannelser, blødende hemoroider eller divertikkelsykdom)
  3. Kan ikke svelge videokapselen
  4. Dødelig sykdom
  5. Samtidig bruk av NSAIDs, sukralfat, rebamepide, antikoagulantia, kortikosteroider (prednisolon > 7,5 mg daglig eller tilsvarende), og jerntilskudd
  6. Graviditet eller kvinner i fertil alder uten regelmessig bruk av prevensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Misoprostol
ASA 100 mg daglig + misoprostol 200 fire ganger daglig (misoprostol gruppe)
Misoprostol 200 ug fire ganger daglig
Andre navn:
  • Cytotec
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo misoprostol
ASA 100 mg daglig + placebo misoprostol fire ganger daglig (placebogruppe)
Placebo-stivelse fire ganger daglig
Andre navn:
  • Placebo stivelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig helbredelse av tynntarmsår
Tidsramme: 8 uker
Det primære resultatet er fullstendig helbredelse av tynntarmssår på 8 uker
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i antall sår/erosjoner og hemoglobinnivå
Tidsramme: 8 uker
Sekundære utfall inkluderer endring i antall sår/erosjoner og endring i hemoglobinnivået i blodet fra baseline
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

22. januar 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

2. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Misoprostol

3
Abonnere