- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01998776
Ocena Mizoprostolu pod kątem leczenia wrzodów jelita cienkiego u pacjentów stosujących niskie dawki aspiryny, powikłanych krwawieniem z jelita cienkiego
Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba Mizoprostolu w leczeniu wrzodów jelita cienkiego u użytkowników aspiryny z krwawieniem z jelita cienkiego (badanie MISO-SB)
ASA jest najczęściej stosowanym na świecie lekiem w profilaktyce chorób układu krążenia. Jednak ASA jest coraz częściej uznawany za winowajcę krwawienia z jelita cienkiego. Krwawienie z jelita cienkiego jest niezwykle trudne do zdiagnozowania, ponieważ jest poza zasięgiem konwencjonalnej endoskopii. Pojawienie się bezprzewodowej endoskopii z kapsułą wideo zrewolucjonizowało wizualizację jelita cienkiego. Endoskopia kapsułkowa to pigułka zawierająca maleńki aparat do robienia zdjęć jelita cienkiego po połknięciu. Obecnie endoskopia kapsułkowa jest zalecaną nieinwazyjną metodą identyfikacji źródła krwawienia z jelita cienkiego.
Leczenie krwawienia z jelita cienkiego związanego z przyjmowaniem ASA jest dużym wyzwaniem klinicznym, ponieważ nie ma jednego skutecznego leczenia wrzodu jelita cienkiego, a kontynuacja ASA zwiększa ryzyko nawracających krwawień z jelita cienkiego. Jednak odstawienie ASA naraża pacjentów na powikłania zakrzepowe. Zahamowanie syntezy prostaglandyn jest ważnym mechanizmem małych uszkodzeń wywołanych przez ASA. Zgodnie z tą teorią, wstępne dane z serii przypadków wykazały, że mizoprostol, analog prostaglandyny, leczył wrzody jelita cienkiego u stosujących ASA. Jednak skuteczność mizoprostolu w leczeniu owrzodzeń jelita cienkiego związanych z przyjmowaniem ASA nie została jeszcze potwierdzona w prospektywnych badaniach z randomizacją.
To podwójnie ślepe badanie kliniczne sprawdza hipotezę, że mizoprostol może leczyć wrzody jelita cienkiego u osób stosujących aspirynę, powikłane krwawieniem z jelita cienkiego.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
ASA jest najczęściej stosowanym na świecie lekiem w profilaktyce chorób układu krążenia. Jednak ASA jest coraz częściej uznawany za winowajcę krwawienia z jelita cienkiego. Ten ostatni stan objawia się jawnym krwawieniem (tj. oddawaniem czarnego lub jaskrawoczerwonego stolca) lub utajoną utratą krwi (tj. normalny stolec, ale postępujący spadek poziomu hemoglobiny), z prawidłowymi wynikami w żołądku i jelicie grubym. Krwawienie z jelita cienkiego jest niezwykle trudne do zdiagnozowania, ponieważ jest poza zasięgiem konwencjonalnej endoskopii. Pojawienie się bezprzewodowej endoskopii z kapsułą wideo zrewolucjonizowało wizualizację jelita cienkiego. Endoskopia kapsułkowa to pigułka zawierająca maleńki aparat do robienia zdjęć jelita cienkiego po połknięciu. Obecnie endoskopia kapsułkowa jest zalecaną nieinwazyjną metodą identyfikacji źródła krwawienia z jelita cienkiego.
Problem krwawienia z jelita cienkiego jest coraz bardziej rozpoznawany, częściowo dlatego, że wzrasta stosowanie ASA. W szpitalu regionalnym w Hongkongu każdego roku diagnozujemy około 100 przypadków jawnego krwawienia/utajonej utraty krwi z jelita cienkiego związanego z ASA. W prospektywnym badaniu kohortowym stwierdziliśmy, że wśród pacjentów stosujących ASA z wywiadem krwawienia z jelita cienkiego ryzyko nawrotu krwawienia z jelita cienkiego jest 4 razy wyższe u pacjentów, którzy nadal stosowali ASA niż u tych, którzy przerwali ASA.
Postępowanie w przypadku krwawienia z jelita cienkiego związanego z przyjmowaniem ASA jest dużym wyzwaniem klinicznym z dwóch powodów. Po pierwsze, nie ma jednej skutecznej metody leczenia wrzodu jelita cienkiego. W przeciwieństwie do wrzodów trawiennych, uszkodzenie jelita cienkiego jest niezależne od kwasu. Zatem konwencjonalne leki chroniące żołądek nie mogą leczyć ani zapobiegać wrzodom jelita cienkiego u użytkowników ASA. Zamiana na inne leki przeciwpłytkowe inne niż ASA nie może również zmniejszyć ryzyka krwawienia. Po drugie, wykazaliśmy, że kontynuacja ASA zwiększa ryzyko nawracających krwawień z jelita cienkiego. Jednak odstawienie ASA naraża pacjentów na powikłania zakrzepowe. Obecnie nie ma lokalnych ani międzynarodowych wytycznych dotyczących postępowania w przypadku krwawienia z jelita cienkiego związanego ze stosowaniem ASA.
Zahamowanie syntezy prostaglandyn jest ważnym mechanizmem małych uszkodzeń wywołanych przez ASA. Zgodnie z tą teorią, wstępne dane z serii przypadków wykazały, że mizoprostol, analog prostaglandyny, leczył wrzody jelita cienkiego u stosujących ASA. Jednak skuteczność mizoprostolu w leczeniu owrzodzeń jelita cienkiego związanych z przyjmowaniem ASA nie została jeszcze potwierdzona w prospektywnych badaniach z randomizacją.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podejrzenie jawnego krwawienia z jelita cienkiego – melena lub hematochezia z prawidłową endoskopią górnego odcinka jelita grubego i kolonoskopią
- Podejrzenie utajonej utraty krwi w jelicie cienkim – definiowane jako znaczny spadek stężenia hemoglobiny (≥ 2 g/dl) przy prawidłowym badaniu endoskopowym i kolonoskopii górnej części jelita, potwierdzoną niedokrwistością z niedoboru żelaza i brakiem innych możliwych do zidentyfikowania przyczyn zmniejszenia stężenia hemoglobiny (np. przeładowanie płynami, postępująca niewydolność nerek, niedożywienie lub inne zaburzenia hematologiczne, takie jak hemoliza lub nowotwory)
- Ciągłe stosowanie ASA przez cały okres próbny
- Wiek ≥ 18 lat
- Uzyskano pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci są wykluczani, jeśli mają jeden lub więcej z następujących warunków
- Zwiększone ryzyko zatrzymania kapsułki (np. niedrożność ujścia żołądka, operacja pomostowania, choroba Leśniowskiego-Crohna lub podejrzenie zwężenia jelita cienkiego)
- Nieprawidłowe wyniki endoskopii górnej (np. Żylaki przełyku stopnia C lub nadżerkowe zapalenie przełyku, malformacje naczyniowe, owrzodzenie, nadżerki ≥5, nowotwory) lub kolonoskopia (np. rak, polipy > 1 cm, nieswoiste zapalenie jelit, malformacje naczyniowe, krwawiące hemoroidy lub choroba uchyłkowa)
- Nie można połknąć kapsułki wideo
- Nieuleczalna choroba
- Jednoczesne stosowanie NLPZ, sukralfatu, rebamepidu, leków przeciwzakrzepowych, kortykosteroidów (prednizolon > 7,5 mg na dobę lub równoważna dawka) oraz suplementów żelaza
- Ciąża lub kobiety w wieku rozrodczym nie stosujące regularnie antykoncepcji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mizoprostol
ASA 100 mg dziennie + mizoprostol 200 4 razy dziennie (grupa mizoprostolu)
|
Mizoprostol 200ug cztery razy dziennie
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Mizoprostol placebo
ASA 100 mg dziennie + placebo mizoprostol cztery razy dziennie (grupa placebo)
|
Skrobia placebo cztery razy dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite wyleczenie owrzodzeń jelita cienkiego
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Głównym rezultatem jest całkowite wyleczenie owrzodzeń jelita cienkiego w ciągu 8 tygodni
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczby owrzodzeń/nadżerek i poziomu hemoglobiny
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Drugorzędne wyniki obejmują zmianę liczby owrzodzeń/nadżerek i zmianę poziomu hemoglobiny we krwi w porównaniu z wartością wyjściową
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MISO-SB
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .