Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena Mizoprostolu pod kątem leczenia wrzodów jelita cienkiego u pacjentów stosujących niskie dawki aspiryny, powikłanych krwawieniem z jelita cienkiego

29 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Francis KL Chan, Chinese University of Hong Kong

Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba Mizoprostolu w leczeniu wrzodów jelita cienkiego u użytkowników aspiryny z krwawieniem z jelita cienkiego (badanie MISO-SB)

ASA jest najczęściej stosowanym na świecie lekiem w profilaktyce chorób układu krążenia. Jednak ASA jest coraz częściej uznawany za winowajcę krwawienia z jelita cienkiego. Krwawienie z jelita cienkiego jest niezwykle trudne do zdiagnozowania, ponieważ jest poza zasięgiem konwencjonalnej endoskopii. Pojawienie się bezprzewodowej endoskopii z kapsułą wideo zrewolucjonizowało wizualizację jelita cienkiego. Endoskopia kapsułkowa to pigułka zawierająca maleńki aparat do robienia zdjęć jelita cienkiego po połknięciu. Obecnie endoskopia kapsułkowa jest zalecaną nieinwazyjną metodą identyfikacji źródła krwawienia z jelita cienkiego.

Leczenie krwawienia z jelita cienkiego związanego z przyjmowaniem ASA jest dużym wyzwaniem klinicznym, ponieważ nie ma jednego skutecznego leczenia wrzodu jelita cienkiego, a kontynuacja ASA zwiększa ryzyko nawracających krwawień z jelita cienkiego. Jednak odstawienie ASA naraża pacjentów na powikłania zakrzepowe. Zahamowanie syntezy prostaglandyn jest ważnym mechanizmem małych uszkodzeń wywołanych przez ASA. Zgodnie z tą teorią, wstępne dane z serii przypadków wykazały, że mizoprostol, analog prostaglandyny, leczył wrzody jelita cienkiego u stosujących ASA. Jednak skuteczność mizoprostolu w leczeniu owrzodzeń jelita cienkiego związanych z przyjmowaniem ASA nie została jeszcze potwierdzona w prospektywnych badaniach z randomizacją.

To podwójnie ślepe badanie kliniczne sprawdza hipotezę, że mizoprostol może leczyć wrzody jelita cienkiego u osób stosujących aspirynę, powikłane krwawieniem z jelita cienkiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ASA jest najczęściej stosowanym na świecie lekiem w profilaktyce chorób układu krążenia. Jednak ASA jest coraz częściej uznawany za winowajcę krwawienia z jelita cienkiego. Ten ostatni stan objawia się jawnym krwawieniem (tj. oddawaniem czarnego lub jaskrawoczerwonego stolca) lub utajoną utratą krwi (tj. normalny stolec, ale postępujący spadek poziomu hemoglobiny), z prawidłowymi wynikami w żołądku i jelicie grubym. Krwawienie z jelita cienkiego jest niezwykle trudne do zdiagnozowania, ponieważ jest poza zasięgiem konwencjonalnej endoskopii. Pojawienie się bezprzewodowej endoskopii z kapsułą wideo zrewolucjonizowało wizualizację jelita cienkiego. Endoskopia kapsułkowa to pigułka zawierająca maleńki aparat do robienia zdjęć jelita cienkiego po połknięciu. Obecnie endoskopia kapsułkowa jest zalecaną nieinwazyjną metodą identyfikacji źródła krwawienia z jelita cienkiego.

Problem krwawienia z jelita cienkiego jest coraz bardziej rozpoznawany, częściowo dlatego, że wzrasta stosowanie ASA. W szpitalu regionalnym w Hongkongu każdego roku diagnozujemy około 100 przypadków jawnego krwawienia/utajonej utraty krwi z jelita cienkiego związanego z ASA. W prospektywnym badaniu kohortowym stwierdziliśmy, że wśród pacjentów stosujących ASA z wywiadem krwawienia z jelita cienkiego ryzyko nawrotu krwawienia z jelita cienkiego jest 4 razy wyższe u pacjentów, którzy nadal stosowali ASA niż u tych, którzy przerwali ASA.

Postępowanie w przypadku krwawienia z jelita cienkiego związanego z przyjmowaniem ASA jest dużym wyzwaniem klinicznym z dwóch powodów. Po pierwsze, nie ma jednej skutecznej metody leczenia wrzodu jelita cienkiego. W przeciwieństwie do wrzodów trawiennych, uszkodzenie jelita cienkiego jest niezależne od kwasu. Zatem konwencjonalne leki chroniące żołądek nie mogą leczyć ani zapobiegać wrzodom jelita cienkiego u użytkowników ASA. Zamiana na inne leki przeciwpłytkowe inne niż ASA nie może również zmniejszyć ryzyka krwawienia. Po drugie, wykazaliśmy, że kontynuacja ASA zwiększa ryzyko nawracających krwawień z jelita cienkiego. Jednak odstawienie ASA naraża pacjentów na powikłania zakrzepowe. Obecnie nie ma lokalnych ani międzynarodowych wytycznych dotyczących postępowania w przypadku krwawienia z jelita cienkiego związanego ze stosowaniem ASA.

Zahamowanie syntezy prostaglandyn jest ważnym mechanizmem małych uszkodzeń wywołanych przez ASA. Zgodnie z tą teorią, wstępne dane z serii przypadków wykazały, że mizoprostol, analog prostaglandyny, leczył wrzody jelita cienkiego u stosujących ASA. Jednak skuteczność mizoprostolu w leczeniu owrzodzeń jelita cienkiego związanych z przyjmowaniem ASA nie została jeszcze potwierdzona w prospektywnych badaniach z randomizacją.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Hong Kong, Chiny
        • Prince of Wales Hospital
      • Osaka, Japonia, 545-8585
        • Department of Gastroenterology, Osaka City University Graduate School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podejrzenie jawnego krwawienia z jelita cienkiego – melena lub hematochezia z prawidłową endoskopią górnego odcinka jelita grubego i kolonoskopią
  2. Podejrzenie utajonej utraty krwi w jelicie cienkim – definiowane jako znaczny spadek stężenia hemoglobiny (≥ 2 g/dl) przy prawidłowym badaniu endoskopowym i kolonoskopii górnej części jelita, potwierdzoną niedokrwistością z niedoboru żelaza i brakiem innych możliwych do zidentyfikowania przyczyn zmniejszenia stężenia hemoglobiny (np. przeładowanie płynami, postępująca niewydolność nerek, niedożywienie lub inne zaburzenia hematologiczne, takie jak hemoliza lub nowotwory)
  3. Ciągłe stosowanie ASA przez cały okres próbny
  4. Wiek ≥ 18 lat
  5. Uzyskano pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci są wykluczani, jeśli mają jeden lub więcej z następujących warunków

  1. Zwiększone ryzyko zatrzymania kapsułki (np. niedrożność ujścia żołądka, operacja pomostowania, choroba Leśniowskiego-Crohna lub podejrzenie zwężenia jelita cienkiego)
  2. Nieprawidłowe wyniki endoskopii górnej (np. Żylaki przełyku stopnia C lub nadżerkowe zapalenie przełyku, malformacje naczyniowe, owrzodzenie, nadżerki ≥5, nowotwory) lub kolonoskopia (np. rak, polipy > 1 cm, nieswoiste zapalenie jelit, malformacje naczyniowe, krwawiące hemoroidy lub choroba uchyłkowa)
  3. Nie można połknąć kapsułki wideo
  4. Nieuleczalna choroba
  5. Jednoczesne stosowanie NLPZ, sukralfatu, rebamepidu, leków przeciwzakrzepowych, kortykosteroidów (prednizolon > 7,5 mg na dobę lub równoważna dawka) oraz suplementów żelaza
  6. Ciąża lub kobiety w wieku rozrodczym nie stosujące regularnie antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Mizoprostol
ASA 100 mg dziennie + mizoprostol 200 4 razy dziennie (grupa mizoprostolu)
Mizoprostol 200ug cztery razy dziennie
Inne nazwy:
  • Cytotek
PLACEBO_COMPARATOR: Mizoprostol placebo
ASA 100 mg dziennie + placebo mizoprostol cztery razy dziennie (grupa placebo)
Skrobia placebo cztery razy dziennie
Inne nazwy:
  • Skrobia placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite wyleczenie owrzodzeń jelita cienkiego
Ramy czasowe: 8 tygodni
Głównym rezultatem jest całkowite wyleczenie owrzodzeń jelita cienkiego w ciągu 8 tygodni
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby owrzodzeń/nadżerek i poziomu hemoglobiny
Ramy czasowe: 8 tygodni
Drugorzędne wyniki obejmują zmianę liczby owrzodzeń/nadżerek i zmianę poziomu hemoglobiny we krwi w porównaniu z wartością wyjściową
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

22 stycznia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj