Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить эффективность мизопростола при заживлении язв тонкой кишки у потребителей низких доз аспирина, осложненных тонкокишечным кровотечением

29 января 2019 г. обновлено: Francis KL Chan, Chinese University of Hong Kong

Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование мизопростола для заживления язв тонкой кишки у потребителей аспирина с тонкокишечным кровотечением (исследование MISO-SB)

АСК — наиболее часто используемый во всем мире препарат для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний. Тем не менее, АСК все чаще признается виновником тонкокишечных кровотечений. Кровотечение из тонкой кишки, как известно, трудно диагностировать, поскольку оно находится за пределами досягаемости обычной эндоскопии. Появление беспроводной видеокапсульной эндоскопии произвело революцию в визуализации тонкой кишки. Капсульная эндоскопия представляет собой таблетку, содержащую крошечную камеру для захвата изображений тонкой кишки после ее проглатывания. В настоящее время капсульная эндоскопия является рекомендуемым неинвазивным методом выявления источника тонкокишечного кровотечения.

Лечение кровотечения из тонкой кишки, связанного с приемом АСК, представляет собой серьезную клиническую проблему, поскольку не существует ни одного эффективного метода лечения язвы тонкой кишки, а продолжение приема АСК увеличивает риск повторного кровотечения из тонкой кишки. Однако прекращение приема АСК подвергает пациентов тромботическим осложнениям. Подавление синтеза простагландинов является важным механизмом небольшого повреждения, вызванного АСК. В соответствии с этой теорией предварительные данные из серии случаев показали, что мизопростол, аналог простагландина, заживлял язвы тонкой кишки у потребителей АСК. Однако эффективность мизопростола в лечении язв тонкой кишки, связанных с АСК, еще не подтверждена проспективными рандомизированными исследованиями.

Это двойное слепое клиническое исследование проверяет гипотезу о том, что мизопростол может излечивать язвы тонкой кишки у лиц, принимающих аспирин, осложненные кровотечением тонкой кишки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

АСК — наиболее часто используемый во всем мире препарат для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний. Тем не менее, АСК все чаще признается виновником тонкокишечных кровотечений. Последнее состояние проявляется в виде явного кровотечения (т. е. выделения черного или ярко-красного стула) или скрытой кровопотери (т. е. нормального стула, но прогрессирующего снижения уровня гемоглобина) с нормальными показателями в желудке и толстой кишке. Кровотечение из тонкой кишки, как известно, трудно диагностировать, поскольку оно находится за пределами досягаемости обычной эндоскопии. Появление беспроводной видеокапсульной эндоскопии произвело революцию в визуализации тонкой кишки. Капсульная эндоскопия представляет собой таблетку, содержащую крошечную камеру для захвата изображений тонкой кишки после ее проглатывания. В настоящее время капсульная эндоскопия является рекомендуемым неинвазивным методом выявления источника тонкокишечного кровотечения.

Проблема кровотечения из тонкой кишки становится все более очевидной, отчасти потому, что растет использование АСК. В региональной больнице в Гонконге мы ежегодно диагностируем около 100 случаев явных кровотечений/скрытой кровопотери, связанных с АСК. В проспективном когортном исследовании мы обнаружили, что среди принимающих АСК с историей тонкокишечных кровотечений риск рецидива тонкокишечных кровотечений в 4 раза выше у пациентов, продолжающих принимать АСК, чем у тех, кто прекратил прием АСК.

Лечение кровотечения из тонкой кишки, связанного с АСК, представляет собой серьезную клиническую проблему по двум причинам. Во-первых, не существует ни одного эффективного метода лечения язвы тонкой кишки. В отличие от пептических язв, поражение тонкой кишки не зависит от кислоты. Таким образом, обычные препараты для защиты желудка не могут лечить или предотвращать язвы тонкой кишки у пользователей АСК. Переход на другие антитромбоцитарные препараты, отличные от АСК, также не может снизить риск кровотечения. Во-вторых, мы показали, что продолжение приема АСК увеличивает риск повторного тонкокишечного кровотечения. Однако прекращение приема АСК подвергает пациентов тромботическим осложнениям. В настоящее время не существует ни местных, ни международных руководств по лечению кровотечения из тонкой кишки, связанного с АСК.

Подавление синтеза простагландинов является важным механизмом небольшого повреждения, вызванного АСК. В соответствии с этой теорией предварительные данные из серии случаев показали, что мизопростол, аналог простагландина, заживлял язвы тонкой кишки у потребителей АСК. Однако эффективность мизопростола в лечении язв тонкой кишки, связанных с АСК, еще не подтверждена проспективными рандомизированными исследованиями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

82

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Hong Kong, Китай
        • Prince of Wales Hospital
      • Osaka, Япония, 545-8585
        • Department of Gastroenterology, Osaka City University Graduate School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Подозрение на явное кровотечение из тонкой кишки - мелена или гематохезия при нормальной эндоскопии верхних отделов и колоноскопии
  2. Подозрение на скрытую кровопотерю в тонком кишечнике — определяется как значительное снижение уровня гемоглобина (≥ 2 г/дл) при нормальной эндоскопии верхних отделов и колоноскопии, подтвержденной железодефицитной анемии и отсутствии других идентифицируемых причин снижения гемоглобина (например, перегрузка жидкостью, прогрессирующая почечная недостаточность, недоедание или другие гематологические нарушения, такие как гемолиз или злокачественные новообразования)
  3. Непрерывное использование АСК на протяжении всего испытания
  4. Возраст ≥ 18 лет
  5. Получено письменное информированное согласие

Критерий исключения:

Пациенты исключаются, если у них есть одно или несколько из следующих условий

  1. Повышенный риск задержки капсулы (например, Обструкция выхода из желудка, шунтирование, болезнь Крона или подозрение на стриктуру тонкой кишки)
  2. Аномальные результаты при эндоскопии верхних отделов (например, Варикозное расширение вен пищевода, эрозивный эзофагит степени C или D, сосудистые мальформации, язва, ≥5 эрозий, новообразования) или колоноскопия (например, рак, полипы > 1 см, воспалительное заболевание кишечника, сосудистые мальформации, кровоточащий геморрой или дивертикулярная болезнь)
  3. Невозможно проглотить видеокапсулу
  4. Неизлечимой болезни
  5. Одновременное применение НПВП, сукральфата, ребамепида, антикоагулянтов, кортикостероидов (преднизолон > 7,5 мг в день или эквивалент) и препаратов железа
  6. Беременность или женщины детородного возраста без регулярного использования средств контрацепции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Мизопростол
АСК 100 мг в день + мизопростол 200 4 раза в день (группа мизопростола)
Мизопростол 200 мкг 4 раза в день
Другие имена:
  • Сайтотек
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо мизопростол
АСК 100 мг в день + плацебо мизопростол четыре раза в день (группа плацебо)
Плацебо Крахмал четыре раза в день
Другие имена:
  • Плацебо Крахмал

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полное заживление язв тонкой кишки
Временное ограничение: 8 недель
Первичный результат — полное заживление язв тонкой кишки за 8 недель.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение числа язв/эрозий и уровня гемоглобина
Временное ограничение: 8 недель
Вторичные исходы включают изменение количества язв/эрозий и изменение уровня гемоглобина в крови по сравнению с исходным уровнем.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 января 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

2 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться