Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi misoprostolia ohutsuolen haavaumien paranemiseen pieniannoksisilla aspiriinin käyttäjillä, joita ohutsuolen verenvuoto vaikeuttaa

tiistai 29. tammikuuta 2019 päivittänyt: Francis KL Chan, Chinese University of Hong Kong

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu koe misoprostolia ohutsuolen haavaumien parantamiseksi aspiriinin käyttäjillä, joilla on ohutsuolen verenvuotoa (MISO-SB-tutkimus)

ASA on maailmanlaajuisesti yleisin sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisyyn käytetty lääke. ASA:ta tunnustetaan kuitenkin yhä useammin ohutsuolen verenvuodon syylliseksi. Ohutsuolen verenvuotoa on tunnetusti vaikea diagnosoida, koska se on tavanomaisen endoskopian ulottumattomissa. Langattoman videokapseliendoskopian tulo on mullistanut ohutsuolen visualisoinnin. Kapseliendoskopia on pilleri, joka sisältää pienen kameran, jolla voidaan ottaa kuvia ohutsuolesta sen nielemisen jälkeen. Tällä hetkellä kapseliendoskopia on suositeltava ei-invasiivinen lähestymistapa ohutsuolen verenvuodon lähteen tunnistamiseen.

ASA:han liittyvän ohutsuolen verenvuodon hallinta on suuri kliininen haaste, koska ohutsuolen haavaumiin ei ole olemassa yhtä tehokasta hoitoa, ja ASA:n jatkaminen lisää toistuvan ohutsuolen verenvuodon riskiä. Kuitenkin ASA:n lopettaminen altistaa potilaat tromboottisille komplikaatioille. Prostaglandiinin synteesin suppressio on tärkeä ASA:n aiheuttaman pienen vaurion mekanismi. Tämän teorian mukaisesti tapaussarjan alustavat tiedot osoittivat, että misoprostoli, prostaglandiinianalogi, paransi ohutsuolen haavaumia ASA:n käyttäjillä. Misoprostolin tehoa ASA:han liittyvien ohutsuolen haavaumien parantamisessa ei kuitenkaan ole vielä vahvistettu tulevissa satunnaistetuissa tutkimuksissa.

Tämä kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus testaa hypoteesia, jonka mukaan misoprostoli voi parantaa ohutsuolen haavaumia aspiriinin käyttäjillä, jotka vaikeuttavat ohutsuolen verenvuotoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

ASA on maailmanlaajuisesti yleisin sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisyyn käytetty lääke. ASA:ta tunnustetaan kuitenkin yhä useammin ohutsuolen verenvuodon syylliseksi. Jälkimmäinen tila ilmenee selvänä verenvuodona (eli mustana tai kirkkaanpunaisena ulosteena) tai piilevänä verenhukkaana (eli normaali uloste, mutta hemoglobiinitason asteittainen lasku), normaaleilla löydöksillä mahassa ja paksusuolessa. Ohutsuolen verenvuotoa on tunnetusti vaikea diagnosoida, koska se on tavanomaisen endoskopian ulottumattomissa. Langattoman videokapseliendoskopian tulo on mullistanut ohutsuolen visualisoinnin. Kapseliendoskopia on pilleri, joka sisältää pienen kameran, jolla voidaan ottaa kuvia ohutsuolesta sen nielemisen jälkeen. Tällä hetkellä kapseliendoskopia on suositeltava ei-invasiivinen lähestymistapa ohutsuolen verenvuodon lähteen tunnistamiseen.

Ohutsuolen verenvuodon ongelma tunnustetaan yhä enemmän, osittain siksi, että ASA:n käyttö lisääntyy. Hongkongin aluesairaalassa diagnosoidaan vuosittain noin 100 ASA:han liittyvää ohutsuolen avointa verenvuotoa/piiloveren menetystä. Prospektiivisessa kohorttitutkimuksessa havaitsimme, että ASA:n käyttäjillä, joilla on ollut ohutsuolen verenvuotoa, toistuvan ohutsuolen verenvuodon riski on 4 kertaa suurempi potilailla, jotka jatkoivat ASA:n käyttöä, kuin niillä, jotka lopettivat ASA:n käytön.

ASA:han liittyvän ohutsuolen verenvuodon hallinta on suuri kliininen haaste kahdesta syystä. Ensinnäkin ohutsuolen haavaumiin ei ole olemassa yhtä tehokasta hoitoa. Toisin kuin peptiset haavat, ohutsuolen vaurio on haposta riippumaton. Siten perinteiset vatsaa suojaavat lääkkeet eivät voi parantaa tai estää ohutsuolen haavaumia ASA:n käyttäjillä. Myöskään siirtyminen muihin ei-ASA-verihiutalelääkkeisiin ei voi vähentää verenvuotoriskiä. Toiseksi olemme osoittaneet, että ASA:n jatkaminen lisää toistuvan ohutsuolen verenvuodon riskiä. Kuitenkin ASA:n lopettaminen altistaa potilaat tromboottisille komplikaatioille. Tällä hetkellä ei ole paikallista tai kansainvälistä ohjetta ASA:han liittyvän ohutsuolen verenvuodon hoidosta.

Prostaglandiinin synteesin suppressio on tärkeä ASA:n aiheuttaman pienen vaurion mekanismi. Tämän teorian mukaisesti tapaussarjan alustavat tiedot osoittivat, että misoprostoli, prostaglandiinianalogi, paransi ohutsuolen haavaumia ASA:n käyttäjillä. Misoprostolin tehoa ASA:han liittyvien ohutsuolen haavaumien parantamisessa ei kuitenkaan ole vielä vahvistettu tulevissa satunnaistetuissa tutkimuksissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

82

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Osaka, Japani, 545-8585
        • Department of Gastroenterology, Osaka City University Graduate School of Medicine
      • Hong Kong, Kiina
        • Prince of Wales Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Epäilty ohutsuolen selvä verenvuoto - melena tai hematokeesia normaalin yläosan endoskopialla ja kolonoskopialla
  2. Epäilty ohutsuolen piilevä verenhukka - määritelty hemoglobiinin merkittävänä laskuna (≥ 2 g/dl), normaalin yläosan endoskopia ja kolonoskopia, vahvistettu raudanpuuteanemia ja muiden tunnistettavien hemoglobiinin laskun syiden puuttuminen (esim. nesteen ylikuormitus, etenevä munuaisten vajaatoiminta, aliravitsemus tai muut hematologiset häiriöt, kuten hemolyysi tai pahanlaatuiset kasvaimet)
  3. ASA:n jatkuva käyttö kokeen ajan
  4. Ikä ≥ 18
  5. Kirjallinen tietoinen suostumus saatu

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat suljetaan pois, jos heillä on yksi tai useampi seuraavista tiloista

  1. Lisääntynyt kapselin pidättymisen riski (esim. Mahalaukun ulostulotukos, ohitusleikkaus, Crohnin tauti tai epäilty ohutsuolen ahtauma)
  2. Epänormaalit löydökset yläendoskopiassa (esim. Ruokatorven suonikohjut, C- tai D-luokan eroosiivinen ruokatorven tulehdus, verisuonten epämuodostumat, haavaumat, ≥5 eroosiot, kasvaimet) tai kolonoskopia (esim. syöpä, polyypit > 1 cm, tulehduksellinen suolistosairaus, verisuonten epämuodostumat, verenvuoto peräpukamat tai divertikulaarinen sairaus)
  3. Videokapselia ei voi niellä
  4. Parantumaton sairaus
  5. Tulehduskipulääkkeiden, sukralfaatin, rebamepidin, antikoagulanttien, kortikosteroidien (prednisoloni > 7,5 mg päivässä tai vastaava) ja rautalisän samanaikainen käyttö
  6. Raskaus tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä säännöllistä ehkäisyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Misoprostoli
ASA 100 mg päivässä + misoprostoli 200 neljä kertaa päivässä (misoprostoliryhmä)
Misoprostolia 200 g neljä kertaa päivässä
Muut nimet:
  • Cytotec
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo misoprostoli
ASA 100 mg vuorokaudessa + lumelääke misoprostoli neljä kertaa päivässä (plaseboryhmä)
Placebotärkkelys neljä kertaa päivässä
Muut nimet:
  • Placebo Tärkkelys

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ohutsuolen haavaumien täydellinen paraneminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Ensisijainen tulos on ohutsuolen haavaumien täydellinen paraneminen 8 viikossa
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos haavaumien/eroosioiden lukumäärässä ja hemoglobiinitasossa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Toissijaisia ​​tuloksia ovat muutos haavaumien/eroosioiden määrässä ja muutos veren hemoglobiinitasossa lähtötasosta
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 22. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 2. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 31. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa