- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01998776
Arvioi misoprostolia ohutsuolen haavaumien paranemiseen pieniannoksisilla aspiriinin käyttäjillä, joita ohutsuolen verenvuoto vaikeuttaa
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu koe misoprostolia ohutsuolen haavaumien parantamiseksi aspiriinin käyttäjillä, joilla on ohutsuolen verenvuotoa (MISO-SB-tutkimus)
ASA on maailmanlaajuisesti yleisin sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisyyn käytetty lääke. ASA:ta tunnustetaan kuitenkin yhä useammin ohutsuolen verenvuodon syylliseksi. Ohutsuolen verenvuotoa on tunnetusti vaikea diagnosoida, koska se on tavanomaisen endoskopian ulottumattomissa. Langattoman videokapseliendoskopian tulo on mullistanut ohutsuolen visualisoinnin. Kapseliendoskopia on pilleri, joka sisältää pienen kameran, jolla voidaan ottaa kuvia ohutsuolesta sen nielemisen jälkeen. Tällä hetkellä kapseliendoskopia on suositeltava ei-invasiivinen lähestymistapa ohutsuolen verenvuodon lähteen tunnistamiseen.
ASA:han liittyvän ohutsuolen verenvuodon hallinta on suuri kliininen haaste, koska ohutsuolen haavaumiin ei ole olemassa yhtä tehokasta hoitoa, ja ASA:n jatkaminen lisää toistuvan ohutsuolen verenvuodon riskiä. Kuitenkin ASA:n lopettaminen altistaa potilaat tromboottisille komplikaatioille. Prostaglandiinin synteesin suppressio on tärkeä ASA:n aiheuttaman pienen vaurion mekanismi. Tämän teorian mukaisesti tapaussarjan alustavat tiedot osoittivat, että misoprostoli, prostaglandiinianalogi, paransi ohutsuolen haavaumia ASA:n käyttäjillä. Misoprostolin tehoa ASA:han liittyvien ohutsuolen haavaumien parantamisessa ei kuitenkaan ole vielä vahvistettu tulevissa satunnaistetuissa tutkimuksissa.
Tämä kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus testaa hypoteesia, jonka mukaan misoprostoli voi parantaa ohutsuolen haavaumia aspiriinin käyttäjillä, jotka vaikeuttavat ohutsuolen verenvuotoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
ASA on maailmanlaajuisesti yleisin sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisyyn käytetty lääke. ASA:ta tunnustetaan kuitenkin yhä useammin ohutsuolen verenvuodon syylliseksi. Jälkimmäinen tila ilmenee selvänä verenvuodona (eli mustana tai kirkkaanpunaisena ulosteena) tai piilevänä verenhukkaana (eli normaali uloste, mutta hemoglobiinitason asteittainen lasku), normaaleilla löydöksillä mahassa ja paksusuolessa. Ohutsuolen verenvuotoa on tunnetusti vaikea diagnosoida, koska se on tavanomaisen endoskopian ulottumattomissa. Langattoman videokapseliendoskopian tulo on mullistanut ohutsuolen visualisoinnin. Kapseliendoskopia on pilleri, joka sisältää pienen kameran, jolla voidaan ottaa kuvia ohutsuolesta sen nielemisen jälkeen. Tällä hetkellä kapseliendoskopia on suositeltava ei-invasiivinen lähestymistapa ohutsuolen verenvuodon lähteen tunnistamiseen.
Ohutsuolen verenvuodon ongelma tunnustetaan yhä enemmän, osittain siksi, että ASA:n käyttö lisääntyy. Hongkongin aluesairaalassa diagnosoidaan vuosittain noin 100 ASA:han liittyvää ohutsuolen avointa verenvuotoa/piiloveren menetystä. Prospektiivisessa kohorttitutkimuksessa havaitsimme, että ASA:n käyttäjillä, joilla on ollut ohutsuolen verenvuotoa, toistuvan ohutsuolen verenvuodon riski on 4 kertaa suurempi potilailla, jotka jatkoivat ASA:n käyttöä, kuin niillä, jotka lopettivat ASA:n käytön.
ASA:han liittyvän ohutsuolen verenvuodon hallinta on suuri kliininen haaste kahdesta syystä. Ensinnäkin ohutsuolen haavaumiin ei ole olemassa yhtä tehokasta hoitoa. Toisin kuin peptiset haavat, ohutsuolen vaurio on haposta riippumaton. Siten perinteiset vatsaa suojaavat lääkkeet eivät voi parantaa tai estää ohutsuolen haavaumia ASA:n käyttäjillä. Myöskään siirtyminen muihin ei-ASA-verihiutalelääkkeisiin ei voi vähentää verenvuotoriskiä. Toiseksi olemme osoittaneet, että ASA:n jatkaminen lisää toistuvan ohutsuolen verenvuodon riskiä. Kuitenkin ASA:n lopettaminen altistaa potilaat tromboottisille komplikaatioille. Tällä hetkellä ei ole paikallista tai kansainvälistä ohjetta ASA:han liittyvän ohutsuolen verenvuodon hoidosta.
Prostaglandiinin synteesin suppressio on tärkeä ASA:n aiheuttaman pienen vaurion mekanismi. Tämän teorian mukaisesti tapaussarjan alustavat tiedot osoittivat, että misoprostoli, prostaglandiinianalogi, paransi ohutsuolen haavaumia ASA:n käyttäjillä. Misoprostolin tehoa ASA:han liittyvien ohutsuolen haavaumien parantamisessa ei kuitenkaan ole vielä vahvistettu tulevissa satunnaistetuissa tutkimuksissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Epäilty ohutsuolen selvä verenvuoto - melena tai hematokeesia normaalin yläosan endoskopialla ja kolonoskopialla
- Epäilty ohutsuolen piilevä verenhukka - määritelty hemoglobiinin merkittävänä laskuna (≥ 2 g/dl), normaalin yläosan endoskopia ja kolonoskopia, vahvistettu raudanpuuteanemia ja muiden tunnistettavien hemoglobiinin laskun syiden puuttuminen (esim. nesteen ylikuormitus, etenevä munuaisten vajaatoiminta, aliravitsemus tai muut hematologiset häiriöt, kuten hemolyysi tai pahanlaatuiset kasvaimet)
- ASA:n jatkuva käyttö kokeen ajan
- Ikä ≥ 18
- Kirjallinen tietoinen suostumus saatu
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat suljetaan pois, jos heillä on yksi tai useampi seuraavista tiloista
- Lisääntynyt kapselin pidättymisen riski (esim. Mahalaukun ulostulotukos, ohitusleikkaus, Crohnin tauti tai epäilty ohutsuolen ahtauma)
- Epänormaalit löydökset yläendoskopiassa (esim. Ruokatorven suonikohjut, C- tai D-luokan eroosiivinen ruokatorven tulehdus, verisuonten epämuodostumat, haavaumat, ≥5 eroosiot, kasvaimet) tai kolonoskopia (esim. syöpä, polyypit > 1 cm, tulehduksellinen suolistosairaus, verisuonten epämuodostumat, verenvuoto peräpukamat tai divertikulaarinen sairaus)
- Videokapselia ei voi niellä
- Parantumaton sairaus
- Tulehduskipulääkkeiden, sukralfaatin, rebamepidin, antikoagulanttien, kortikosteroidien (prednisoloni > 7,5 mg päivässä tai vastaava) ja rautalisän samanaikainen käyttö
- Raskaus tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä säännöllistä ehkäisyä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Misoprostoli
ASA 100 mg päivässä + misoprostoli 200 neljä kertaa päivässä (misoprostoliryhmä)
|
Misoprostolia 200 g neljä kertaa päivässä
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo misoprostoli
ASA 100 mg vuorokaudessa + lumelääke misoprostoli neljä kertaa päivässä (plaseboryhmä)
|
Placebotärkkelys neljä kertaa päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ohutsuolen haavaumien täydellinen paraneminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Ensisijainen tulos on ohutsuolen haavaumien täydellinen paraneminen 8 viikossa
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos haavaumien/eroosioiden lukumäärässä ja hemoglobiinitasossa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Toissijaisia tuloksia ovat muutos haavaumien/eroosioiden määrässä ja muutos veren hemoglobiinitasossa lähtötasosta
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MISO-SB
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .