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Avaliar o Misoprostol para a Cura de Úlceras do Intestino Delgado em Usuários de Baixa Dose de Aspirina Complicados por Sangramento do Intestino Delgado

29 de janeiro de 2019 atualizado por: Francis KL Chan, Chinese University of Hong Kong

Um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo de misoprostol para cicatrização de úlceras do intestino delgado em usuários de aspirina com sangramento do intestino delgado (estudo MISO-SB)

O AAS é o fármaco mais utilizado em todo o mundo para a prevenção de doenças cardiovasculares. No entanto, o ASA é cada vez mais reconhecido como culpado pelo sangramento do intestino delgado. O sangramento do intestino delgado é notoriamente difícil de diagnosticar porque está além do alcance da endoscopia convencional. O advento da videocápsula endoscópica sem fio revolucionou a visualização do intestino delgado. A cápsula endoscópica é uma pílula que contém uma pequena câmera para capturar imagens do intestino delgado após a ingestão. Atualmente, a cápsula endoscópica é uma abordagem não invasiva recomendada para identificar a origem do sangramento do intestino delgado.

O manejo do sangramento do intestino delgado associado ao AAS é um grande desafio clínico, uma vez que não existe um único tratamento eficaz para a úlcera do intestino delgado, e a continuação do AAS aumenta o risco de sangramento recorrente do intestino delgado. No entanto, a interrupção do AAS expõe os pacientes a complicações trombóticas. A supressão da síntese de prostaglandinas é um importante mecanismo de pequenas lesões induzidas pelo AAS. Consistente com essa teoria, dados preliminares de uma série de casos mostraram que o misoprostol, um análogo da prostaglandina, curou úlceras do intestino delgado em usuários de AAS. No entanto, a eficácia do misoprostol na cicatrização de úlceras do intestino delgado associadas ao AAS ainda não foi confirmada por estudos prospectivos randomizados.

Este ensaio clínico duplo-cego testa a hipótese de que o misoprostol pode curar úlceras do intestino delgado em usuários de aspirina complicadas por sangramento do intestino delgado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O AAS é o fármaco mais utilizado em todo o mundo para a prevenção de doenças cardiovasculares. No entanto, o ASA é cada vez mais reconhecido como culpado pelo sangramento do intestino delgado. A última condição se manifesta como sangramento evidente (isto é, fezes pretas ou vermelhas brilhantes) ou perda de sangue oculto (isto é, fezes normais, mas diminuição progressiva do nível de hemoglobina), com achados normais no estômago e no cólon. O sangramento do intestino delgado é notoriamente difícil de diagnosticar porque está além do alcance da endoscopia convencional. O advento da videocápsula endoscópica sem fio revolucionou a visualização do intestino delgado. A cápsula endoscópica é uma pílula que contém uma pequena câmera para capturar imagens do intestino delgado após a ingestão. Atualmente, a cápsula endoscópica é uma abordagem não invasiva recomendada para identificar a origem do sangramento do intestino delgado.

O problema do sangramento do intestino delgado é cada vez mais reconhecido, em parte porque o uso de AAS está aumentando. Em um hospital regional em Hong Kong, diagnosticamos cerca de 100 casos de sangramento evidente do intestino delgado associado a ASA/perda de sangue oculto a cada ano. Em um estudo de coorte prospectivo, descobrimos que entre os usuários de AAS com história de sangramento do intestino delgado, o risco de sangramento recorrente do intestino delgado é 4 vezes maior em pacientes que continuaram a usar AAS do que naqueles que interromperam o AAS.

O manejo do sangramento do intestino delgado associado ao AAS é um grande desafio clínico por dois motivos. Em primeiro lugar, não existe um único tratamento eficaz para a úlcera do intestino delgado. Ao contrário das úlceras pépticas, a lesão do intestino delgado é independente do ácido. Assim, as drogas protetoras do estômago convencionais não podem curar ou prevenir úlceras do intestino delgado em usuários de ASA. A mudança para outros medicamentos antiplaquetários não AAS também não reduz o risco de sangramento. Em segundo lugar, mostramos que a continuação do AAS aumenta o risco de sangramento recorrente do intestino delgado. No entanto, a interrupção do AAS expõe os pacientes a complicações trombóticas. Atualmente, não há diretrizes locais ou internacionais sobre o manejo do sangramento do intestino delgado associado ao AAS.

A supressão da síntese de prostaglandinas é um importante mecanismo de pequenas lesões induzidas pelo AAS. Consistente com essa teoria, dados preliminares de uma série de casos mostraram que o misoprostol, um análogo da prostaglandina, curou úlceras do intestino delgado em usuários de AAS. No entanto, a eficácia do misoprostol na cicatrização de úlceras do intestino delgado associadas ao AAS ainda não foi confirmada por estudos prospectivos randomizados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

82

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hong Kong, China
        • Prince of Wales Hospital
      • Osaka, Japão, 545-8585
        • Department of Gastroenterology, Osaka City University Graduate School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Suspeita de sangramento evidente do intestino delgado - melena ou hematoquezia com endoscopia digestiva alta e colonoscopia normais
  2. Suspeita de perda de sangue oculto no intestino delgado - definida como uma diminuição significativa da hemoglobina (≥ 2g/dL), com endoscopia digestiva alta e colonoscopia normais, anemia por deficiência de ferro confirmada e ausência de outras causas identificáveis ​​para a diminuição da hemoglobina (p. sobrecarga hídrica, insuficiência renal progressiva, desnutrição ou outros distúrbios hematológicos, como hemólise ou neoplasias)
  3. Uso contínuo de AAS durante o período do estudo
  4. Idade ≥ 18
  5. Consentimento informado por escrito obtido

Critério de exclusão:

Os pacientes são excluídos se tiverem uma ou mais das seguintes condições

  1. Aumento do risco de retenção da cápsula (por ex. Obstrução da saída gástrica, cirurgia de bypass, doença de Crohn ou suspeita de estenose do intestino delgado)
  2. Achados anormais na endoscopia digestiva alta (p. Varizes esofágicas, esofagite erosiva grau C ou D, malformações vasculares, úlcera, ≥5 erosões, neoplasias) ou colonoscopia (p. câncer, pólipos > 1cm, doença inflamatória intestinal, malformações vasculares, hemorróidas hemorrágicas ou doença diverticular)
  3. Incapaz de engolir a cápsula de vídeo
  4. Doença terminal
  5. Uso concomitante de AINEs, sucralfato, rebamepide, anticoagulantes, corticosteroides (prednisolona > 7,5mg diários ou equivalente) e suplemento de ferro
  6. Gravidez ou mulheres em idade fértil sem uso regular de contracepção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Misoprostol
AAS 100 mg diariamente + misoprostol 200 quatro vezes ao dia (grupo misoprostol)
Misoprostol 200ug quatro vezes ao dia
Outros nomes:
  • Cytotec
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo misoprostol
AAS 100 mg ao dia + placebo misoprostol quatro vezes ao dia (grupo placebo)
Placebo Amido quatro vezes ao dia
Outros nomes:
  • Placebo Amido

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cicatrização completa de úlceras do intestino delgado
Prazo: 8 semanas
O desfecho primário é a cicatrização completa das úlceras do intestino delgado em 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no número de úlceras/erosões e nível de hemoglobina
Prazo: 8 semanas
Os resultados secundários incluem alteração no número de úlceras/erosões e alteração no nível de hemoglobina no sangue desde o início
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2013

Conclusão Primária (REAL)

22 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

2 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

31 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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