- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01998776
Avaliar o Misoprostol para a Cura de Úlceras do Intestino Delgado em Usuários de Baixa Dose de Aspirina Complicados por Sangramento do Intestino Delgado
Um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo de misoprostol para cicatrização de úlceras do intestino delgado em usuários de aspirina com sangramento do intestino delgado (estudo MISO-SB)
O AAS é o fármaco mais utilizado em todo o mundo para a prevenção de doenças cardiovasculares. No entanto, o ASA é cada vez mais reconhecido como culpado pelo sangramento do intestino delgado. O sangramento do intestino delgado é notoriamente difícil de diagnosticar porque está além do alcance da endoscopia convencional. O advento da videocápsula endoscópica sem fio revolucionou a visualização do intestino delgado. A cápsula endoscópica é uma pílula que contém uma pequena câmera para capturar imagens do intestino delgado após a ingestão. Atualmente, a cápsula endoscópica é uma abordagem não invasiva recomendada para identificar a origem do sangramento do intestino delgado.
O manejo do sangramento do intestino delgado associado ao AAS é um grande desafio clínico, uma vez que não existe um único tratamento eficaz para a úlcera do intestino delgado, e a continuação do AAS aumenta o risco de sangramento recorrente do intestino delgado. No entanto, a interrupção do AAS expõe os pacientes a complicações trombóticas. A supressão da síntese de prostaglandinas é um importante mecanismo de pequenas lesões induzidas pelo AAS. Consistente com essa teoria, dados preliminares de uma série de casos mostraram que o misoprostol, um análogo da prostaglandina, curou úlceras do intestino delgado em usuários de AAS. No entanto, a eficácia do misoprostol na cicatrização de úlceras do intestino delgado associadas ao AAS ainda não foi confirmada por estudos prospectivos randomizados.
Este ensaio clínico duplo-cego testa a hipótese de que o misoprostol pode curar úlceras do intestino delgado em usuários de aspirina complicadas por sangramento do intestino delgado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O AAS é o fármaco mais utilizado em todo o mundo para a prevenção de doenças cardiovasculares. No entanto, o ASA é cada vez mais reconhecido como culpado pelo sangramento do intestino delgado. A última condição se manifesta como sangramento evidente (isto é, fezes pretas ou vermelhas brilhantes) ou perda de sangue oculto (isto é, fezes normais, mas diminuição progressiva do nível de hemoglobina), com achados normais no estômago e no cólon. O sangramento do intestino delgado é notoriamente difícil de diagnosticar porque está além do alcance da endoscopia convencional. O advento da videocápsula endoscópica sem fio revolucionou a visualização do intestino delgado. A cápsula endoscópica é uma pílula que contém uma pequena câmera para capturar imagens do intestino delgado após a ingestão. Atualmente, a cápsula endoscópica é uma abordagem não invasiva recomendada para identificar a origem do sangramento do intestino delgado.
O problema do sangramento do intestino delgado é cada vez mais reconhecido, em parte porque o uso de AAS está aumentando. Em um hospital regional em Hong Kong, diagnosticamos cerca de 100 casos de sangramento evidente do intestino delgado associado a ASA/perda de sangue oculto a cada ano. Em um estudo de coorte prospectivo, descobrimos que entre os usuários de AAS com história de sangramento do intestino delgado, o risco de sangramento recorrente do intestino delgado é 4 vezes maior em pacientes que continuaram a usar AAS do que naqueles que interromperam o AAS.
O manejo do sangramento do intestino delgado associado ao AAS é um grande desafio clínico por dois motivos. Em primeiro lugar, não existe um único tratamento eficaz para a úlcera do intestino delgado. Ao contrário das úlceras pépticas, a lesão do intestino delgado é independente do ácido. Assim, as drogas protetoras do estômago convencionais não podem curar ou prevenir úlceras do intestino delgado em usuários de ASA. A mudança para outros medicamentos antiplaquetários não AAS também não reduz o risco de sangramento. Em segundo lugar, mostramos que a continuação do AAS aumenta o risco de sangramento recorrente do intestino delgado. No entanto, a interrupção do AAS expõe os pacientes a complicações trombóticas. Atualmente, não há diretrizes locais ou internacionais sobre o manejo do sangramento do intestino delgado associado ao AAS.
A supressão da síntese de prostaglandinas é um importante mecanismo de pequenas lesões induzidas pelo AAS. Consistente com essa teoria, dados preliminares de uma série de casos mostraram que o misoprostol, um análogo da prostaglandina, curou úlceras do intestino delgado em usuários de AAS. No entanto, a eficácia do misoprostol na cicatrização de úlceras do intestino delgado associadas ao AAS ainda não foi confirmada por estudos prospectivos randomizados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Suspeita de sangramento evidente do intestino delgado - melena ou hematoquezia com endoscopia digestiva alta e colonoscopia normais
- Suspeita de perda de sangue oculto no intestino delgado - definida como uma diminuição significativa da hemoglobina (≥ 2g/dL), com endoscopia digestiva alta e colonoscopia normais, anemia por deficiência de ferro confirmada e ausência de outras causas identificáveis para a diminuição da hemoglobina (p. sobrecarga hídrica, insuficiência renal progressiva, desnutrição ou outros distúrbios hematológicos, como hemólise ou neoplasias)
- Uso contínuo de AAS durante o período do estudo
- Idade ≥ 18
- Consentimento informado por escrito obtido
Critério de exclusão:
Os pacientes são excluídos se tiverem uma ou mais das seguintes condições
- Aumento do risco de retenção da cápsula (por ex. Obstrução da saída gástrica, cirurgia de bypass, doença de Crohn ou suspeita de estenose do intestino delgado)
- Achados anormais na endoscopia digestiva alta (p. Varizes esofágicas, esofagite erosiva grau C ou D, malformações vasculares, úlcera, ≥5 erosões, neoplasias) ou colonoscopia (p. câncer, pólipos > 1cm, doença inflamatória intestinal, malformações vasculares, hemorróidas hemorrágicas ou doença diverticular)
- Incapaz de engolir a cápsula de vídeo
- Doença terminal
- Uso concomitante de AINEs, sucralfato, rebamepide, anticoagulantes, corticosteroides (prednisolona > 7,5mg diários ou equivalente) e suplemento de ferro
- Gravidez ou mulheres em idade fértil sem uso regular de contracepção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Misoprostol
AAS 100 mg diariamente + misoprostol 200 quatro vezes ao dia (grupo misoprostol)
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Misoprostol 200ug quatro vezes ao dia
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo misoprostol
AAS 100 mg ao dia + placebo misoprostol quatro vezes ao dia (grupo placebo)
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Placebo Amido quatro vezes ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cicatrização completa de úlceras do intestino delgado
Prazo: 8 semanas
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O desfecho primário é a cicatrização completa das úlceras do intestino delgado em 8 semanas
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no número de úlceras/erosões e nível de hemoglobina
Prazo: 8 semanas
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Os resultados secundários incluem alteração no número de úlceras/erosões e alteração no nível de hemoglobina no sangue desde o início
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MISO-SB
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